Circuito Federal analisa a patenteabilidade de intervalos sobrepostos

No caso UCB Inc. v. Actavis Laboratories UT Inc., o Circuito Federal confirmou a decisão do tribunal distrital de invalidade por motivos de obviedade, mas reverteu a conclusão de antecipação. Ao chegar à sua decisão sobre antecipação, o tribunal rejeitou a aplicação da rubrica «imediatamente previsível» pelo tribunal distrital, quando a questão apresentada é se um intervalo reivindicado é antecipado por uma técnica anterior que divulga um intervalo sobreposto. Ao chegar à sua decisão sobre obviedade, o Circuito Federal manteve a aplicação da doutrina das «patentes bloqueadoras» pelo tribunal distrital.

A patente em questão e o histórico do produto^Neupro®

A patente em questão era a Patente dos EUA n.º 10.130.589 (a «patente 589»), atribuída à UCB Pharma GmbH e à LTH Lohman Therapie-Systeme AG (coletivamente, «UCB»). A patente refere-se a «sistemas terapêuticos transdérmicos que compreendem uma dispersão sólida que inclui polivinilpirrolidona [PVP] e uma forma não cristalina de rotigotina base livre».

O Circuito Federal tratou a reivindicação 1 da patente '589 como representativa (ênfase adicionada):

1. Um método para estabilizar a rotigotina, o método compreendendo o fornecimento de uma dispersão sólida compreendendo polivinilpirrolidona e uma forma não cristalina de rotigotina base livre, em que a relação ponderal entre a base livre de rotigotina e a polivinilpirrolidona se situa num intervalo de cerca de 9:4 a cerca de 9:6.

A rotigotina é utilizada no tratamento da doença de Parkinson. O produto transdérmico de rotigotina da UCB (^Neupro®) foi comercializado pela primeira vez em 2007. O produto^Neupro® original continha rotigotina e polivinilpirrolidona (PVP) numa 9:2 . Várias patentes da UCB descreveram essa formulação, incluindo duas patentes Muller, a patente norte-americana n.º 6.884.434 (que reivindica sistemas transdérmicos com rotigotina numa quantidade eficaz para o tratamento da doença de Parkinson e 1,5% a 5% p/p de PVP) e a patente norte-americana n.º 7.413.747 (que reivindica sistemas transdérmicos com uma proporção em peso de 9% de rotigotina para 1,5% a 5% de PVP).

Pouco depois do lançamento do produto Neupro® original, descobriu-se que, quando armazenada à temperatura ambiente, a rotigotina era convertida numa nova forma cristalina (“Forma II”). Posteriormente, a UCB retirou o produto^Neupro® original do mercado (e também registou a patente norte-americana n.º 8.232.414 relativa à Forma II da rotigotina). Em 2012, foi lançada uma versão reformulada do^Neupro® contendo rotigotina e PVP numa 9:4 , foi aprovada pela FDA. O produto reformulado apresenta estabilidade a longo prazo à temperatura ambiente, com um prazo de validade de dois anos. As patentes de Muller foram listadas no Orange Book para o^{produto Neupro®} reformulado.

O litígio no Tribunal Distrital

Em março de 2019, a UCB moveu uma ação judicial contra a Actavis, alegando as reivindicações 1-3, 7 e 10-12 da patente '589. O tribunal distrital considerou as reivindicações inválidas, concluindo que as patentes Muller anteciparam todas as reivindicações alegadas e que «as reivindicações alegadas teriam sido óbvias, tendo em vista várias referências da técnica anterior, incluindo as patentes Muller».

A determinação antecipada do tribunal distrital foi feita sob a estrutura «at once envisage» (previsão imediata) articulada em Kennametal, Inc. v. Ingersoll Cutting Tool Co., 780 F.3d 1376, 1381 (Fed. Cir. 2015). No casoKennametal, a técnica anterior divulgava uma ferramenta de corte montada através da combinação de diferentes classes de materiais e fornecia várias opções para cada classe. As reivindicações em questão referiam uma combinação específica dos materiais. O Instituto de Patentes considerou que a técnica anterior antecipava cada uma das permutações possíveis divulgadas, e o Circuito Federal confirmou essa decisão. Aplicando o caso Kennametal às reivindicações da UCB, o tribunal distrital argumentou que uma pessoa com conhecimentos médios que lesse as patentes de Muller «imaginaria imediatamente» um sistema transdérmico com 9% de rotigotina e 4% ou 5% de PVP (ou seja, uma proporção de 9:4 ou 9:5), especialmente tendo em conta a proporção de 9:3 do Exemplo 2 e a variação de 1,5% a 5% de PVP nas reivindicações.

Quanto à obviedade, o tribunal distrital concluiu adicionalmente que a UCB não tinha demonstrado que o intervalo reivindicado era «um intervalo inesperadamente crítico, em oposição a um ajuste óbvio após o aparecimento da Forma II», e que a UCB não tinha estabelecido o nexo necessário para sustentar a patenteabilidade com base no sucesso comercial, porque as patentes Muller funcionaram como patentes de bloqueio que desencorajaram os concorrentes.

A decisão do Circuito Federal

A decisão do Circuito Federal foi redigida pelo juiz Stoll e acompanhada pelo juiz-presidente Moore e pelo juiz Chen.

Antecipação de intervalos sobrepostos

O Circuito Federal observou que «é indiscutível que as patentes de Muller divulgam um intervalo que se sobrepõe ao intervalo reivindicado» e referiu-se a um precedente que «estabelece um quadro definido para analisar se uma referência da técnica anterior antecipa um intervalo reivindicado»:

A estrutura varia dependendo se a técnica anterior divulga um ponto dentro do intervalo reivindicado ou divulga o seu próprio intervalo que se sobrepõe ao intervalo reivindicado. Se a técnica anterior divulga um ponto dentro do intervalo reivindicado, a técnica anterior antecipa a reivindicação. ... Por outro lado, se a técnica anterior divulgar um intervalo sobreposto, a técnica anterior antecipa o intervalo reivindicado “apenas [] se descrever o intervalo reivindicado com especificidade suficiente para que um investigador razoável possa concluir que não há diferença razoável na forma como a invenção funciona nos intervalos”.

O Circuito Federal considerou que o distrito havia cometido um erro ao usar a Kennametal para tratar o caso como um caso de ponto dentro do intervalo, em vez de um caso de intervalo sobreposto, observando que havia «rejeitado tentativas semelhantes de converter a divulgação de um intervalo na divulgação de valores individuais» na sua decisão de 2015 no caso Ineos USA LLC v. Berry Plastics Corp. O Circuito Federal também enfatizou que«Kennametal não defende a proposição de que uma referência sem uma limitação pode antecipar uma reivindicação se um técnico especializado que analisa a referência «imediatamente vislumbrar» a limitação ausente». Em vez disso, explicou o Circuito Federal,«Kennametal aborda se a divulgação de um número limitado de possibilidades de combinação divulga uma das combinações possíveis».

O Circuito Federal, portanto, reverteu a conclusão de antecipação.

Oportunidade de sobreposição de intervalos e patentes de bloqueio

Por outro lado, o Circuito Federal não encontrou qualquer erro na conclusão de obviedade do tribunal distrital. O Circuito Federal concordou que a Actavis havia estabelecido um caso prima facie de obviedade, demonstrando que a faixa reivindicada se sobrepõe às faixas ensinadas pelas patentes Muller e que outra referência da técnica anterior citada pela UCB não ensinava o contrário. O Circuito Federal concordou com a conclusão do tribunal distrital de que a estabilidade melhorada era uma diferença de «grau» e um efeito previsível da alteração do conteúdo de PVP.

No que diz respeito ao sucesso comercial, o Circuito Federal concordou com a conclusão do tribunal distrital de que as patentes de Muller «funcionaram como patentes bloqueadoras, dissuadindo os concorrentes de desenvolver um [sistema transdérmico] de rotigotina». Ao fazê-lo, o tribunal resumiu a doutrina das patentes bloqueadoras da seguinte forma:

Nos casos Merck e Galderma, sustentamos que, quando a entrada de outros no mercado era impedida devido a patentes bloqueadoras, a inferência da não obviedade das reivindicações alegadas a partir de evidências de sucesso comercial poderia ser fraca.

Considerando o caso em apreço, o Circuito Federal citou as conclusões do tribunal distrital de que «a UCB detém direitos exclusivos mundiais sobre a rotigotina para todas as indicações terapêuticas desde 1998» e o testemunho de peritos de que «as patentes Muller impediriam qualquer outra entidade que não a UCB de desenvolver a alegada invenção na patente '589». O Circuito Federal afirmou que não criou uma regra que trata «todas as patentes co-detidas como patentes "bloqueadoras"», mas sim aplicou corretamente os princípios aos factos específicos em questão.

Assim, o Circuito Federal confirmou a conclusão do tribunal distrital quanto à obviedade.

Aulas sobrepostas

Por um lado, a decisão do Circuito Federal pode ser vista como favorável aos titulares de patentes, ao limitar a aplicação da Kennametal e da rubrica «imediatamente previsível» e permitir que os titulares de patentes evitem a antecipação, estabelecendo que «o intervalo reivindicado é crítico para a operacionalidade da invenção reivindicada». Por outro lado, a decisão reforça a doutrina das «patentes bloqueadoras», o que pode tornar mais difícil apoiar a patenteabilidade de uma patente de melhoria com base no sucesso comercial.