Quer saber se o seu produto ou serviço de saúde digital está sujeito às regulamentações da FDA?
A convergência da tecnologia vestível e dos sistemas de inteligência artificial, capazes de analisar dados em tempo real para otimizar a prestação de cuidados de saúde, está a gerar uma nova onda de produtos que levantam novas questões regulatórias, comerciais e de propriedade intelectual. Se estiver a desenvolver um produto digital de saúde ou software, ele pode conter funções de software consideradas «dispositivos», conforme definido na seção 201(h) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) dos EUA, e estar sujeito à supervisão da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA como dispositivos.
A ferramenta Digital Health Policy Navigator
Para auxiliar nesse processo de avaliação, a FDA desenvolveu uma ferramenta útil, o Digital Health Policy Navigator, que pode ajudar a orientar as empresas durante o processo de avaliação para determinar se os novos produtos ou serviços que elas podem oferecer no espaço da saúde digital estão sujeitos às regulamentações da FDA para dispositivos. Embora essa ferramenta de navegação não deva ser usada no lugar da consultoria da FDA para determinar se um produto ou serviço está coberto, ela pode ser útil para empresas que estão a avaliar novas ofertas, ajudando a esclarecer quais partes das regulamentações da FDA são provavelmente aplicáveis (ou se nenhuma é aplicável). O feedback preliminar fornecido por essa ferramenta de navegação pode então ser analisado mais detalhadamente em conjunto com a consultoria da FDA.
A ferramenta de navegação inclui sete perguntas:
- Passo 1: A função do software destina-se a fins médicos?
- Passo 2: A função do software destina-se ao apoio administrativo de uma instituição de saúde?
- Passo 3: A função do software destina-se a manter ou incentivar um estilo de vida saudável?
- Passo 4: A função do software destina-se a servir como registos eletrónicos de pacientes?
- Passo 5: A função do software destina-se a transferir, armazenar, converter formatos ou exibir dados e resultados?
- Passo 6: A função do software destina-se a fornecer suporte à decisão clínica?
- Passo 7: As orientações sobre funções de software de dispositivos e aplicações médicas móveis são aplicáveis?
Com base nas respostas a estas sete perguntas, a ferramenta de navegação exibirá um dos seguintes resultados:

Impacto
While the navigation tool has its limitations, it identifies and raises key questions stemming from a number of digital health guidances, including: General Wellness: Policy for Low Risk Devices</a>; Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices</a>; Clinical Decision Support Software</a>; and the Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications. The tool shows that the FDA is also trying to “innovate” in the area and provide new resources for companies navigating this space.
Compreender o caminho regulatório também pode proporcionar oportunidades para coordenar a exclusividade de patentes e a exclusividade regulatória. Por exemplo, alguns produtos de saúde digitais podem ser elegíveis para receber exclusividade de dados da FDA e, se forem combinados com uma terapia tradicional, certos tipos de patentes também podem ser listados no Orange Book da FDA. Uma abordagem integrada com contribuições combinadas de consultores regulatórios e de propriedade intelectual pode ser útil para aproveitar todos os tipos de proteção disponíveis.