A DEA alarga as flexibilidades da telemedicina para a prescrição de medicamentos controlados

Atualizado em 11 de maio de 2023

Em 10 de maio de 2023, a Drug Enforcement Administration (DEA) divulgou um novo regulamento - "Extensão temporária das flexibilidades de telemedicina COVID-19 para prescrição de medicamentos controlados" - estendendo temporariamente o "conjunto completo" de isenções COVID-19 da DEA para prescrever substâncias controladas por meio de telemedicina. Essas isenções, que estão em vigor desde março de 2020, são agora prorrogadas até 11 de novembro de 2023. Além disso, para quaisquer relações médico-paciente criadas durante o período de isenção, as isenções continuarão a aplicar-se até 11 de novembro de 2024. Por outras palavras, se um doente e um médico estabelecerem uma relação de telemedicina até 11 de novembro de 2023, as mesmas flexibilidades que regiam a prescrição continuarão a aplicar-se até 11 de novembro de 2024.

Embora se trate apenas de uma extensão temporária das flexibilidades da COVID, pode ser considerada uma vitória para os doentes e os médicos que utilizam a telemedicina. Os louros vão para o público em geral, que fez ouvir a sua voz (bem alto) através da apresentação de um número recorde de 38 369 comentários públicos à proposta de regulamentação da telemedicina. Estes comentários públicos foram uma razão importante para esta prorrogação. A nossa gratidão vai também para a Administração e para os líderes da DEA e da Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) por terem ouvido essas vozes. Por último, um agradecimento aos nossos clientes e às associações profissionais interessadas, incluindo a American Telemedicine Association (ATA), pela sua incansável defesa em prol dos cuidados dos doentes.

Principais disposições da regra temporária da DEA

1. O que é a Lei Ryan Haight?

A base legal para a regra da DEA é a Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act de 2008 (Ryan Haight Act), que proíbe a distribuição, dispensa ou entrega de substâncias controladas através da Internet sem uma prescrição válida. Aplica-se apenas em circunstâncias limitadas, quando o médico pretende prescrever uma substância controlada através da telemedicina e nunca efectuou um exame médico presencial ao doente.

A Lei Ryan Haight exige que um médico efectue pelo menos uma avaliação médica presencial do paciente antes de prescrever uma substância regulamentada através da "Internet" (um termo amplamente definido que inclui a telemedicina). Depois de o médico ter efectuado esta avaliação médica presencial, a Lei Ryan Haight não estabelece um período de validade ou um requisito para os exames anuais subsequentes. A não realização desta avaliação médica presencial pode constituir uma violação per se da Lei das Substâncias Controladas e resultar em sanções civis e penais.

A Lei Ryan Haight foi concebida para combater a proliferação dos chamados "sites desonestos da Internet" que distribuíam ilegalmente substâncias controladas através da Internet, incluindo farmácias em linha que oferecem substâncias controladas sem uma relação médico-paciente válida. No entanto, a linguagem abrangente da Lei Ryan Haight aplica-se não só às farmácias, mas também aos médicos legítimos que prescrevem substâncias controladas através da telemedicina.

Nos anos que se seguiram à sua promulgação, a DEA utilizou a Lei Ryan Haight para regular o mercado, sancionando os médicos e as farmácias cujas práticas de prescrição pouco éticas e de qualidade inferior violavam a lei.

2. Esta regra é emitida ao abrigo de uma das excepções à "prática da telemedicina" previstas na Lei Ryan Haight?

Sim. A Lei Ryan Haight contém sete excepções de "prática de telemedicina" ao requisito de avaliação médica presencial. Trata-se de sete categorias distintas que o Congresso determinou serem adequadas para permitir a prescrição de substâncias regulamentadas por telemedicina, apesar de o médico nunca ter examinado o doente pessoalmente. A regra cria a extensão temporária ao abrigo da exceção n.º 7, uma exceção flexível ("A prática da telemedicina está a ser conduzida em quaisquer outras circunstâncias que o Administrador [da DEA] e o Secretário da Saúde e dos Serviços Humanos tenham determinado conjuntamente, por regulamento, como sendo consistentes com controlos eficazes contra o desvio e consistentes com a saúde e segurança públicas."). A regra é emitida nos termos do 21 U.S.C. § 802(54)(G) e altera o 21 C.F.R. Part 1307 e o 42 C.F.R. Part 12.

3. Qual é o objetivo desta regra?

De acordo com a DEA, a regra foi concebida para alargar as flexibilidades de telemedicina COVID-19 em vigor para garantir que os doentes não sofram lapsos nos cuidados e para assegurar a continuidade dos cuidados ao abrigo das actuais flexibilidades de telessaúde em vigor em resultado da PHE COVID. Destina-se igualmente a facilitar a continuidade dos cuidados para as relações de telemedicina estabelecidas através da telemedicina durante a PHE COVID-19 e a dar resposta à necessidade urgente de saúde pública de um acesso continuado à iniciação da buprenorfina como medicação para a perturbação do consumo de opiáceos. Outros objectivos declarados são:

• Dar aos doentes, médicos, farmacêuticos, prestadores de serviços e outras partes interessadas tempo suficiente para se prepararem para a aplicação de quaisquer regulamentos futuros que se apliquem à prescrição de medicamentos controlados através da telemedicina;
• Permitir que a DEA, em conjunto com a SAMHSA, analise minuciosamente e responda aos 38 369 comentários recebidos em resposta aos dois avisos de propostas de regulamentação; e
• Permitir que a DEA, em conjunto com a SAMHSA, efectue uma avaliação exaustiva das alternativas regulamentares, a fim de promulgar regulamentos que expandam de forma mais eficaz o acesso aos encontros de telemedicina, de uma forma que seja consistente com a saúde e segurança públicas, mantendo simultaneamente controlos eficazes contra o desvio. Uma regra de Registo Especial de Telemedicina é um excelente veículo para resolver muitas das preocupações relativas ao equilíbrio do acesso aos cuidados de saúde, limitando e identificando padrões de prescrição sem escrúpulos e o desvio ilegal.

4. Qual o período de tempo abrangido por esta regra?

A regra prorroga as flexibilidades de telemedicina do COVID-19 PHE DEA até 11 de novembro de 2023. Para quaisquer relações médico-paciente estabelecidas através de encontros de telemedicina em ou antes dessa data, a regra também estende as flexibilidades de telemedicina COVID-19 PHE até 11 de novembro de 2024.

• O conjunto completo de flexibilidades de telemedicina relativas à prescrição de medicamentos controlados, tal como estavam em vigor durante a PHE COVID-19, permanecerá em vigor até 11 de novembro de 2023.
• Para as relações de telemedicina entre médico e paciente estabelecidas em ou antes de 11 de novembro de 2023, o conjunto completo de flexibilidades de telemedicina relativas à prescrição de medicamentos controlados que estavam em vigor durante o PHE COVID-19 continuará a ser permitido através de um período de carência de um ano até 11 de novembro de 2024. Por outras palavras, se um doente e um médico tiverem estabelecido uma relação de telemedicina em ou antes de 11 de novembro de 2023, as mesmas flexibilidades de telemedicina que regeram a relação até esse momento são permitidas até 11 de novembro de 2024.

5. Que isenções da DEA são alargadas ao abrigo desta regra?

A DEA afirmou que está a alargar o "conjunto completo" de flexibilidades da telemedicina no que diz respeito à prescrição de medicamentos controlados, referindo-se às duas cartas da DEA que autorizavam as isenções de telemedicina.

• Uma carta de 25 de março de 2020 intitulada "Caro Registante", assinada por William T. McDermott, então Administrador Adjunto da DEA, Divisão de Controlo de Desvios.
• Uma carta de 31 de março de 2020 intitulada "Dear Registrant" (Caro Registante), assinada por Thomas W. Prevoznik, então Administrador Assistente Adjunto da DEA, Divisão de Controlo de Desvios.

A carta de 25 de março abordava duas excepções à isenção: uma relacionada com os registos da DEA em estados individuais e outra relacionada com o requisito de avaliação presencial. A carta referia, em parte relevante, o seguinte

• Os profissionais registados na DEA não são obrigados a obter registo(s) adicional(ais) na DEA no(s) estado(s) adicional(ais) onde ocorre a dispensa (incluindo a prescrição e a administração), durante o período da emergência de saúde pública declarada a 31 de janeiro de 2020, se estiverem autorizados a dispensar substâncias controladas tanto pelo estado onde o profissional está registado na DEA como pelo estado onde ocorre a dispensa. Por outras palavras, os médicos devem estar registados na DEA em pelo menos um Estado e ter autorização, ao abrigo da legislação estatal, para praticar a utilização de substâncias regulamentadas no Estado onde ocorre a dispensa.
• Ao abrigo da Lei das Substâncias Controladas (CSA), uma prescrição de uma substância controlada emitida através da Internet deve geralmente basear-se numa avaliação médica presencial. Ver 21 U.S.C. § 829(e)(1). Este requisito não se aplica, no entanto, quando um médico está a praticar telemedicina, tal como definido pela CSA. A definição de prática de telemedicina da CSA inclui várias categorias diferentes de telemedicina. Para várias dessas categorias, a CSA exige especificamente que o médico tenha um registo na DEA no estado em que o paciente se encontra. Ver, por exemplo, 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Mas a prática da telemedicina durante uma emergência de saúde pública, nos termos do 21 U.S.C. § 802(54)(D), não inclui este requisito. Em 16 de março de 2020, o Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, com a concordância do Administrador Interino da DEA, designou que a permissão de telemedicina ao abrigo da secção 802(54)(D) se aplica a todas as substâncias controladas da lista II-V em todas as áreas dos Estados Unidos.

A carta de 31 de março alargou as isenções no que respeita à prescrição de buprenorfina. A carta referia, na parte relevante, o seguinte

• A DEA observa que os médicos têm mais flexibilidade durante a emergência de saúde pública a nível nacional para prescrever buprenorfina a doentes novos e existentes com perturbações relacionadas com o consumo de opiáceos (OUD) por telefone, através de médicos autorizados, sem exigir que esses médicos examinem primeiro o doente pessoalmente ou através de telemedicina.

A interpretação que prevalece atualmente é a de que esta norma recém-lançada alarga as derrogações previstas tanto na carta de 25 de março (registo e exame presencial) como na carta de 31 de março (buprenorfina), constituindo, em conjunto, o "conjunto completo" de flexibilidades da telemedicina. Foley entrou em contacto com a DEA para confirmar que os requisitos de registo estão a ser alargados e actualizará este blogue quando recebermos uma resposta.

Em 11 de maio de 2023, Foley recebeu a confirmação do Chefe de Secção da DEA da sua Secção de Apoio à Política e Projeto de Regulamentação de Desvio (Scott Brinks) de que a política de registo delineada na carta de 25 de março de 2020 está a ser prorrogada. Assim, a política de registos da DEA num único estado em vigor durante a PHE continuará durante a duração das flexibilidades, conforme descrito na regra temporária.

6. Qual é a definição de "relação de telemedicina estabelecida através das flexibilidades de prescrição de telemedicina COVID-19"?

De acordo com a regra, "relação de telemedicina estabelecida através das flexibilidades de prescrição de telemedicina COVID-19" significa:

1. O médico não efectuou uma avaliação médica presencial do doente; e
2. O médico prescreveu uma ou mais substâncias controladas ao paciente durante o período de 12 de maio de 2023 a 11 de novembro de 2023 e se estiverem reunidas as seguintes condições:
   1. A receita é emitida para um fim médico legítimo por um médico que actua no decurso normal da sua prática profissional;
   2. A prescrição é emitida no âmbito de uma comunicação entre um médico e um doente através de um sistema de telecomunicações interativo referido no 42 C.F.R. § 410.78(a)(3);
   3. O praticante é:
      1. Autorizados, ao abrigo do seu registo nos termos do 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv), a prescrever a classe básica de substância regulamentada especificada na receita; ou
      2. Isento de obter um registo para dispensar substâncias controladas ao abrigo do 21 U.S.C. § 822(d); e
   4. A prescrição é coerente com todos os outros requisitos da 21 C.F.R. Part 1306.

Em 11 de maio de 2023, Foley recebeu a confirmação do Chefe de Secção da DEA da sua Secção de Apoio à Política e Projeto de Regulamentação de Desvio (Scott Brinks) de que a política de registo delineada na carta de 25 de março de 2020 está a ser prorrogada. Assim, a política de registos da DEA num único estado em vigor durante a PHE continuará durante a duração das flexibilidades, conforme descrito na regra temporária.

7. Esta regra esclarece a forma como a DEA encara a telemedicina e as empresas de telemedicina em geral?

Sim. Na regra, a DEA declarou que "a SAMHSA e a DEA apoiam fortemente as políticas que promovem o acesso a um tratamento eficaz e seguro para o transtorno do uso de opióides, inclusive por meio de plataformas de telemedicina, e garantem o acesso contínuo aos medicamentos controlados necessários após o COVID-PHE". A DEA também sublinhou:

Embora algumas empresas de telemedicina possam ter um comportamento problemático, muitas empresas de telemedicina estão envolvidas em práticas de prescrição de boa fé e centradas no paciente. A DEA espera trabalhar com elas - e com futuras empresas neste sector - para melhorar ainda mais o acesso dos doentes aos medicamentos necessários quando as prescrições de telemedicina são apropriadas e emitidas no decurso normal da prática profissional após avaliações médicas de boa fé.

Apesar de todo o otimismo, a DEA continua preocupada com as "práticas de prescrição problemáticas" e pretende "desincentivar a criação de empresas de telemedicina que possam procurar envolver-se em práticas de prescrição problemáticas". Entretanto, a DEA declarou que está a investigar ativamente certas empresas de telemedicina que a DEA considera poderem ter-se envolvido em práticas de prescrição problemáticas.

8. O que é que vem a seguir a esta regra?

De acordo com a DEA, o "objetivo desta regra temporária é assegurar uma transição suave para os doentes e os profissionais que confiam na disponibilidade da telemedicina para a prescrição de medicamentos controlados, bem como dar tempo suficiente para que os prestadores de serviços cumpram quaisquer novas normas ou salvaguardas que a DEA e/ou a SAMHSA promulguem numa ou mais regras finais".

A DEA afirmou que planeia emitir "uma ou mais regras finais ... com base nas duas regras propostas publicadas em 1 de março de 2023". A DEA prevê que essa(s) regra(s) final(ais) "alargará(ão) certas flexibilidades da telemedicina numa base permanente" para permitir "a prática da telemedicina em circunstâncias que sejam consistentes com a saúde e segurança públicas, mantendo simultaneamente controlos eficazes contra o desvio".

Conclusão

Esta regra apenas prolonga temporariamente as flexibilidades da telemedicina para os doentes atendidos antes de 11 de novembro de 2023. As empresas de telemedicina devem manter-se concentradas na preparação para os cuidados após esta data. Com base no prazo da extensão, é provável que a DEA emita uma nova regra final de telemedicina (com base na regra proposta em março) antes de 11 de novembro de 2023. Continuaremos a acompanhar as actualizações.

Quer saber mais?

• 2023 Tendências da telemedicina e da saúde digital
• Ondas cerebrais: Uma experiência Foley Forward
• A PHE termina a 11 de maio: o que as empresas de telemedicina precisam de saber

Gostaríamos de agradecer a Jennifer WalshDiretora de Relações Públicas, pela sua contribuição para esta publicação no blogue.

A Foley está aqui para o ajudar a lidar com os impactos a curto e longo prazo na sequência das alterações regulamentares. Para obter mais informações sobre telemedicina, telessaúde, cuidados virtuais, monitorização remota de pacientes, saúde digital e outras inovações na área da saúde, incluindo a equipa, as publicações e a experiência dos representantes, visite a página da Foley Equipa da indústria de telemedicina e saúde digital da Foley ou nosso Grupo de Prática de Cuidados de Saúde.