Introduzir um novo ingrediente alimentar saudável no mercado: Compreender os percursos regulamentares

Quer se trate de formular um novo alimento ou de desenvolver um novo ingrediente, um primeiro passo fundamental é compreender o quadro regulamentar para introduzir um novo ingrediente (ou um alimento que contenha um novo ingrediente) no mercado. Este artigo descreve brevemente as vias regulamentares mais comuns disponíveis para um novo ingrediente ou para uma nova utilização.

Para começar, qualquer substância que se espere razoavelmente que se torne um componente de um alimento é um aditivo alimentar que está sujeito à aprovação prévia à comercialização pela FDA, a menos que a substância seja geralmente reconhecida como segura(GRAS) entre os peritos qualificados pela formação e experiência científicas para avaliar a sua segurança nas condições da sua utilização prevista, ou cumpra uma das outras exclusões da definição de aditivo alimentar na Secção 201(s) da Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDCA).

Discutimos a definição de aditivo alimentar e resumimos brevemente o processo regulamentar para cada categoria de ingrediente alimentar: GRAS e notificações de Substâncias em Contacto com os Alimentos.

Aditivos alimentares - O caminho mais longo

Tal como definido na FFDCA § 201(s), um aditivo alimentar é qualquer substância, que não seja GRAS ou substâncias excluídas de outra forma, cuja utilização resulte (ou possa razoavelmente esperar-se que resulte) em que a substância se torne um componente de um alimento, ou que afecte as caraterísticas de um alimento (direta ou indiretamente). Esta definição abrangente engloba substâncias utilizadas não só como ingredientes alimentares, mas também substâncias utilizadas no fabrico, embalagem, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte e conservação de um alimento, bem como qualquer fonte de radiação utilizada em qualquer fase da produção alimentar. As categorias de aditivos alimentares são numerosas e incluem ácidos, agentes antiaglomerantes/antiespumantes, antioxidantes, corantes alimentares, agentes de volume (por exemplo, amido), conservantes, estabilizadores e edulcorantes, entre outros.

Todos os aditivos alimentares têm de ser submetidos a aprovação através de uma petição à FDA, exceto se estiverem isentos ou forem especificamente abrangidos pelos regulamentos existentes da FDA. Embora o período legal para revisão seja de 180 dias, na realidade, o processo de petição de aditivos alimentares pode levar vários anos para obter aprovação. Uma vez que o processo GRAS, descrito abaixo, é significativamente mais rápido, uma questão inicial será saber se o seu novo ingrediente pode seguir o caminho GRAS ou se será considerado um aditivo alimentar. Mais informações sobre o processo de petição de aditivos alimentares podem ser encontradas aqui.

GRAS - Um caminho com duas bifurcações na estrada

Uma substância que é geralmente reconhecida como segura foi cientificamente comprovada como segura com base em ensaios efectuados por peritos qualificados com dados adequados que são, pelo menos, equivalentes aos que seriam necessários para obter a aprovação da FDA ou, para substâncias mais antigas utilizadas antes de 1958, através da experiência baseada na utilização alimentar comum a longo prazo e no reconhecimento geral da segurança com base no conhecimento comum entre a comunidade científica(21 CFR 170.30).

A determinação GRAS é uma obrigação do fabricante do ingrediente. Embora existam duas vias distintas para determinar o estatuto GRAS (a chamada "auto-afirmação" e a via de "notificação GRAS"), cabe ao fabricante decidir qual a via a seguir e garantir que cumpre os requisitos da FDA.

Em ambos os casos, o requisito legal que deve ser cumprido é o mesmo. No entanto, na via da auto-afirmação, o fabricante prepara um dossier GRAS que é depois submetido a um painel GRAS de terceiros. (A composição de um painel GRAS pode variar de acordo com o ingrediente e a Foley tem experiência com grupos de consultores que ajudam na seleção de um painel GRAS). O painel avalia então se o ingrediente pode ser considerado GRAS ou não. (Para obter orientação sobre as melhores práticas para a convocação de um painel GRAS, consulte aqui.) Se o painel determinar que o ingrediente é GRAS, o ingrediente pode ser comercializado sem qualquer envolvimento da FDA. No entanto, embora este seja um processo legalmente suficiente, por razões comerciais, um caminho GRAS auto-afirmado pode não ser aconselhável. Isso ocorre porque muitos grandes fabricantes de alimentos não aceitarão (ou seja, não começarão a formular ou comprar) um ingrediente GRAS de "auto-afirmação" e, em vez disso, especificam que os fabricantes devem provar o GRAS por meio de notificação à FDA.

A via de notificação GRAS não é uma via de aprovação da FDA, na medida em que a FDA não "aprova" uma notificação GRAS. Em vez disso, a FDA analisa a notificação GRAS e dá uma de três respostas:

A agência não questiona a base da conclusão GRAS do notificador ("carta de não objeção");
A agência conclui que o aviso não fornece uma base suficiente para uma conclusão GRAS (por exemplo, porque o aviso não inclui dados e informações adequados, ou porque os dados e informações disponíveis levantam questões sobre a segurança da substância notificada); ou
A carta de resposta indica que a Agência, a pedido do notificador, deixou de avaliar o aviso GRAS ("carta de retirada").

A via de notificação GRAS pode ser um processo de colaboração com a FDA e, por isso, não é invulgar haver algumas idas e vindas com a agência. Também é possível, e muitas vezes sensato, realizar uma reunião de pré-submissão com a FDA para aumentar a probabilidade de receber uma carta de "não objeção".

Notificação de substâncias em contacto com os alimentos - A via da embalagem

Ao abrigo do § 409 da FFDCA(21 U.S.C. § 348), as substâncias em contacto com os alimentos são quaisquer substâncias destinadas a serem utilizadas como componentes de materiais utilizados no fabrico, embalagem, acondicionamento, transporte ou conservação de alimentos, desde que essas substâncias não se destinem a ter um efeito técnico sobre os alimentos. Isto inclui substâncias utilizadas em embalagens de alimentos (e seus componentes), equipamento de processamento de alimentos, superfícies em contacto com os alimentos e utensílios de cozinha, bem como substâncias adicionadas ou aplicadas em superfícies de embalagens.

As regras que regem as substâncias que entram em contacto com os alimentos especificam que uma substância pode ser isenta de regulamentação como aditivo se satisfizer quatro condições: (1) a substância não demonstrou ser cancerígena e, com base na estrutura química da substância, não há razão para suspeitar que seja cancerígena, (2) a substância não apresenta outras preocupações de saúde e segurança, (3) a substância não tem qualquer efeito técnico nos alimentos e (4) a substância não tem qualquer impacto adverso significativo no ambiente (21 CFR 170.39).

A FDA exige que as empresas que pretendam utilizar uma substância em contacto com os alimentos apresentem Notificações de Substâncias em Contacto com os Alimentos (FCN) à FDA antes de comercializarem o produto. A FDA tem um período de 120 dias para analisar essa apresentação e, se a agência não expressar quaisquer objecções sobre a segurança da substância durante esse período, a empresa pode comercializar legalmente o produto. Note-se, no entanto, que uma FCN eficaz aplica-se apenas à substância em contacto com os alimentos que é objeto da FCN e é aplicável apenas ao fabricante/fornecedor indicado na notificação.

Se quiser saber mais sobre como introduzir o seu novo ingrediente alimentar no mercado, contacte os membros da equipa da indústria alimentar e de bebidas da Foley.

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