Drogas psicadélicas - Facilitar os obstáculos regulamentares ao desenvolvimento

O Congresso apresentou recentemente um projeto de lei que poderia ampliar o acesso a psicadélicos terapêuticos designados como Terapias Inovadoras. Esses produtos são potencialmente úteis no tratamento de dependência química, depressão, transtorno de stress pós-traumático (TEPT) e outras doenças neurológicas. Reconhecendo a necessidade de cumprir os requisitos de investigação e desenvolvimento de certos psicadélicos da Tabela I, a Agência Antidrogas dos Estados Unidos (DEA) também aumentou significativamente a quota de produção na fabricação de N,N-dimetiltriptamina (DMT), 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e outras drogas. Essas ações são exemplares da mudança na abordagem do governo federal em relação ao valor terapêutico das substâncias psicadélicas.

Lei das Terapias Inovadoras

Em 17 de novembro de 2022, os senadores norte-americanos Cory Booker (D-N.J.) e Rand Paul (R-KY) apresentaram a Lei de Terapias Inovadoras, um projeto de lei bipartidário que, se aprovado, permitiria à DEA reclassificar uma droga da Tabela I – definida pela DEA como uma droga «sem uso médico atualmente aceito e com alto potencial de abuso» — que receba a designação de Terapia Inovadora da Food and Drug Administration (FDA) para uma droga da Tabela II sob a Lei Federal de Substâncias Controladas (CSA). Atualmente, psicadélicos, como LSD, MDMA, psilocibina e outros, são classificados como substâncias da Tabela I.

Sob as iniciativas de desenvolvimento acelerado de medicamentos da FDA, uma Designação de Terapia Inovadora oferece à empresa a oportunidade de ter uma maior interação com a FDA para acelerar o desenvolvimento e a análise de medicamentos destinados ao tratamento de uma doença grave e cujas evidências clínicas indicam que o medicamento pode demonstrar uma melhoria substancial em relação à terapia disponível em um ou mais desfechos clinicamente significativos. Até à data, a FDA designou dois psicadélicos da Tabela I como Terapias Inovadoras: (i) terapia assistida por psilocibina para tratar depressão grave resistente ao tratamento e transtorno depressivo maior (ii) terapia assistida por MDMA para tratar TEPT moderado a grave.

Num comunicado de imprensa, o senador Booker afirmou que a lei «poderia ajudar a facilitar a implementação gradual dessas terapias potencialmente vitais por meio de programas-piloto de acesso ampliado aprovados pela FDA» e que «eliminaria regulamentações federais onerosas que impedem a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos que podem estar indevidamente listados na Tabela I».

Os principais pontos da Lei de Terapias Inovadoras incluem o seguinte:

Altera a CSA para criar um processo administrativo pelo qual os medicamentos atualmente incluídos na Tabela I que são considerados «terapias inovadoras» pela FDA ou que se qualificam para uma isenção ao abrigo da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) podem ser reclassificados como medicamentos da Tabela II – definidos como medicamentos com «uso médico atualmente aceite com restrições severas».
Os investigadores com registos de investigação de Classe I ou II junto da DEA podem realizar estudos envolvendo drogas de Classe I 30 dias após o envio de uma notificação ao Procurador-Geral contendo as informações necessárias sobre a sua investigação, incluindo o nome químico da substância e a quantidade da substância a ser utilizada na investigação.
Os investigadores sem um registo de investigação atualizado na Tabela I ou II da DEA podem enviar uma notificação ao Procurador-Geral contendo as informações necessárias sobre a sua investigação, na qual o Procurador-Geral trataria tal notificação como um pedido suficiente para um registo de investigação. Neste caso, o Procurador-Geral teria de tomar uma decisão no prazo de 45 dias após a receção da notificação.

A Lei das Terapias Inovadoras foi encaminhada para a Comissão de Justiça do Senado. Não houve mais nenhuma ação, mas continuaremos a acompanhar o andamento do projeto de lei. Notavelmente, o projeto foi apresentado na mesma época em que o Congresso anunciou a criação do Comitê Bipartidário do Congresso para o Avanço dos Tratamentos Clínicos com Psicadélicos (PACT), que se concentrará em explorar pesquisas com psicadélicos para aliviar a crise de saúde mental nos Estados Unidos.

DEA aumenta quota de produção agregada de drogas da Tabela I para 2023

A DEA aumentou substancialmente as quotas de produção agregadas (APQ) para 2023 para certos psicadélicos a serem usados em pesquisas. Isso significa um aumento na demanda por pesquisas federais e ensaios clínicos sobre o uso terapêutico de psicadélicos. Na regra final de 2 de dezembro de 2022 , a DEA aumentou significativamente as APQ de fabrico para MDMA, psilocina (uma substância, a DEA aumentou significativamente as APQs de fabrico para MDMA, psilocina (uma substância psicadélica encontrada nos cogumelos psilocibinos), 5-Metoxi-N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT), metilenodioxianfetamina (MDA) e LSD, da seguinte forma:

Substância controlada	Quota para 2022	Quota para 2023
5-MeO-DMT,	2.550 gramas	11 000 gramas
LSD	500 gramas	1.200 gramas
Psilocina	4.000 gramas	12 000 gramas
MDA	200 gramas	12 000 gramas
MDMA	3.200 gramas	12 000 gramas

Notavelmente, a APQ para a psilocibina permanece a mesma que a quota de 2022, em 8.000 gramas.

Em resposta aos comentadores que solicitaram que a DEA considerasse aumentar as APQs para certos psicadélicos da Tabela I (ou seja, 5-MEO-DMT, DMT, MDA, MDMA, 2-CB, psilocina e psilocibina), a DEA respondeu que as APQs estabelecidas na regra final refletem as estimativas da DEA sobre as necessidades médicas, científicas, de investigação e industriais para 2023. No entanto, essas APQs podem ser ajustadas se essas necessidades mudarem. Por exemplo, se a DEA receber protocolos de investigação adicionais de investigadores registados na DEA ou pedidos de quotas adicionais de fabricantes registados na DEA.

Por fim, a DEA acolhe com satisfação um maior envolvimento com representantes de comunidades indígenas para determinar as APQs para substâncias controladas que são potencialmente derivadas de plantas tradicionalmente utilizadas por essas comunidades nos EUA e além. A DEA também afirmou que as quotas de fabrico APQs são informadas, em parte, pelos pedidos de quotas apresentados pelos fabricantes registados na DEA dessas substâncias, e as necessidades atuais das comunidades indígenas podem ser refletidas nos pedidos que a DEA recebeu. A posição da DEA sugere que existe uma grande oportunidade para garantir que a comunidade indígena, que utiliza certas plantas enteógenas há séculos para fins terapêuticos, seja uma parte interessada no futuro da indústria psicadélica. O recente ressurgimento dos psicadélicos e a sua provável comercialização iminente representam uma ameaça real à sustentabilidade dos psicadélicos derivados de plantas e das comunidades que são as guardiãs/utilizadoras dessas plantas. A não inclusão das comunidades indígenas provavelmente terá consequências terríveis para a indústria psicadélica.

Com base nestes recentes avanços do governo federal, as empresas que operam no mercado de drogas psicadélicas poderão enfrentar menos obstáculos no processo de aprovação regulatória de seus produtos psicadélicos nos próximos anos. No entanto, é importante lembrar que as empresas e os investigadores ainda devem cumprir requisitos regulatórios significativos para obter, garantir e conduzir pesquisas sobre essas substâncias psicadélicas potencialmente muito benéficas.

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