Supervisão dos testes desenvolvidos em laboratórios pela FDA: o que as partes interessadas precisam saber sobre a reforma proposta

Após anos de discricionariedade na aplicação da lei, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou umaproposta de regulamentaçãoem 3 de outubro de 2023, na qual a agência articulou a sua intenção de aumentar a supervisão regulatória dos testes desenvolvidos em laboratório (LDTs).

Se a regra proposta for finalizada sem alterações, a FDA regulamentará todos os LDTs como dispositivos médicos. Os comentários à proposta devem ser enviados até4 de dezembro de 2023.

O que são LDTs?

Os LDTs são produtos de diagnóstico in vitro (IVDs) concebidos, fabricados e utilizados num único laboratório clínico. Os IVDs, incluindo os LDTs, são testes laboratoriais que utilizam amostras colhidas do corpo humano, tais como sangue, saliva ou tecido.

Supervisão regulatória atual

Historicamente, a FDA regulamentou os LDTs de forma diferente dos outros IVDs. Durante décadas, a FDA exerceu geralmente o seu poder discricionário sobre a maioria dos LDTs, uma vez que considerava os LDTs como de menor risco devido ao pequeno volume e às necessidades especializadas da população de pacientes de um único laboratório clínico. O poder discricionário significa que a FDA não impõe atualmente aos laboratórios que oferecem LDTs o cumprimento dos requisitos regulamentares da FDA para dispositivos médicos, tais como notificações pré-comercialização, relatórios sobre dispositivos médicos e requisitos de registo e listagem de dispositivos.

Atualmente, os LDTs são regulamentados principalmente pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) sob a lei e os regulamentos da Lei de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA), que se concentram principalmente nos processos laboratoriais e não exigem nem avaliam a documentação da validade clínica (ou seja, que os resultados dos testes informem com precisão o diagnóstico dos pacientes). Em vez disso, a CLIA exige que os laboratórios documentem a validade analítica (ou seja, que o teste possa detectar um biomarcador de forma confiável). A posição declarada da FDA na regra proposta é que, sem supervisão adicional, a FDA não pode garantir que os LDTs sejam capazes de gerar resultados de testes precisos. Resultados de testes imprecisos podem induzir em erro os pacientes e os prestadores de serviços de saúde que confiam nos resultados ao tomar decisões médicas, o que pode causar danos se o paciente for tratado em excesso ou de forma insuficiente ou se tratamentos alternativos forem negligenciados.

As tentativas anteriores de aumentar a supervisão dos LDTs falharam. A FDA propôs umquadro regulamentarem 2014, mas, no final, o projeto de orientaçãonunca foi finalizado. O Congresso adotou então uma abordagem legislativa para aumentar a supervisão.A Lei de Verificação do Desenvolvimento Preciso e Avançado de IVCT (Lei VALID) está em processo desde 2018. Se aprovada, a Lei VALID alteraria a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C) para estabelecer uma nova estrutura baseada no risco para testes de diagnóstico. Mesmo com apoio bipartidário, há preocupações quanto à perturbação da estrutura atual dos LDTs, e a Lei VALID continua a enfrentar obstáculos.

Porquê agora?

A FDA afirmou que os riscos associados aos LDTs são muito maiores hoje do que eram quando a agência começou a exercer o seu poder discricionário de fiscalização na década de 1970. Na regra proposta, a FDA observa que «os LDTs atuais são, em geral, entre outras coisas, mais amplamente utilizados, por uma população mais diversificada, com uma dependência crescente de instrumentação e software de alta tecnologia, e com mais frequência para orientar decisões críticas de saúde». A FDA acredita que o aumento da supervisão dos LDTs ajudará a garantir a segurança e a eficácia desses produtos.

A COVID-19 aumentou significativamente a supervisão e a interação da FDA com os LDTs. Notavelmente, a abordagem discricionária da FDA não se aplicava, e atualmente não se aplica, aos LDTs submetidos para autorizações de uso de emergência (EUAs), e os laboratórios que buscam uma EUA devem apresentar dados analíticos e clínicos. Como resultado, a FDA recebeu muitos pedidos de EUA para diagnósticos da COVID-19 e aponta exemplos na regra proposta em que os dados frequentemente destacavam questões significativas no desenho ou validação dos testes. Esses exemplos ignoram, no entanto, o papel crítico que os laboratórios desempenharam nos estágios iniciais da pandemia e o grande número de testes laboratoriais que foram disponibilizados online em um curto período de tempo.

A regra proposta

A regra proposta visa alterar os regulamentos da FDA para esclarecer que os IVDs são dispositivos médicos nos termos da Lei FD&C. Juntamente com esta alteração, a FDA está a propor uma política através da qual a FDA iria gradualmente eliminar a sua política de discricionariedade na aplicação da lei.

Em alto nível, a regra descreve um processo envolvendo cinco etapas ao longo de um período de quatro anos após a finalização da regra:

A FDA convidou as partes interessadas a fornecer feedback específico sobre os seguintes tópicos, entre outros:

• Se a FDA deve manter a sua atual abordagem de discricionariedade na aplicação da lei no que diz respeito à revisão pré-comercialização e a alguns ou todos os requisitos QS para LDTs já existentes no mercado.
• Como a política de eliminação gradual proposta pode ter consequências indesejadas para certas populações de pacientes (por exemplo, beneficiários do Medicare, populações rurais) e quais medidas poderiam ser tomadas para atenuar essas consequências.
• Justificativas de saúde pública para um período de eliminação gradual mais longo para os LDTs oferecidos por laboratórios com receitas anuais abaixo de um determinado limite (por exemplo, US$ 150.000).
• A definição de Centro Médico Académico (AMC) e se a FDA deve implementar uma abordagem de eliminação gradual diferente para os laboratórios AMC.
• Como a FDA poderia aproveitar programas como o Programa de Avaliação de Laboratórios Clínicos do Departamento de Saúde do Estado de Nova Iorque ou aqueles dentro da Administração de Saúde dos Veteranos como parte da abordagem de eliminação gradual.
• Quaisquer implicações da continuidade da discricionariedade na aplicação da lei para os LDTs utilizados para fins de aplicação da lei e quaisquer fatores que a FDA deva considerar — particularmente no que se refere aos direitos civis e à equidade — relativamente à validade científica e precisão desses testes.

Por que isso é importante e próximos passos

Embora ainda seja possível que a orientação não seja finalizada ou não seja finalizada conforme proposta, a orientação proposta destacou para as partes interessadas que um novo quadro regulamentar para LDTs provavelmente está por vir, independentemente de a mudança ser iniciada pela FDA ou pelo Congresso. Alguns legisladores veem a regra proposta como uma oportunidade para reacender a Lei VALID. Os representantes dos EUA Larry Bucshon, M.D. (R-IN) e Diana DeGette (D-CO)divulgaram uma declaração bipartidáriaem resposta à regra proposta com um apelo à ação para aprovar a Lei VALID, a fim de solidificar a autoridade da FDA para regulamentar esses testes e modernizar a estrutura regulatória da FDA para diagnósticos.

As partes interessadas podem preparar-se para quaisquer alterações futuras mantendo-se atualizadas com as medidas legislativas e regulamentares sobre esta questão. A FDA convida as partes interessadas a enviar os seus comentários sobre a regra proposta através de comentários públicos até 4 de dezembro de 2023.

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