Novas orientações da FDA propõem uma utilização flexível da IA em dispositivos médicos

Em 3 de abril de 2023, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu seu tão esperado projeto de orientação, "Recomendações de submissão de marketing para um plano de controle de mudança predeterminado para funções de software de dispositivo habilitado para inteligência artificial / aprendizado de máquina (AI / ML)" (Projeto de orientação).

Embora a FDA já tenha aprovado, autorizado ou liberado mais de 500 dispositivos de IA/ML, a FDA continua a receber um número crescente de submissões e pré-submissões de marketing para dispositivos médicos habilitados para IA/ML. A abordagem tradicional da FDA para a regulamentação de dispositivos médicos baseados em hardware, no entanto, não é adequada para o projeto e desenvolvimento mais rápido e iterativo e o tipo de validação usado para funções de dispositivos de software, incluindo Software como Dispositivo Médico.

A vantagem da IA/ML é que pode otimizar o desempenho ao longo do tempo e aprender continuamente com base na experiência do mundo real. No âmbito do quadro regulamentar tradicional da FDA, as alterações ao software requerem novas avaliações de risco para determinar se a alteração afecta a funcionalidade ou a categoria de risco antes de lançar cada alteração. Ou seja, o algoritmo está essencialmente bloqueado e não pode mudar enquanto estiver no mercado, anulando a otimização da tecnologia de IA/ML.

Para resolver esta questão, a FDA delineou um Plano de Controlo de Alterações Predeterminado para submissões pré-comercialização no seu Documento de Discussão de 2019 e no seu Plano de Ação de 2021 para Software baseado em IA/ML como Dispositivo Médico, permitindo aos fabricantes prever alterações de algoritmos e implementar modificações futuras sem exigir submissões adicionais de comercialização.

No âmbito de um plano de controlo de alterações pré-determinadas, os fabricantes devem apresentar:

uma descrição pormenorizada das alterações específicas e planeadas do dispositivo;
a metodologia para desenvolver, validar e implementar essas modificações de forma a garantir a segurança e a eficácia contínuas dos dispositivos; e
uma avaliação de impacto para avaliar os benefícios e os riscos das alterações planeadas e das reduções de risco.

O Projeto de Orientações baseia-se na estrutura proposta e ajuda a clarificar os tipos de modificações que devem ser incluídas no Plano de Controlo de Alterações Predeterminado. Em particular, a FDA também propõe que o Plano de Controlo de Alterações Predeterminado, articulado no quadro inicial proposto, seja utilizado não só para o Software como Dispositivo Médico com base em IA/ML, mas também para todas as funções de software de dispositivos com base em IA/ML, incluindo funções de software que fazem parte ou controlam dispositivos médicos de hardware.

Neste quadro, a FDA espera que os fabricantes se comprometam com a transparência e a monitorização do desempenho no mundo real, e que actualizem periodicamente a FDA sobre as alterações implementadas como parte das pré-especificações aprovadas e do protocolo de alteração do algoritmo. Além disso, as modificações devem ser implementadas de acordo com práticas adequadas e bem definidas, como os princípios orientadores das Boas Práticas de Aprendizagem Automática desenvolvidos em conjunto pela FDA, Health Canada e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido.

Em última análise, o novo Projeto de Orientações procura permitir que os fabricantes comercializem dispositivos médicos com algoritmos de aprendizagem contínua sem terem de obter uma nova autorização ou permissão para cada alteração, desde que as alterações estejam em conformidade com o plano pré-determinado. Através deste Projeto de Orientações, a FDA procura proporcionar flexibilidade aos dispositivos com algoritmos de aprendizagem contínua, mantendo ao mesmo tempo determinados limites ao software para salvaguardar a segurança e a eficácia contínuas dos dispositivos.

A FDA solicita comentários sobre este projeto de orientação. Os comentários podem ser enviados até 3 de julho de 2023.

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