A Lei de Redução da Inflação de 2022: as disposições sobre preços de medicamentos do Medicare mudarão o setor de saúde

O presidente Biden assinou agora a Lei de Redução da Inflação de 2022, no valor de US$ 700 bilhões, um pacote que inclui reformas nas áreas de saúde, alterações climáticas e política tributária. Trata-se de uma versão reduzida da Lei Build Back Better, aprovada pela Câmara dos Representantes no ano passado, e é o resultado de meses de negociações entre os principais legisladores democratas, particularmente o líder da maioria no Senado, Chuck Schumer (D-NY), e o senador Joe Manchin (D-WV). O texto final, uma versão alterada pelo Senado da H.R. 5376, foi aprovado através do processo de reconciliação e por votação partidária em ambas as câmaras. O parlamentar decidiu que a linguagem que exige que as empresas farmacêuticas paguem ao Medicare descontos inflacionários no mercado privado não estava em conformidade com as regras do Senado sobre reconciliação. Antes da decisão do parlamentar, o Escritório de Orçamento do Congresso (CBO) projetou que as disposições do projeto de lei sobre preços de medicamentos poderiam economizar até US$ 287 bilhões nos próximos 10 anos, um número que provavelmente seria reduzido pela exclusão do mercado privado.

Entre muitas outras coisas, a Lei de Redução da Inflação tem implicações significativas para a indústria farmacêutica devido à negociação dos preços dos medicamentos do Medicare, alguns descontos inflacionários e a reformulação da Parte D do Medicare. Abaixo estão os detalhes relevantes:

Negociação de preços e preços máximos justos

O subtítulo B, parte I, do título I (Comissão de Finanças) reforma os preços dos medicamentos sujeitos a receita médica através da criação de um programa que permite ao governo federal negociar preços para um número limitado de medicamentos de alto custo e de fonte única (sem substitutos genéricos e/ou biossimilares). O Secretário de Saúde e Serviços Humanos terá a capacidade de escolher uma lista de 50 medicamentos farmacêuticos (Medicare Parte D) e 50 medicamentos administrados em consultórios médicos (Medicare Parte B) que serão precificados de acordo com essa metodologia.    

O cronograma funcionará da seguinte forma:

• Até 1 de setembro de 2023, o Centro de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) deve publicar os medicamentos da Parte D do Medicare com a classificação mais alta selecionados para negociação. Esses medicamentos de fonte única devem estar no mercado há pelo menos sete anos no momento da seleção. Embora a data de vigência da primeira rodada de dez medicamentos da Parte D seja apenas no ano civil de 2026, esses medicamentos serão selecionados no ano civil de 2023. Para este primeiro ano, um total de 10 medicamentos podem ser selecionados, e só podem ser do programa Parte D.
• O número de medicamentos selecionados no ano civil de 2025 aumentará para 15 para o lançamento efetivo no ano civil de 2027 (totalizando 25), e ainda poderá ser apenas do programa Parte D. A partir deste ano, o Preço Máximo Justo será publicado em 30 de novembro do ano de seleção.
• Os medicamentos da Parte B do Medicare tornam-se elegíveis para seleção em 1 de fevereiro de 2026, e esses medicamentos de fonte única devem estar no mercado há nove anos ou mais no momento da seleção. Um total de 15 medicamentos da Parte D ou Parte B (combinados) serão selecionados no ano civil de 2026 para a data de vigência do ano civil de 2028 (totalizando 40).
• O Secretário escolherá um total de 20 medicamentos nos programas da Parte D ou da Parte B em cada um dos anos subsequentes durante os próximos três anos – CY2027, CY2028, CY2029 – para as datas de vigência de CY2029, CY2030 e CY2031. No total, até 2031, 100 medicamentos estarão sujeitos a negociação.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) classificará os medicamentos elegíveis para negociação de acordo com o gasto total com eles nas Partes B e D do Medicare durante o período mais recente de 12 meses antes da data de publicação do medicamento selecionado (dois anos antes da data de aplicabilidade do preço). Os medicamentos com as despesas totais mais elevadas serão selecionados para se tornarem elegíveis para negociação. O HHS solicitará informações aos fabricantes dos medicamentos selecionados e apresentará uma oferta inicial por escrito, com justificação incluída, com base em vários critérios. O fabricante tem a oportunidade de apresentar uma contraproposta.

Os preços negociados serão limitados pelo tempo de comercialização do medicamento a partir da data de aplicabilidade do medicamento. Este preço justo máximo (Preço Justo Máximo) é limitado a 75% do Preço Médio do Fabricante para os medicamentos no mercado há nove a 11 anos (desconto de 25% oferecido pelo fabricante do medicamento); ou 65% para 12 a 15 anos (desconto de 35% oferecido pelo fabricante do medicamento); ou 40% para 16 anos ou mais (desconto de 60% oferecido pelo fabricante do medicamento). 

Existem várias diretrizes para o processo de negociação, incluindo:

• Os medicamentos da Parte D do Medicare selecionados para negociação devem estar no mercado há pelo menos sete anos a partir da data da seleção.
• Os medicamentos da Parte B do Medicare selecionados para negociação devem estar no mercado há pelo menos nove anos a partir da data da seleção.
• Os medicamentos da Parte B do Medicare não são elegíveis até 1 de fevereiro de 2026.
• Os medicamentos devem estar no mercado há pelo menos nove anos, no caso dos medicamentos de moléculas pequenas, e pelo menos 13 anos, no caso dos produtos biológicos.
• Os medicamentos pertencentes a empresas em que um único medicamento representa pelo menos 80% da receita, mas menos de 1% dos gastos totais do Medicare com medicamentos prescritos, estão isentos de negociação.
• Os medicamentos aprovados para uma única condição (doença rara) e os produtos derivados do plasma estão excluídos da negociação.
• Os fabricantes são elegíveis para duas isenções de um ano se tiverem uma expectativa razoável de que enfrentarão concorrência por parte de genéricos e/ou biossimilares na data de aplicabilidade do preço (em oposição à data de seleção).
  • No entanto, se um genérico ou um biossimilar não chegar ao mercado, o fabricante do produto biológico deverá pagar uma taxa ao HHS.
• Caso um fabricante de medicamentos opte por não participar do processo de negociação, o governo federal tributará a empresa em 65% das vendas do ano anterior dos medicamentos, com um aumento simultâneo de 10% por trimestre até 95% por estar em situação de não conformidade por mais de 270 dias.

Descontos por inflação

A Subparte B, Parte II, do Título I (Comissão de Finanças) fornece orientações para desencorajar as empresas farmacêuticas de aumentar os preços dos medicamentos acima da inflação, com a multa correspondente à diferença entre o preço real e o preço inflacionado. É importante observar que tais responsabilidades de descontos por inflação se aplicam apenas aos medicamentos da Parte B do Medicare sem concorrência e aos medicamentos da Parte D que custam mais de US$ 100 por ano, e não às vendas no mercado privado (embora esses tipos de descontos já existam no Medicaid). A Seção 11101, Desconto da Parte B do Medicare pelos fabricantes, e a Secção 11102, Desconto da Parte D do Medicare pelos fabricantes, exigem que os fabricantes de medicamentos emitam um desconto ao governo federal com base no Preço Médio de Venda a partir do primeiro trimestre de 2023 em relação ao terceiro trimestre de 2021 (Parte B) ou no Preço Anual do Fabricante a partir do ano fiscal de 2023 em relação ao ano fiscal de 2021 (Parte D). Enquanto o valor do desconto para a Parte B do Medicare deve ser pago trimestralmente, o da Parte D deve ser pago anualmente. Qualquer pessoa que optar por não pagar a multa será multada em mais 125% do valor original da multa.

Redesenho da Parte D

A Subparte B, Parte III, do Título I (Comissão de Finanças), Parte D Melhorias e Limite Máximo de Despesas para Beneficiários do Medicare, introduz alterações na forma como o Medicare cobre medicamentos caros, incluindo:

• Eliminação da partilha de custos de 5% na fase catastrófica do benefício da Parte D, com efeito a partir de 2024;
• Limitar os custos a cargo dos pacientes a US$ 2.000, a partir de 2025;
• Limitar as despesas com insulina a 35 dólares por mês;
• Suavização dos custos ao longo do ano;
• Limitar o crescimento dos prémios a não mais de 6% ao ano entre 2024 e 2029;
• Fazer com que os planos de seguro privados e os fabricantes paguem mais, com o Medicare a gastar significativamente menos no geral.

Diversos

Entre outras disposições, a Lei de Redução da Inflação também:

• Prorroga por mais três anos, até 2025, os subsídios reforçados da Lei de Cuidados Acessíveis, aprovados como parte do Plano de Resgate Americano.
• Permite que os pacientes do Medicare recebam vacinas cobertas pelos benefícios farmacêuticos sem custos a partir de janeiro de 2023. 
• Adiar ainda mais a implementação de uma regra de descontos em medicamentos publicada pelo então presidente Donald Trump até janeiro de 2032. A regra pode ser encontrada aqui.

A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo decorrentes das mudanças regulatórias. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações jurídicas importantes relacionadas às operações comerciais e questões específicas do setor. Entre em contacto com os autores, o seu parceiro de relacionamento da Foley ou com o nosso Grupo de Prática de Saúde em caso de dúvidas.