DEA: Potencial novo registo especial de telemedicina para prescrição de substâncias controladas a ser discutido em sessões especiais de audição

Finalmente, a Drug Enforcement Administration (DEA) deu a entender que está a considerar um registo especial separado para a prescrição por telemedicina a pacientes sem necessidade de um exame presencial.

Em 4 de agosto de 2023, a DEA apresentou um aviso de reunião pré-publicado (publicado no Registo Federal em 7 de agosto) para anunciar a sua intenção de realizar sessões públicas de auscultação no outono. Estas sessões serão concebidas para receber contributos do público sobre a forma adequada de estabelecer um Registo Especial para os médicos prescreverem substâncias controladas através da telemedicina. Este facto é digno de nota porque, na sua proposta de regulamento publicada no início deste ano, a DEA declarou que a proposta de regulamento "cumpria a obrigação da DEA" de publicar um Registo Especial. Vários comentadores, incluindo Foley, discordaram do facto de a regra proposta cumprir o anterior mandato do Congresso. Consequentemente, este aviso atual pode representar um recuo em relação a essa posição e é encorajador para as partes que há muito pretendem implementar um Registo Especial.

"A DEA está aberta a considerar - para algumas substâncias controladas - a implementação de um registo especial separado para a prescrição de telemedicina para pacientes sem exigir que o paciente tenha tido uma avaliação médica presencial."

Tal como descrito na citação acima do aviso, a DEA está "aberta a considerar" uma revisão da sua política anterior. Especificamente, a DEA está a solicitar o contributo do público para as seguintes questões:

Se a prescrição de medicamentos da lista III-V por telemedicina fosse permitida na ausência de uma avaliação médica presencial, que enquadramento, incluindo salvaguardas e dados, seria recomendado no que respeita à prescrição por telemedicina de medicamentos da lista III-V para ajudar a DEA a garantir a segurança dos doentes e evitar o desvio de substâncias regulamentadas?

A prescrição por telemedicina de medicamentos da lista II nunca deve ser permitida na ausência de uma avaliação médica presencial? Há alguma circunstância em que a prescrição de medicamentos da lista II por telemedicina deva ser permitida na ausência de uma avaliação médica presencial? Se fosse permitida, que salvaguardas seriam especificamente recomendadas no que respeita à prescrição por telemedicina de medicamentos da lista II para ajudar a DEA a garantir a segurança dos doentes e evitar o desvio de substâncias regulamentadas?

Se os médicos forem obrigados a recolher, manter e/ou comunicar dados de prescrição de telemedicina à DEA, que dados devem ser incluídos ou excluídos? Que dados já são comunicados às autoridades federais e estatais, companhias de seguros e outros terceiros?

Se as farmácias forem obrigadas a recolher, manter e/ou comunicar dados de prescrição de telemedicina à DEA, que dados devem ser incluídos ou excluídos? Que dados já são comunicados às autoridades federais e estatais, companhias de seguros e outros terceiros?

Este aviso surge após anos de comentários públicos e de acções de defesa por parte das partes interessadas institucionais e dos doentes, que apelam a um maior acesso aos cuidados virtuais e à prescrição à distância. Tal como Foley noticiou anteriormente, a DEA tem um mandato legal para promulgar regras que implementem um registo especial para os médicos virtuais, a fim de permitir a prescrição remota de substâncias controladas sem um exame presencial e, até agora, não o fez. Com efeito, a DEA recebeu 38 369 comentários públicos em resposta às regras propostas publicadas pela DEA no início deste ano (muitos dos quais solicitavam especificamente a abordagem do registo especial). De acordo com este aviso, este foi o número mais elevado de comentários públicos recebidos sobre uma proposta de regra na história da DEA.

Embora ainda não seja claro quando esse registo estará disponível, ou a que substâncias regulamentadas e profissionais se aplicará, este aviso reflecte uma tendência mais ampla da DEA de reconhecer a telemedicina como um aspeto fundamental da inovação e do acesso aos cuidados de saúde.

As sessões de auscultação pública realizar-se-ão na terça-feira, 12 de setembro de 2023, e na quarta-feira, 13 de setembro de 2023, das 9h00 às 17h30, na sede da DEA, 700 Army Navy Drive, Arlington, VA 22202, e serão transmitidas em direto online. As partes interessadas são incentivadas a participar e podem apresentar um pedido para fazer uma apresentação oral durante a sessão de audição. As partes interessadas em participar pessoalmente ou em fazer uma apresentação devem registar-se e apresentar um pedido no sítio Web da DEA o mais tardar até 21 de agosto de 2023.

Quer saber mais?

A Foley está aqui para o ajudar a lidar com os impactos a curto e longo prazo na sequência das alterações regulamentares. Para obter mais informações sobre telemedicina, telessaúde, cuidados virtuais, monitorização remota de pacientes, saúde digital e outras inovações na área da saúde, incluindo a equipa, publicações e experiência representativa, visite a Equipa da Indústria de Telemedicina e Saúde Digital da Foley ou o nosso Grupo de Prática de Cuidados de Saúde.

Declaração de exoneração de responsabilidade

Este blogue é disponibilizado por Foley & Lardner LLP ("Foley" ou "a Firma") apenas para fins informativos. Não se destina a transmitir a posição jurídica da Sociedade em nome de qualquer cliente, nem a prestar aconselhamento jurídico específico. As opiniões expressas neste artigo não reflectem necessariamente a posição da Foley & Lardner LLP, dos seus sócios ou dos seus clientes. Por conseguinte, não actue de acordo com esta informação sem procurar aconselhamento junto de um advogado licenciado. Este blogue não se destina a criar, e a sua receção não constitui, uma relação advogado-cliente. A comunicação com a Foley através deste sítio Web, por correio eletrónico, publicação no blogue ou outro, não cria uma relação advogado-cliente para qualquer assunto jurídico. Por conseguinte, qualquer comunicação ou material que transmita a Foley através deste blogue, seja por correio eletrónico, publicação no blogue ou qualquer outra forma, não será tratado como confidencial ou proprietário. A informação neste blogue é publicada "COMO ESTÁ" e não se garante que seja completa, exacta ou actualizada. A Foley não faz representações ou garantias de qualquer tipo, expressas ou implícitas, quanto ao funcionamento ou conteúdo do sítio. A Foley renuncia expressamente a todas as outras garantias, garantias, condições e representações de qualquer tipo, expressas ou implícitas, quer surjam ao abrigo de qualquer estatuto, lei, utilização comercial ou de outra forma, incluindo garantias implícitas de comercialização, adequação a um determinado fim, título e não infração. Em nenhuma circunstância a Foley ou qualquer um dos seus parceiros, oficiais, funcionários, agentes ou afiliados serão responsáveis, direta ou indiretamente, sob qualquer teoria da lei (contrato, delito, negligência ou outra), perante si ou qualquer outra pessoa, por quaisquer reclamações, perdas ou danos, diretos, indirectos, especiais, incidentais, punitivos ou consequenciais, resultantes ou ocasionados pela criação, utilização ou confiança neste site (incluindo informações e outros conteúdos) ou quaisquer sites de terceiros ou as informações, recursos ou materiais acedidos através de tais sites. Em algumas jurisdições, o conteúdo deste blogue pode ser considerado publicidade de advogados. Se aplicável, tenha em atenção que resultados anteriores não garantem um resultado semelhante. As fotografias destinam-se apenas a fins de dramatização e podem incluir modelos. As imagens não implicam necessariamente o estatuto atual de cliente, parceiro ou empregado.