Sessão de escuta da USPTO-FDA — Vozes de pacientes e defensores de patentes

Em 19 de janeiro de 2023, o Escritório de Patentes e Marcas Registradas dos Estados Unidos (USPTO) e a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) realizaram uma “sessão de escuta” com foco nas iniciativas de colaboração USPTO-FDA propostas de acordo com a Ordem Executiva do Presidente Biden sobre “Promoção da Concorrência na Economia Americana” para “promover maior acesso a medicamentos para as famílias americanas”. Os participantes partilharam as suas perspetivas sobre como o sistema de patentes dos EUA poderia ser melhorado para fomentar a inovação e proporcionar acesso a medicamentos a preços acessíveis. 

O programa incluiu cinco sessões que abordaram as perspetivas dos pacientes, a formação de examinadores sobre recursos da FDA disponíveis ao público, declarações de requerentes feitas ao USPTO e à FDA, práticas de patenteamento no setor farmacêutico e extensão do prazo de patentes e códigos de utilização de patentes. As perspetivas apresentadas por vários comentadores geralmente se enquadravam em três grandes categorias focadas nas perspetivas dos pacientes, recomendações de políticas académicas e interesses da indústria farmacêutica, que estão resumidas abaixo.

A perspetiva do paciente

Vários grupos de defesa dos pacientes que representam pacientes com doenças crónicas defenderam um acesso mais direto e uma comunicação mais direta com o USPTO, bem como um maior envolvimento no processo de prorrogação do prazo das patentes.  

Leslie Ritter, da Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla, afirmou a importância de melhorar a comunicação entre o USPTO e a FDA durante a análise de patentes. A Sra. Ritter também propôs a eliminação da prática de renúncias finais. Sneha Dave, da Generation Patient, propôs a criação de um comité consultivo de pacientes no USPTO para melhorar a participação das partes interessadas. Para promover a participação, a Sra. Dave indicou que seria importante compensar os membros pacientes deste comité proposto pelo seu tempo. Nessa linha, Emmabella Rudd incentivou a USPTO a «convidar a participação de terceiros no processo de extensão, incluindo a participação de grupos de pacientes» para ajudar a coibir a «evergreening» e garantir que os genéricos possam ser lançados o mais rápido possível.  

Kevin Wren, da T1International, defendeu mais formação, recursos e tempo de análise para os examinadores de patentes. Sarah Bourland, da Patients for Affordable Drugs, sugeriu que as inovações relacionadas com processos ou protocolos exigidos pela FDA, tais como a avaliação de riscos e a estratégia de mitigação, não deveriam ser elegíveis para patentes.

A visão da Academia

Vários comentadores académicos apresentaram várias recomendações políticas que abrangem extensões do prazo das patentes, práticas relacionadas com as listas de patentes do Orange Book e códigos de utilização, práticas de continuação da USPTO e renúncias terminais.  

O Prof. John R. Thomas, da Faculdade de Direito de Georgetown, centrou as suas observações nas listas de patentes do Orange Book, apelando a uma maior supervisão e revisão da FDA das patentes apresentadas, a fim de determinar a conformidade com os requisitos legais. O Prof. Thomas também defendeu o envolvimento do USPTO na revisão das patentes do Orange Book, incentivando a legislação que cria os procedimentos de «Revisão da Lista do Orange Book (OBLR)» a serem conduzidos pelo PTAB, nos quais os APJs revisariam as reivindicações de patentes juntamente com a especificação de um Pedido de Novo Medicamento aprovado. Em relação à reforma do código de uso, o Prof. Thomas sugeriu que a FDA «deveria ler as reivindicações das patentes emitidas conforme concedidas pelo USPTO, e não em um resumo» fornecido pelas empresas de medicamentos de marca, recorrendo à experiência do USPTO para fazê-lo, se necessário.

O Prof. Robin Feldman, da Faculdade de Direito da UC, concentrou-se nas declarações que as empresas farmacêuticas fazem à FDA e ao USPTO. O Prof. Feldman afirmou que «uma empresa não deve poder dizer à FDA: “Este medicamento é igual ao anterior, portanto, não são necessários mais testes”, e depois dizer ao PTO que o produto é totalmente novo». Além disso, o Prof. Feldman propôs que «se a FDA não estiver convencida pelos dados clínicos, então os dados não devem ser a base para uma reivindicação de patente».

O Prof. Sean Tu, da Faculdade de Direito da Universidade de West Virginia, centrou a sua discussão nas concentrações de patentes, que definiu como «um conjunto de patentes direcionadas para o mesmo produto». O Prof. Tu identificou o «uso indevido» da prática de continuação como um dos mecanismos por trás da «concentração» em torno de produtos farmacêuticos. O Prof. Tu apresentou várias soluções possíveis, tais como exigir que os requerentes identifiquem as suas patentes como potenciais patentes Orange Book, submeter essas patentes a uma análise por uma unidade técnica especial que utilize uma abordagem de análise em equipa com apoio adicional, limitar os pedidos de patente a duas continuações e eliminar as renúncias terminais, exigindo que o requerente-titular da patente defenda a patenteabilidade das reivindicações de continuação em relação às reivindicações do pedido principal.  

O Prof. Adam Mossoff, da Faculdade de Direito Antonin Scalia da Universidade George Mason, questionou a validade de certos dados subjacentes aos debates atuais sobre a política de patentes farmacêuticas. Em particular, o Prof. Mossoff destacou discrepâncias entre os números de patentes por medicamento relatados pela Iniciativa para Medicamentos, Acesso e Conhecimento (I-MAK) e o número de patentes listadas no Orange Book ou reivindicadas em litígios de patentes para um determinado medicamento. Por exemplo, ele observa que a I-MAK alegou que 68 patentes cobrem o medicamento Lyrica, enquanto apenas três patentes estão listadas no Orange Book. O Prof. Mossoff apoiou as decisões políticas baseadas em dados, mas enfatizou que todos os dados subjacentes devem ser confiáveis tanto na forma quanto no conteúdo, a fim de garantir «a formulação de políticas baseadas em evidências, e não a criação de evidências baseadas em políticas». 

A visão da indústria

Vários representantes da indústria farmacêutica questionaram a retórica negativa em torno da proteção de patentes para inovações biofarmacêuticas e defenderam proteções à propriedade intelectual e estruturas regulatórias que promovam a inovação contínua.

David Korn, da PhRMA, observou que, apesar das preocupações expressas por vários comentadores, não havia evidências claras de declarações inconsistentes generalizadas feitas à FDA em comparação com o USPTO. Por outro lado, ele levantou preocupações de que o aumento do compartilhamento de informações entre as agências poderia colocar em risco segredos comerciais e informações comerciais altamente confidenciais. O Sr. Korn também indicou que as inovações pós-aprovação, tais como novas formas de dosagem e vias de administração, beneficiam os pacientes e a saúde pública e, por isso, devem ser incentivadas pelo sistema de patentes, em vez de desencorajadas por restrições às solicitações de continuação ou renúncias terminais.

Contestando as alegações de «emaranhado de patentes», Corey Salsberg, da Novartis, apresentou exemplos de utilizações legítimas de patentes para proteger invenções pós-lançamento, como a azidotimidina (AZT), um candidato a tratamento contra o cancro que falhou, mas que mais tarde foi aprovado para tratar o VIH. O Sr. Salsberg também abordou o que considerou alegações imprecisas de atrasos injustos e sistémicos na entrada de genéricos, observando em particular que, embora o medicamento contra o cancro Gleevec® tivesse uma duração de patente de 35 anos, na prática, ele teve apenas 15 anos no mercado dos EUA sem concorrência de genéricos.

Azeen James, da Fresenius Kabi, apresentou um ponto de vista diferente, fornecendo exemplos de patentes auxiliares emitidas para propriedades de medicamentos, tais como perfil glicano, perfil de carga, perfil de variantes, perfil de impurezas, propriedades imunoquímicas e atividades funcionais. A Sra. James propôs que a FDA fornecesse documentos de orientação e extratos de dossiês regulatórios de medicamentos ao USPTO que pudessem servir como arte prévia contra patentes auxiliares e sugeriu que as patentes vinculadas a renúncias terminais deveriam subir e cair juntas em contestações de patentes (por exemplo, em processos de revisão inter partes).

O que é que se segue?

Comentários por escrito sobre as iniciativas de colaboração entre o USPTO e a FDA podem ser enviados até 6 de fevereiro de 2023, através do Portal Federal eRulemaking em www.regulations.gov, sob o número de processo PTO-P-2022-0037.  Além disso, na quinta-feira, 23 de fevereiro de 2023, das 15h às 16h (horário da costa leste dos EUA), o USPTO realizará um painel de discussão virtual sobre o dever de divulgação e o dever de investigação razoável, para responder a perguntas sobre materiais ou declarações relevantes para a patenteabilidade, ou declarações feitas ao USPTO que sejam inconsistentes com as declarações enviadas à FDA e outras agências governamentais.