Em 10 de outubro de 2023, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu um aviso público sobre os potenciais riscos para a saúde associados a produtos compostos de cetamina. Este aviso surge na sequência de um alerta de 16 de fevereiro de 2022 sobre os potenciais riscos associados ao spray nasal de cetamina composto. O aviso de 10 de outubro refere que, embora tenha havido uma comercialização generalizada da cetamina para o tratamento de perturbações psiquiátricas (por exemplo, depressão, ansiedade, perturbação de stress pós-traumático (PTSD) e perturbação obsessivo-compulsiva), a FDA não aprovou a cetamina para nenhuma destas indicações.
A composição de medicamentos é o processo de combinar, misturar ou alterar ingredientes (normalmente em dois ou mais medicamentos) para criar um medicamento adaptado às necessidades de um doente individual. Embora a razão para utilizar medicamentos compostos varie, é frequente um doente receber medicamentos compostos se não puder ser tratado com um medicamento aprovado pela FDA.
A FDA recordou aos prestadores de cuidados de saúde que a administração não avaliou a cetamina para o tratamento de indicações psiquiátricas e que a FDA não tem autoridade para regular o processo de composição para garantir a qualidade, segurança e eficácia. Uma vez que a cetamina não foi aprovada pela FDA para estas indicações, a FDA salienta que não estabeleceu a segurança, incluindo regimes de dosagem seguros, do medicamento. Como tal, a FDA adverte que, sem a monitorização por um prestador de cuidados de saúde, a cetamina manipulada coloca os doentes em risco de acontecimentos adversos graves, utilização indevida e/ou abuso, especialmente quando o produto é utilizado em casa. Além disso, a FDA alerta para o facto de os doentes que recebem produtos de cetamina manipulados poderem não receber informações importantes sobre os potenciais riscos associados à utilização de cetamina para estas indicações. Para além de não efetuar uma avaliação da segurança e da eficácia da cetamina para estas indicações, a FDA não dispõe de um mecanismo de monitorização dos doentes após a sua utilização.
Por último, a FDA sublinha que, apesar do interesse crescente na utilização da cetamina para estas indicações, a agência não tem conhecimento de quaisquer provas de que seja mais segura, mais eficaz ou que funcione mais rapidamente do que os medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento de determinadas perturbações psiquiátricas.
Embora se trate apenas de um aviso, este alerta significa que a FDA está a concentrar a sua atenção na cetamina em pó e nos potenciais perigos para os doentes. Tendo em conta este aviso, encorajamos os prestadores de cuidados de saúde (e especificamente os prestadores de telemedicina) que possam oferecer cetamina em pó aos doentes a assegurarem-se de que não deturpam de forma alguma o que se sabe sobre os benefícios da utilização da cetamina no tratamento de perturbações psiquiátricas. Especificamente, os prestadores de cuidados de saúde devem informar os doentes de todas as informações importantes relativas à utilização de cetamina em doses combinadas, incluindo os riscos associados à utilização e a falta de aprovação da FDA para utilização no tratamento de perturbações psiquiátricas. Além disso, se os prestadores de cuidados de saúde prescreverem cetamina para estas indicações, devem garantir que os doentes são devidamente monitorizados após a utilização de cetamina em pó, uma vez que a FDA recebeu relatórios de eventos adversos de doentes que tomaram cetamina em pó fora dos estabelecimentos de saúde. Isto é particularmente importante para os prestadores de serviços de telemedicina que podem não ter um local físico onde possam monitorizar facilmente os sinais vitais dos doentes. Encorajamos todos os prestadores (e especialmente os prestadores de telemedicina) que ofereçam cetamina em pó a garantir que têm um plano de conformidade em vigor que requer que os doentes recebam as informações necessárias e um nível adequado de monitorização, minimizando simultaneamente quaisquer riscos potenciais de acontecimentos adversos.
***
Temos os recursos para o ajudar a navegar pelas importantes considerações legais relacionadas com as operações comerciais e questões específicas do sector. Entre em contacto com os autores, com o seu parceiro Foley ou com o nosso Grupo de Prática de Cuidados de Saúde em caso de dúvidas.
