DEA amplia flexibilidades da telemedicina para prescrição de medicamentos controlados: à segunda é de vez

Em 6 de outubro de 2023, a Drug Enforcement Administration (DEA) divulgou umasegunda regra temporáriaque prorroga as flexibilidades de telemedicina para prescrição de medicamentos controlados devido à COVID-19. Essa segunda prorrogação, emitida logo após a sessão de audiência da DEA sobre um possível novoRegisto Especial de Telemedicina, dá aos profissionais e pacientes certeza sobre os requisitos da DEA para prescrição por telemedicina até o final de 2024. 

Sem esta Segunda Regra Temporária, as flexibilidades da telemedicina para a COVID-19 expirariam em 11 de novembro de 2023, no que diz respeito às relações médico-paciente estabelecidas após essa data (conforme descrito na nossapublicação anteriorno blog). Esta Segunda Regra Temporária — intitulada «Segunda Extensão Temporária das Flexibilidades de Telemedicina COVID-19 para Prescrição de Medicamentos Controlados» — dá continuidade à extensão temporária do «conjunto completo» de isenções COVID-19 da DEA para prescrição de substâncias controladas por telemedicina. Essas isenções, que estão em vigor desde março de 2020, agora foram prorrogadas até31 de dezembro de 2024.

Disposições principais da segunda regra temporária da DEA

1. Quais isenções da DEA são prorrogadas ao abrigo desta regra?

A DEA afirmou que está novamente a prorrogar o «conjunto completo» de flexibilidades da telemedicina no que diz respeito à prescrição de medicamentos controlados, fazendo referência às duas cartas da DEA que autorizaram isenções para a telemedicina.

• Carta de25 de março de 2020intitulada «Prezado Registrante», assinada por William T. McDermott, então Administrador Adjunto da Divisão de Controlo de Desvio da DEA.
• Carta datada de31 de março de 2020,intitulada «Prezado Registrante», assinada por Thomas W. Prevoznik, então Administrador Adjunto da Divisão de Controlo de Desvio da DEA.

A carta de 25 de março abordava duas excepções à isenção: uma relacionada com os registos da DEA em estados individuais e outra relacionada com o requisito de avaliação presencial. A carta referia, em parte relevante, o seguinte

• Os profissionais registados na DEA não são obrigados a obter registo(s) adicional(ais) na DEA no(s) estado(s) adicional(ais) onde ocorre a dispensa (incluindo a prescrição e a administração), durante o período da emergência de saúde pública declarada a 31 de janeiro de 2020, se estiverem autorizados a dispensar substâncias controladas tanto pelo estado onde o profissional está registado na DEA como pelo estado onde ocorre a dispensa. Por outras palavras, os médicos devem estar registados na DEA em pelo menos um Estado e ter autorização, ao abrigo da legislação estatal, para praticar a utilização de substâncias regulamentadas no Estado onde ocorre a dispensa.
• Ao abrigo da Lei das Substâncias Controladas (CSA), uma prescrição de uma substância controlada emitida através da Internet deve geralmente basear-se numa avaliação médica presencial. Ver 21 U.S.C. § 829(e)(1). Este requisito não se aplica, no entanto, quando um médico está a praticar telemedicina, tal como definido pela CSA. A definição de prática de telemedicina da CSA inclui várias categorias diferentes de telemedicina. Para várias dessas categorias, a CSA exige especificamente que o médico tenha um registo na DEA no estado em que o paciente se encontra. Ver, por exemplo, 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Mas a prática da telemedicina durante uma emergência de saúde pública, nos termos do 21 U.S.C. § 802(54)(D), não inclui este requisito. Em 16 de março de 2020, o Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, com a concordância do Administrador Interino da DEA, designou que a permissão de telemedicina ao abrigo da secção 802(54)(D) se aplica a todas as substâncias controladas da lista II-V em todas as áreas dos Estados Unidos.

A carta de 31 de março alargou as isenções no que respeita à prescrição de buprenorfina. A carta referia, na parte relevante, o seguinte

• A DEA observa que os profissionais têm maior flexibilidade durante aemergência de saúde pública nacionalpara prescrever buprenorfina a pacientes novos e existentes com transtorno por uso de opióides (OUD) por telefone por profissionais autorizados, sem exigir que esses profissionais realizem primeiro um exame do paciente pessoalmente ou por telemedicina.

Em 11 de maio de 2023, Foley recebeu a confirmação do Chefe da Secção de Regulamentação de Desvio e Apoio à Política (Scott Brinks) da DEA de que a política de registo descrita na cartade 25 de março de 2020está a ser prorrogada. Assim, a política da PHE sobre registos da DEA em um único estado continuará durante o período de flexibilidade, conforme descrito na Regra Temporária^{de 10}de maio e prorrogado nesta Segunda Regra Temporária.

2. Que período de tempo abrange esta Segunda Regra Temporária?

A Segunda Regra Temporária prorroga as flexibilidades de telemedicina da DEA para a PHE COVID-19 até 31 de dezembro de 2024. Conforme declarado na Segunda Regra Temporária, a DEA removeu a distinção entre pacientes novos e pacientes atendidos anteriormente, descrita na prorrogação inicial:

• Esta extensão autoriza todos os profissionais registrados na DEA a prescrever medicamentos controlados das listas II a V por telemedicina até 31 de dezembro de 2024, independentemente de o paciente e o profissional terem estabelecido uma relação de telemedicina em ou antes de 11 de novembro de 2023. Por outras palavras, o período de carência previsto na Primeira Regra Temporária é efetivamente subsumido por esta Segunda Regra Temporária, que continua a prorrogação das flexibilidades atuais para todas as relações médico-paciente — não apenas aquelas estabelecidas até 11 de novembro de 2023 — até o final de 2024.

3. Esta regra esclarece quando a DEA poderá emitir novas regras propostas sobre este tema?

Sim. Na Segunda Regra Temporária, a DEA declarou:

• A DEA está a trabalhar para promulgar novas normas ou salvaguardas até ao outono de 2024.

Se esse prazo estimado estiver correto e uma nova regra substantiva for proposta no outono de 2024, não restará muito tempo antes que essa segunda prorrogação expire. Parece quase certo que uma terceira prorrogação será necessária. O tempo dirá.

Conclusão

Esta Segunda Regra Temporária prolonga o prazo para as empresas de telemedicina que planeiam mudanças até ao final de 2024. Embora seja esperada e necessária, ainda não se sabe como será a proposta da DEA em 2024 e se incluirá um registo especial para telemedicina. Fique atento. Continuaremos a acompanhar as atualizações.

Quer saber mais?

• DEA: Potencial novo registo especial de telemedicina para prescrição de substâncias controladas a ser discutido em sessões especiais de audição
• A DEA alarga as flexibilidades da telemedicina para a prescrição de medicamentos controlados
• Carta de comentários da Foley & Lardner sobre a proposta de regulamentação da DEA relativa à telemedicina para substâncias controladas

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