Considerações sobre contratos de propriedade intelectual para software como dispositivo médico (SaMD)

Os avanços na área de dispositivos médicos são cada vez mais impulsionados pela integração de software, muitas vezes como resultado da simbiose entre engenheiros de empresas de desenvolvimento de software e médicos de instituições de investigação. Essas tecnologias têm o potencial de melhorar a qualidade dos cuidados prestados pelos médicos, os resultados dos tratamentos e a vida dos pacientes. A implementação de modelos de inteligência artificial (IA) para várias soluções de cuidados de saúde e ciências da vida é de particular interesse para muitos intervenientes neste campo. Só o mercado da IA nos cuidados de saúde deverá crescer dez vezes, atingindo 100 mil milhões de dólares nos próximos cinco anos.

O crescimento por meio de software exige que as partes interessadas reconheçam o valor de sua propriedade intelectual (PI), que inclui patentes, direitos autorais, segredos comerciais e direitos sobre dados em protocolos, conjuntos de dados, resultados de estudos, etc. Os proprietários de PI devem aproveitar prontamente seus ativos no contexto do co-desenvolvimento para garantir que o valor seja maximizado, mas também protegido. O SaMD frequentemente envolve várias partes interessadas, cada uma com interesses e preocupações diferentes em relação à implantação atual e futura da tecnologia.

Interesses concorrentes das partes interessadas na utilização e implementação da IA

Considere um cenário hipotético (embora comum) em que os interesses e preocupações dessas partes interessadas entram em conflito: o uso e a implementação de um modelo de IA. A IA pode envolver tecnologia implementada por computador que tenta imitar alguns aspetos da inteligência humana. Os dados de treino são usados para ensinar um modelo subjacente, de modo que o software resultante possa fazer inferências confiáveis e precisas em relação aos dados recém-adquiridos.

No exemplo acima, há três partes interessadas que colaboram para implementar e utilizar um modelo de IA num SaMD:

• A Empresa A, uma empresa de desenvolvimento de software que criou o modelo de IA utilizando determinados dados;
• Empresa B, um instituto de investigação ou hospital que fornece dados adicionais que serão utilizados para treinar o modelo de IA; e
• Empresa C, um cliente (por exemplo, uma entidade de comercialização, um fabricante farmacêutico, uma seguradora, utilizadores finais, etc.) que utiliza o modelo de IA, seja como parte de uma arquitetura de software como serviço ou para utilização em conexão com um dispositivo médico.

Embora uma empresa possa ter realmente escrito o código para construir inicialmente o modelo de IA, foi a colaboração entre essas empresas que ajudou a concretizar o modelo de IA, gerando valor e melhorando a qualidade dos cuidados. O instituto de pesquisa, com o fornecimento de dados para treinar e refinar o modelo, desempenha um papel fundamental no desenvolvimento geral, assim como o cliente, que muitas vezes molda o desenvolvimento com base nas opiniões dos utilizadores. Neste contexto, há uma série de questões de propriedade e licenciamento a serem consideradas:

(1) Quem é o proprietário dos dados?

(2) Quem é o proprietário dos modelos iniciais e treinados de IA?

(3) Como os vários dados, o modelo de IA e qualquer IP associado (por exemplo, patentes, direitos autorais, know-how e segredos comerciais) serão licenciados entre as partes?

Como lidar com os desafios da propriedade intelectual em SaMD

Proteger a propriedade intelectual existente e reconhecer o valor das contribuições para o desenvolvimento exigem que as respostas a essas perguntas sejam esclarecidas antecipadamente, por meio de acordos entre empresas para desenvolvimento, ensaios clínicos, fabricação ou outros. Esses acordos devem incluir definições altamente técnicas. Essas definições devem interagir com disposições sofisticadas de propriedade e licenciamento de PI para estabelecer, entre outros elementos do acordo, (a) o tipo de tecnologia envolvida (por exemplo, para que o modelo de IA será usado), (b) a propriedade e o uso dos dados a serem compartilhados (por exemplo, quais dados são inseridos, usados para treinar o modelo de IA, produzidos pelo modelo, etc.), (c) o risco com base em quais funcionários ou laboratórios específicos contribuirão para a colaboração (por exemplo, nomes de cientistas individuais ou grupos de investigação), (d) a duração da licença, se houver, para o uso dos resultados do projeto (por exemplo, prazo ou perpétua) e (e) a conformidade com as leis de privacidade no que diz respeito a dados potencialmente sensíveis (por exemplo, registos médicos, informações de identificação pessoal, etc.). Em conjunto, cada parte interessada deve avaliar estes acordos para garantir que os seus usos atuais e futuros sejam protegidos e que as suas contribuições sejam reconhecidas.

O contrato de licenciamento deve abordar cada tipo de PI que cada parte está a trazer para a mesa. Primeiro, a PI de base pode ser propriedade de cada parte interessada, mas licenciada (usando os termos definidos) de forma restrita, conforme necessário para a colaboração, ou de forma ampla. Segundo, a PI independente pode ser propriedade de cada parte interessada, mas implantada durante o curso da colaboração, e pode ser licenciada conforme necessário para a colaboração. Deve-se observar que a PI desenvolvida usando a PI de outras partes não é «independente» por natureza. Em terceiro lugar, a nova PI (de primeiro plano) deve ser propriedade da parte apropriada e licenciada a outros conforme necessário para a colaboração. Sempre que possível, a propriedade conjunta deve ser evitada, porque a propriedade conjunta pode causar uma miríade de problemas no futuro (por exemplo, quem irá tratar do processo judicial e pode fazer valer uma patente).

Além disso, todas as partes interessadas devem compreender a base para os pagamentos contínuos de royalties nos termos do contrato de licença, se houver. Uma opção para os royalties é torná-los pagáveis pelo uso do modelo de IA e quaisquer dados associados, incluindo os dados de treino e de saída no cenário descrito acima. Outra opção potencial é definir os royalties como pagáveis por produtos cobertos por PI, incluindo segredos comerciais, bem como patentes pendentes e emitidas. Também pode haver considerações adicionais para royalties no uso de dados proprietários.

Essas e outras considerações devem ser levadas em conta ao formularestratégias de licenciamento de PIno desenvolvimento de SaMD.

Série SaMD

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