Alerta regulatório: a nova regra da DEA sobre roubo ou perda de substâncias controladas inclui um novo prazo e pode exigir alterações nos sistemas de conformidade corporativa
Em 24 de julho de 2023, uma nova regra definitiva da Drug Enforcement Administration (DEA) entrou em vigor, com consequências importantes para empresas e indivíduos registrados para fabricar, distribuir ou dispensar substâncias controladas. Especificamente, a DEA agora exigirá que os registantes enviem o “Formulário 106” da DEA, que fornece informações sobre roubos ou perdas significativas de substâncias controladas, eletronicamente e no prazo de 45 dias corridos a partir da descoberta do roubo ou perda. Como anteriormente não havia um prazo específico para o envio do Formulário 106, esta atualização pode ter implicações potenciais significativas para empresas em todos os níveis da cadeia de abastecimento de substâncias controladas e requer atenção imediata e alocação de recursos para garantir a conformidade.
De acordo com a disposição relevante da Lei de Substâncias Controladas (CSA), 21 U.S.C. § 830(b)(1)(C), todos os indivíduos e entidades registados para fabricar, distribuir ou dispensar substâncias controladas devem relatar «qualquer perda ou desaparecimento incomum ou excessivo de um produto químico listado sob o controlo da pessoa regulamentada». Os regulamentos da DEA forneceram orientações adicionais sobre este requisito, exigindo anteriormente em 21 C.F.R. § 1301.74(c) que:
O registante deve notificar por escrito o Gabinete da Divisão de Campo da Administração da sua área sobre qualquer roubo ou perda significativa de substâncias controladas no prazo de um dia útil após a descoberta do roubo ou perda. . . . O registante também deve preencher e enviar ao Gabinete da Divisão de Campo da sua área o Formulário 106 da DEA relativo ao roubo ou perda. Os roubos e perdas significativas devem ser comunicados, independentemente de as substâncias controladas serem posteriormente recuperadas ou de os responsáveis serem identificados e medidas serem tomadas contra eles.
Da mesma forma, 21 C.F.R. § 1301.76(b) previa anteriormente:
O registante deve notificar por escrito o Gabinete da Divisão de Campo da Administração da sua área sobre o roubo ou perda significativa de quaisquer substâncias controladas no prazo de um dia útil após a descoberta de tal perda ou roubo. O registante deve também preencher e enviar ao Gabinete da Divisão de Campo da sua área o Formulário 106 da DEA relativo à perda ou roubo.
No entanto, esses regulamentos não forneceram aos registantes qualquer orientação sobre quando eles precisavam apresentar o Formulário 106 após o roubo ou perda.
Como resultado dessa ambiguidade, a DEA emitiu a nova regra revisando as Seções 1301.74(c) e 1301.76(b) para agora exigir que os registrantes preencham o Formulário 106 “através da aplicação da rede segura da Divisão de Controlo de Desvios da DEA no prazo de 45 dias civis após a descoberta do roubo ou perda». A DEA publicou o seu aviso inicial de proposta de regulamentação em 29 de julho de 2020 (85 FR 45547) e, após um longo período de comentários, que incluiu resistência de grupos do setor em relação ao prazo inicial de 15 dias proposto pela DEA, a DEA emitiu a sua regra final com o prazo de 45 dias.
Implicações para os registantes: é fundamental preencher o formulário 106 no prazo de 45 dias corridos
O esclarecimento da DEA sobre o prazo para preencher o Formulário 106 dentro de 45 dias corridos após a descoberta do roubo ou perda terá consequências significativas para os registantes da DEA, que incluem fabricantes, distribuidores, farmácias e profissionais registrados para fabricar, distribuir ou dispensar substâncias controladas.
Este novo prazo de 45 dias representa uma maior oportunidade para os registantes investigarem as circunstâncias em torno do roubo ou perda e preencherem o Formulário 106 em conformidade. No entanto, com um prazo rigoroso em vigor, os registantes terão de garantir que dispõem de um sistema de conformidade que permita investigar adequadamente o roubo ou perda, preencher o Formulário 106 e enviá-lo ao Gabinete Local da Divisão de Campo da DEA no prazo de 45 dias civis. A não apresentação dentro do prazo pode acarretar penalidades significativas, de acordo com 21 U.S.C. § 842(c), incluindo a possível perda do registo para distribuir substâncias controladas, multas civis e multas criminais. Além disso, a pequena minoria de registantes que apresentam o Formulário 106 em papel (a DEA informou que, em 2018, 99,5% dos envios do Formulário 106 foram feitos eletronicamente) terá de rever os seus esquemas de conformidade para reportar através do sistema eletrónico da DEA.
É importante notar que esta regra não altera a norma 21 CFR § 1310.05(b)(1), que continua a exigir que os registantes comuniquem «perdas ou desaparecimentos invulgares ou excessivos de um produto químico listado» utilizando o Formulário 107 da DEA no prazo de 15 dias civis após terem tomado conhecimento da perda. Esta atualização também não altera a exigência prevista na norma 21 C.F.R. § 1301.74(c) de que todos os registantes devem notificar a DEA sobre o roubo ou perda no prazo de um dia útil após a descoberta.
Questões pendentes: imprecisão regulamentar relativa à «descoberta» de roubos e perdas e à definição de «perda significativa»
Apesar da DEA ter esclarecido o método e o prazo para preenchimento do Formulário 106, ainda há questões em aberto nos regulamentos para os registantes sobre quando é necessário comunicar perdas de substâncias controladas à DEA e quais as perdas que devem ser comunicadas nos termos do 21 C.F.R. § 1301.74(c) e 21 C.F.R. § 1301.76(b).
Ambas as regulamentações exigem que os registantes comuniquem uma «perda significativa» de substâncias controladas à DEA. Embora não forneça uma definição precisa, 21 C.F.R. §1301.74(c) apresenta seis fatores para que um registante determine uma perda significativa:
(1) A quantidade real de substâncias controladas perdidas em relação ao tipo de negócio
(2) As substâncias controladas específicas perdidas
(3) Se a perda das substâncias controladas pode ser associada ao acesso a essas substâncias por indivíduos específicos, ou se a perda pode ser atribuída a atividades específicas que podem ocorrer envolvendo as substâncias controladas.
(4) Um padrão de perdas durante um período específico, quer as perdas pareçam ser aleatórias, e os resultados dos esforços envidados para resolver as perdas; e, se conhecido,
(5) Se as substâncias controladas específicas são candidatas prováveis para desvio
(6) Tendências locais e outros indicadores do potencial de desvio da substância controlada desaparecida
Na regra final, a DEA reconhece a ambiguidade desses fatores, observando que «a distinção entre uma perda significativa e uma perda normal é específica para cada caso e circunstância, e os registantes estão em melhor posição para determinar se uma perda atinge o nível de uma perda significativa». Assim, os registantes terão de permanecer atentos para saber se a DEA considerará quaisquer perdas de substâncias controladas «significativas» de acordo com esta norma.
A segunda questão em aberto diz respeito ao início da contagem regressiva de 45 dias para o preenchimento do Formulário 106 e ao início do prazo de um dia para notificar a DEA sobre a perda ou roubo. De acordo com 21 C.F.R. § 1301.74(c) e 21 C.F.R. § 1301.76(b), a responsabilidade surge quando o registante «descobre» a perda ou roubo.
Mais uma vez, porém, os regulamentos não fornecem uma definição clara do que constitui a descoberta da perda ou roubo. Na regra final, a DEA reconhece «que existe alguma confusão sobre o significado de "descoberta"» e afirma que «a descoberta ocorre em etapas incrementais». Crucialmente, a regra final inclui que «a DEA planeia abordar a definição de Descoberta numa futura regulamentação». Assim, os registantes podem estar à espera de receber orientações adicionais sobre quando devem comunicar perdas ou roubos de substâncias controladas.
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