FDA Encourages the Use of Decentralized Clinical Trials in New Draft Guidance

Em 2 de maio de 2023, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgou um projeto de orientação sobre a implementação de ensaios clínicos descentralizados (DCTs) para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos.

O que é um ensaio clínico descentralizado?

Os DCTs são ensaios clínicos em que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorrem em locais diferentes dos locais tradicionais de ensaios clínicos. Exemplos de elementos descentralizados incluem a obtenção de exames laboratoriais em uma instalação local, em vez de um centro médico académico, ou a realização de uma consulta de acompanhamento do ensaio clínico na casa do participante por meio de telemedicina. Um DCT pode ser totalmente descentralizado (por exemplo, todas as atividades do ensaio ocorrem por telessaúde) ou híbrido (por exemplo, a administração do produto em investigação ocorre num local tradicional, enquanto as consultas de acompanhamento são realizadas em casa ou por telessaúde). Como discutimos anteriormente, a dependência de instalações laboratoriais clínicas locais e o acesso a prestadores de telessaúde e tecnologias digitais de saúde expandiram significativamente os tipos de atividades relacionadas com o ensaio que podem ser realizadas remotamente e o âmbito dos dados que podem ser recolhidos.

Ao utilizar tecnologia, como telemedicina, para obter consentimento e fornecer educação, monitoramento remoto, distribuição direta ao paciente de medicamentos experimentais e dispositivos vestíveis, uso de laboratórios e centros de imagem locais e oportunidade para os participantes da pesquisa se envolverem em atividades de pesquisa no conforto de suas casas ou em outros locais convenientes, os DCTs oferecem uma abordagem mais centrada no paciente para os ensaios clínicos. No comunicado de imprensa da FDA, o comissário da FDA, Robert M. Califf, M.D., observa: «À medida que procuramos melhorar o nosso sistema de geração de evidências, os ensaios clínicos descentralizados podem aumentar a conveniência para os participantes dos ensaios, reduzir a carga sobre os cuidadores, expandir o acesso a populações mais diversificadas, melhorar a eficiência dos ensaios e facilitar a investigação sobre doenças raras e doenças que afetam populações com mobilidade limitada.»

Nova versão preliminar da orientação da FDA

O projeto de orientação baseia-se nas recomendações da FDA de 2020, emitidas em resposta às quarentenas, encerramentos de locais e limitações de viagens resultantes da COVID-19. Embora a FDA mantenha os seus requisitos normais para ensaios clínicos tradicionais realizados em locais físicos, o projeto de orientação fornece recomendações como considerações de design, realização de atividades de ensaios clínicos remotos, uso de tecnologias digitais de saúde para adquirir dados remotamente, funções do patrocinador e dos investigadores, consentimento informado e supervisão do comitê de ética em pesquisa, determinação da adequação dos produtos em investigação, embalagem e envio dos produtos em investigação e monitoramento da segurança dos participantes do ensaio.

A FDA manifestou o seu compromisso em trabalhar com os patrocinadores para discutir como os elementos descentralizados podem se encaixar em um ensaio clínico.

Considerações ao realizar um DCT

No projeto de orientação, a FDA destaca a importância de criar planos específicos para facilitar a descentralização do ensaio, tais como a forma de coordenar as atividades do ensaio, interagir com as unidades de saúde, prestadores de serviços e laboratórios locais, visitar as casas dos participantes e distribuir os produtos em investigação.

O DCT deve ser concebido de forma a que todas as atividades sejam supervisionadas pelo investigador, independentemente da rede de locais onde os serviços relacionados com o ensaio são prestados. O plano deve considerar como coletar, armazenar, acessar e interpretar os dados obtidos de fontes não tradicionais. O plano também deve considerar o treinamento do pessoal do ensaio, a adequação das visitas remotas, a verificação da identidade dos participantes, o desenvolvimento de registros e o tratamento de eventos adversos. Ao usar tecnologias digitais de saúde, os patrocinadores e investigadores devem consultar o guia preliminar da FDA sobre Tecnologias Digitais de Saúde para Aquisição Remota de Dados em Investigações Clínicas, publicado em dezembro de 2021.

Embora os DCTs estejam a revelar-se promissores, deve ser dada especial atenção às leis estaduais relativas à prática médica corporativa, aos requisitos de licenciamento e âmbito de atuação do pessoal envolvido nos ensaios, às obrigações regulamentares associadas à utilização de telessaúde ou monitorização remota de pacientes, às considerações relativas ao envio direto ao paciente, às regras de reembolso dos pagadores, às leis federais e estaduais de privacidade e confidencialidade e às questões contratuais relacionadas com a interação com vários fornecedores e prestadores locais.

A FDA está a aceitar comentários públicos sobre o projeto de orientação até 1 de agosto de 2023.

Os sistemas de saúde, as organizações de investigação clínica e outras empresas emergentes que estejam a considerar os DCTs devem analisar atentamente esta nova orientação da FDA e manter-se a par dos desenvolvimentos que podem reduzir significativamente as barreiras à participação em investigações e atender a certas necessidades de saúde pública.

Continuaremos a acompanhar a FDA para quaisquer alterações nas regras ou orientações que afetem ou melhorem as oportunidades de DCT.

A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo na sequência de alterações regulamentares. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas a operações comerciais e questões específicas do setor. Por favor, entre em contacto com os autores, com o seu parceiro de relacionamento Foley ou com o nosso Grupo de Prática de Cuidados de Saúde em caso de dúvidas.

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