OIG emite parecer sobre o subsídio da partilha de custos do Medicare para ensaios clínicos

Num recente Parecer Consultivo n.º 23-11 (Parecer Consultivo), o Gabinete do Inspetor-Geral (OIG) opinou que não irá impor sanções administrativas contra um patrocinador de ensaios clínicos que cubra até 2.000 dólares das obrigações de partilha de custos dos participantes nos ensaios clínicos (ou seja, copagamentos, cosseguro e franquias) – mesmo que tal subsídio gerasse remuneração proibida nos termos da lei federal anti-suborno (AKS) e tal subsídio gerasse remuneração proibida nos termos da disposição de penalidade monetária civil que proíbe incentivos a beneficiários (Beneficiary Inducements CMP).   

Embora os pareceres consultivos se limitem às partes específicas que solicitaram o parecer (e apenas na medida em que os factos certificados pelo requerente sejam precisos), este parecer pode servir como um barómetro útil para a forma como os reguladores podem analisar acordos semelhantes no contexto de ensaios clínicos.

Preocupações com fraudes e abusos

Se determinados critérios forem cumpridos, o Medicare paga por dispositivos médicos da Categoria B de Isenção de Dispositivos Investigacionais (IDE), itens de cuidados de rotina e serviços prestados em um ensaio clínico envolvendo um dispositivo IDE da Categoria B aprovado pela Administração Federal de Alimentos e Medicamentos (FDA), desde que os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) aprovem o estudo. A AKS, no entanto, proíbe qualquer pessoa de fornecer “consciente e intencionalmente” qualquer remuneração para induzir referências, ou em troca de referências, de pacientes ou negócios do programa federal de saúde. Além disso, a CMP de Incentivos ao Beneficiário proíbe qualquer pessoa de oferecer ou transferir remuneração a um beneficiário do Medicare que a pessoa saiba ou deva saber que é provável que influencie a seleção do beneficiário de um determinado prestador, item ou serviço pago pelo Medicare ou por um programa estadual do Medicaid. 

Como um estudo de dispositivo IDE de Categoria B aprovado pelo CMS, os locais de ensaios clínicos contemplados no Parecer Consultivo podem cobrar do Medicare ou do seguro privado do participante, conforme aplicável; no entanto, os participantes ainda devem cumprir as suas obrigações de compartilhamento de custos. Assim, o patrocinador do ensaio clínico propôs um acordo em que subsidiaria as obrigações de compartilhamento de custos de todos os participantes do estudo (até US$ 2.000 por participante), de modo que um participante não incorresse em nenhuma despesa de compartilhamento de custos relacionada à sua participação no estudo (a menos que tais despesas excedessem US$ 2.000). O patrocinador propôs que pagaria o montante de partilha de custos diretamente ao local ou investigador que conduzisse o ensaio e que o subsídio não seria divulgado. O subsídio seria divulgado ao participante no formulário de consentimento informado. 

Embora isenções não rotineiras e não anunciadas das obrigações de partilha de custos (por exemplo, em caso de necessidade financeira) possam ser permitidas, o Parecer Consultivo afirma que subsidiar montantes de partilha de custos para participantes em ensaios clínicos implica a AKS e a CMP de Incentivos aos Beneficiários, uma vez que pode induzir ou influenciar os beneficiários a participar no estudo ou a receber itens e serviços faturáveis pelo Medicare. Além disso, o OIG estabelece ainda que tal acordo não cumpre nenhuma cláusula de salvaguarda da AKS nem exceção à CMP de Incentivos aos Beneficiários.

Discrição na aplicação da lei

Apesar das questões de conformidade levantadas pelo acordo, o OIG opinou que não imporá sanções administrativas ao patrocinador que solicitou o parecer, pois o acordo de subsídio proposto apresenta um risco «suficientemente baixo» de fraude e abuso pelas seguintes razões:

1. O acordo parece ser um meio razoável de promover a inscrição em ensaios clínicos e reduzir a desistência dos participantes, especialmente aqueles para os quais os copagamentos poderiam representar uma barreira financeira à participação no estudo.  
2. O acordo apresenta um baixo risco de utilização excessiva ou inadequada de itens e serviços pagos por um programa federal de saúde. Embora facilitar a inscrição em ensaios clínicos e prevenir o desgaste possa aumentar a utilização geral do dispositivo em investigação, o OIG determinou que não há nada que sugira que tal aumento seria inadequado, desde que o patrocinador inclua várias salvaguardas, conforme discutido abaixo.
3. O acordo é diferente dos «acordos de sementeira problemáticos» (por exemplo, acordos em que os fabricantes oferecem inicialmente subsídios para garantir a utilização futura de um item ou serviço reembolsável). No Parecer Consultivo, o subsídio refere-se apenas a itens e serviços fornecidos como parte do ensaio clínico, e o dispositivo médico do patrocinador destina-se a um tratamento único (com algumas consultas de acompanhamento, conforme especificado no protocolo). Além disso, o patrocinador não prevê o uso futuro pelos participantes do estudo de quaisquer outros produtos fabricados ou em desenvolvimento pelo patrocinador.

Parecer Consultivo n.º 23-11 Conclusões

Embora esta opinião só possa ser invocada pela parte que a solicitou e com base nos factos apresentados, ela ajuda o setor a avaliar a posição geral do OIG sobre a questão do subsídio dos montantes de partilha de custos para os participantes em ensaios clínicos.

O parecer ilustra que o OIG considerou e apoiou oportunidades realistas para inscrever grupos socioeconomicamente diversificados de participantes, ajudando os patrocinadores a remover uma potencial barreira financeira à participação em ensaios clínicos. Esse esforço está em consonância com os esforços gerais das agências federais para aumentar a diversidade nos ensaios clínicos. 

Além disso, o parecer ilustra que o OIG considerou a importância de preservar a integridade de um ensaio clínico. Por exemplo, ajudar a reduzir a desistência contribui para o sucesso a longo prazo do ensaio e para a integridade geral dos dados. Notavelmente, subsidiar a partilha de custos também pode ajudar a preservar o cegamento dos participantes. Por exemplo, o patrocinador no parecer não desejava que os participantes do grupo de controlo fossem cobrados por uma coparticipação, pois o participante não tem potencial para receber qualquer benefício terapêutico; no entanto, se um participante não for cobrado por uma coparticipação enquanto outros são, isso pode alertar o participante de que está no grupo de controlo.

Guarda-corpos

O parecer também fornece ao setor várias diretrizes que podem ser empregadas pelo patrocinador para ajudar a mitigar o risco de fraude e abuso. Essas diretrizes podem ser informativas ao projetar futuros subsídios de partilha de custos. Essas diretrizes incluem:

• A disponibilidade de subsídios de partilha de custos não é divulgada.
• Os indivíduos devem satisfazer os critérios de inscrição e assinar um documento de consentimento informado para serem elegíveis para participar no estudo.
• Os investigadores e os locais devem cumprir o protocolo do estudo e estão sujeitos à supervisão e monitorização por um conselho de revisão institucional.
• A inscrição no estudo está limitada a 1.500 participantes.
• A CMS avaliou e aprovou o estudo como um «estudo IDE de categoria B» e determinou que ele cumpre determinados critérios para garantir a proteção adequada dos pacientes e o seu desenho.

Embora continue a existir um risco irredutível de que um regulador possa analisar qualquer acordo de forma diferente, estas salvaguardas ilustram os principais factos que um regulador pode considerar ao determinar se um acordo representa um risco elevado de fraude e abuso.

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