O impasse das patentes biofarmacêuticas: 2023 e mais além

Um "penhasco de patentes" refere-se ao fim da proteção de PI de um medicamento que gozou de exclusividade de mercado desde o seu lançamento. Vários tipos de exclusividade regulamentar podem, ocasionalmente, prolongar a proteção dos medicamentos, mas, geralmente, quando um medicamento perde a proteção da patente, começamos a ver concorrentes genéricos no mercado. É claro que o prazo previsto de exclusividade de um medicamento pode ser inesperadamente prolongado ou encurtado com base no resultado de litígios sobre patentes, revisões de patentes do Patent & Trademark Office e atrasos no lançamento de biossimilares ou genéricos.

Até 2030, prevê-se que o sector biofarmacêutico seja abalado por uma série de patentes de alto nível que poderão remodelar o mercado de formas potencialmente imprevisíveis. Por exemplo, muitas estimativas sugerem que as maiores empresas biofarmacêuticas - como a Bristol Myers Squibb, a Pfizer e a Amgen - verão percentagens significativas das suas receitas absorvidas pelos concorrentes que lançam produtos imitadores.

Durante o resto desta década, a quebra de patentes abrirá o mercado à concorrência de numerosos medicamentos novos, como o Humira (AbbVie), o Stelara (Johnson & Johnson), o Xeljanz (Pfizer), o Pomalyst (BMS), o Revlimid (BMS), o Trulicity (Lilly), o Keytruda (Merck) e o Opdivo (BMS), só para citar alguns.

É compreensível que as empresas e os investidores queiram saber quando é que isto os vai afetar e em que medida. Por seu lado, as empresas de marca podem tentar minimizar o impacto da erosão dos preços na sequência de uma quebra de patente (i) através da inovação e do desenvolvimento de produtos mais recentes que ainda gozem de exclusividade de mercado, (ii) através de transacções, parcerias estratégicas e outras alianças entre empresas, e (iii) através de uma gestão estratégica do ciclo de vida da PI para prolongar a proteção na medida do possível.

Em 2023, vários medicamentos de topo deverão perder a exclusividade nos EUA à medida que as patentes expiram ou os acordos permitem a entrada de genéricos.

Das barreiras de patentes iminentes em 2023, a mais falada é provavelmente a do Humira. O Humira da AbbVie é o medicamento mais bem sucedido do mundo em termos de vendas, gerando mais de 20 mil milhões de dólares em receitas em 2021. Embora o Humira esteja a enfrentar uma espécie de penhasco, esta perda de exclusividade está relacionada com acordos e não com um penhasco de patentes convencional. Richard Gonzalez, Diretor Executivo da AbbVie, afirma que o Humira tem cobertura de patentes até 2034, e esta cobertura, através do chamado "patent thicket", suscitou críticas e litígios, tendo estes últimos resultado na celebração de múltiplos acordos de biossimilares entre a AbbVie e os concorrentes.

A partir de janeiro de 2023, a Amgen será o primeiro concorrente a produzir um biossimilar do Humira, graças a um acordo alcançado entre as partes em 2017, mas este acordo é apenas o primeiro. A AbbVie fez acordos com pelo menos oito concorrentes, incluindo a Boehringer Ingelheim, a Pfizer, a Samsung Bioepis, a Mylan, a Sandoz e outros, o que permitirá a estas empresas seguir de perto os passos da Amgen.

Espera-se que a entrada no mercado de vários concorrentes do Humira permita que o Keytruda da Merck destrone o Humira como o medicamento de maior sucesso do mundo e, com pelo menos cinco anos de vigência das principais patentes que protegem o Keytruda, a Merck poderá manter o primeiro lugar nos próximos anos. No entanto, os pormenores dos acordos entre a AbbVie e as empresas que se preparam para produzir biossimilares do Humira não são claros, mas os termos proporcionarão provavelmente à AbbVie uma aterragem mais suave do que a das empresas que enfrentam um penhasco de patentes mais convencional.

Tanto a Johnson & Johnson (J&J) como a Merck enfrentarão igualmente perdas de patentes em 2023. O Stelara da J&J, utilizado para tratar a psoríase, a artrite psoriática e a doença de Crohn, e os medicamentos para a diabetes tipo 2 Januvia e Janumet da Merck perderão a proteção da PI este ano, sendo difícil prever o impacto desta perda de exclusividade. Em geral, os medicamentos de pequenas moléculas, como o Januvia e o Janumet, sofrem uma erosão rápida após a entrada de um genérico, ao passo que os medicamentos biológicos mantêm normalmente uma maior quota de mercado, mesmo depois de um biossimilar chegar ao mercado. Isto deve-se, provavelmente, ao facto de os biossimilares serem difíceis de fabricar e, por conseguinte, haver normalmente menos concorrentes. De facto, apesar de ter enfrentado um impasse em termos de patentes para o seu anticorpo anti-TNFα, Remicade, em 2016, a J&J conseguiu manter a grande maioria da quota de mercado (tanto que a Pfizer processou a J&J por acordos anticoncorrenciais).

Outras patentes que se destacam em 2023 são as do medicamento da Takeda para a PHDA, Vyvanse, e do medicamento da Novo Nordisk para a diabetes tipo 2, Victoza. Embora o Victoza perca a proteção da sua patente principal em 2023, os genéricos só deverão ser lançados em junho de 2024, de acordo com os registos da Novo na Securities and Exchange Commission (SEC).

Em consequência dos limites das patentes em 2023 e nos anos seguintes, as grandes empresas biofarmacêuticas serão cada vez mais pressionadas a reconstituir as suas carteiras de produtos, independentemente de tal provir da I&D interna ou de novas parcerias e aquisições. Embora as estimativas actuais sugiram que as próximas expirações de patentes implicam um risco de vendas superior ao que se espera que seja gerado por novos produtos, as grandes empresas biofarmacêuticas poderão ainda ser capazes de compensar algumas das quebras e da erosão dos preços daí resultantes. Em particular, é provável que, até ao final da década, se assista a um aumento do desenvolvimento de novos negócios, a transacções estratégicas e à procura de novas indicações para os medicamentos existentes.