Rotulagem e publicidade promocional DTC: A eficácia quantitativa vence a FDA na orientação final sobre a apresentação de informações de risco
Em junho de 2023, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicou orientações finais (Guidance) sobre a apresentação de informações sobre riscos e eficácia para rotulagem promocional direta ao consumidor (DTC) e anúncios de medicamentos sujeitos a receita médica e produtos biológicos para seres humanos e medicamentos para animais.
A publicação deste Guia é importante para as entidades envolvidas em comunicações promocionais DTC. Embora este Guia não estabeleça responsabilidades juridicamente vinculativas, a FDA pretende que seja visto como uma recomendação de prática para as entidades (incluindo fabricantes, embaladores e distribuidores de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos de venda livre (OTC) para animais) que utilizam a eficácia quantitativa.
As Orientações indicam que as entidades que apresentam informações quantitativas sobre a eficácia e o risco devem seguir as seguintes recomendações: (1) incluir informações quantitativas de grupos de controlo; (2) utilizar apresentações de probabilidades; (3) implementar a formatação para garantir a coerência e uma maior exatidão; e (4) utilizar eficazmente recursos visuais para ilustrar informações quantitativas sobre a eficácia ou o risco.
O que é a informação quantitativa sobre a eficácia e o risco?
A informação quantitativa sobre a eficácia e os riscos refere-se à informação "que aborda numericamente a probabilidade ou a magnitude da eficácia ou dos riscos de um medicamento". A investigação mostra que os consumidores têm mais probabilidades de reter e compreender o conteúdo promocional relativo ao desempenho de um medicamento se essa informação for apresentada de forma quantitativa, em vez de qualitativa. A FDA observou um aumento nas apresentações quantitativas de informações sobre eficácia e risco nas comunicações promocionais de DTC submetidas à FDA. Consequentemente, a FDA tem interesse em garantir que as empresas apresentem informações quantitativas aos consumidores de forma simples e exacta.
Recomendações da FDA
Tal como referido anteriormente, as orientações da FDA fornecem as seguintes recomendações para as entidades implementarem nos seus anúncios promocionais DTC.
- Informação quantitativa sobre a eficácia ou o risco do grupo de controlo. As empresas devem fornecer informações quantitativas tanto de um grupo de tratamento como de um grupo de controlo. Os consumidores são mais capazes de formar percepções precisas relativamente aos benefícios e riscos de um medicamento quando analisam os resultados de um grupo de controlo. As comunicações promocionais que incluem informações de grupo devem descrever com precisão o comparador utilizado no grupo de controlo. (Por exemplo, "Num ensaio clínico com 173 participantes, 68% dos doentes tratados com o medicamento X mais uma sulfonilureia registaram uma redução dos níveis de glicose no sangue, enquanto 33% dos doentes tratados apenas com uma sulfonilureia registaram uma redução dos níveis de glicose no sangue." Guia em 4).
- Apresentações de probabilidades. As empresas devem utilizar frequências absolutas quando comunicam informações sobre saúde. A investigação sugere que os consumidores podem processar mais facilmente a informação sobre a eficácia de um medicamento e as taxas de risco quando essa informação é apresentada em termos de frequências absolutas (por exemplo, 57 em 100) ou percentagens (57%). (Por exemplo, "Num ensaio clínico, 78 em cada 100 doentes tiveram uma resposta após 12 semanas de tratamento com o medicamento X, em comparação com 20 em cada 100 doentes com placebo." Guia em 5.)
- Formatação de informações quantitativas sobre a eficácia ou o risco. As entidades devem incorporar as seguintes recomendações de formatação:
- Apresentar as informações no mesmo formato numérico em toda a comunicação promocional;
- Utilizar frequências com o mesmo denominador quando fornecer mais do que uma frequência absoluta e considerar a utilização de denominadores que sejam múltiplos de 10;
- Exprimir probabilidades utilizando números inteiros, quando apropriado, para refletir com precisão o valor numérico que está a ser descrito; e
- As comunicações promocionais devem apresentar informações sobre a probabilidade quantitativa de um determinado risco de uma forma que não minimize ou diminua a informação sobre a gravidade do risco.
- Auxílios visuais. Os auxílios visuais, tais como gráficos, tabelas e conjuntos de ícones, são frequentemente utilizados para ilustrar a informação e contextualizar os valores numéricos. Ao utilizar ajudas visuais, as entidades devem (1) Explicar o objetivo da ajuda visual de forma clara e precisa e definir os elementos apresentados; (2) Apresentar visualmente a informação numérica proporcionalmente à quantidade que está a ser descrita e garantir que a escala dos eixos é adequada para representar com precisão os tamanhos dos efeitos; e (3) Incluir representações visuais do numerador e do denominador de rácios ou frequências.
Esta orientação reflecte o interesse e a monitorização contínuos da FDA relativamente à publicidade DTC e ao facto de essa publicidade ser "amiga do consumidor" e compreensível para os consumidores. Isso não deve substituir uma avaliação para garantir que as informações também atendam ao padrão de serem verdadeiras e não enganosas. Os advogados da Foley trabalham regularmente com os seus clientes para rever e aconselhar sobre materiais publicitários e promocionais para garantir a conformidade com os requisitos da FDA.
A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo na sequência de alterações regulamentares. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas a operações comerciais e questões específicas do setor. Por favor, entre em contacto com os autores, com o seu parceiro de relacionamento Foley ou com o nosso Grupo de Prática de Cuidados de Saúde em caso de dúvidas.
