Programas de tratamento com opióides: SAMHSA torna flexíveis as regulamentações permanentes
Em 1 de fevereiro de 2024, a Administração de Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental (SAMHSA), do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, anunciou uma regra final que atualiza os regulamentos relativos aos Programas de Tratamento de Opioides (OTPs) como parte da Estratégia de Prevenção de Overdoses da Administração Biden. Essas mudanças anunciadas são a primeira atualização das regulamentações dos OTPs em mais de 20 anos e aumentam significativamente o acesso a medicamentos como metadona e buprenorfina, que tratam o transtorno do uso de opióides, entre outras coisas, tornando permanente a prescrição de doses para levar para casa e permitindo o uso da telemedicina para estender os OTPs à casa do paciente.
O que são OTPs?
Os OTPs oferecem tratamento assistido por medicação (MAT) para pessoas diagnosticadas com transtorno por uso de opióides (OUD). O MAT utiliza medicamentos (normalmente metadona ou buprenorfina) com aconselhamento psicossocial e outros serviços de saúde comportamental para tratar os pacientes. Os OTPs são por vezes chamados de clínicas de metadona porque estas clínicas são a única forma de as pessoas terem acesso ao tratamento com metadona para o transtorno por uso de opióides. Os OTPs podem existir em vários contextos, incluindo programas intensivos de ambulatório, programas residenciais e hospitais, mas todos os OTPs exigem uma certificação de licença específica da SAMHSA e acreditação por um organismo de acreditação independente aprovado pela SAMHSA. O modelo OTP tem sido criticado por ser demasiado oneroso, restringindo a capacidade do paciente de aceder facilmente a medicamentos e tratamentos que salvam vidas para OUD. A exigência anterior de que a metadona só fosse prescrita nessas clínicas e a restrição anterior ao uso não supervisionado ou à administração domiciliar de medicamentos usados para tratar OUD historicamente exigiam que os pacientes fizessem visitas diárias a um OTP, mesmo em ambiente ambulatorial.
O que mudou com a Regra Final?
A regra final atualiza os padrões de certificação e acreditação do OTP, os padrões de tratamento relacionados aos medicamentos dispensados por um OTP e removeu a linguagem relativa à Isenção DATA. O requisito da Isenção DATA foi removido em janeiro de 2023. A SAMHSA também divulgou uma tabela resumindo as principais alterações, juntamente com a justificativa para essas alterações.
Flexibilidade das doses de metadona para levar para casa em programas de tratamento com metadona (OTPs)
Em março de 2020, devido à pandemia da COVID-19, a SAMHSA emitiu isenções permitindo que os OTPs dispensassem até 28 dias de «doses de metadona para levar para casa para pacientes estáveis em tratamento para OUD e até 14 doses de metadona para levar para casa para pacientes «menos estáveis». Originalmente destinadas a reduzir o risco de propagação da COVID-19, as OTPs e os pacientes apoiaram amplamente essas mudanças. Essas flexibilidades estavam programadas para expirar um ano após o fim da Emergência de Saúde Pública (PHE) da COVID-19 (11 de maio de 2024) ou até que uma regra final fosse publicada.
Esta regra final criou uma opção permanente que permite a medicação para levar para casa, incluindo metadona, buprenorfina, combinações de buprenorfina e naltrexona. Em primeiro lugar, a regra permite que os pacientes tenham acesso a doses de medicação para levar para casa nos dias em que a clínica está fechada. Além dessas doses, o médico do OTP pode usar o seu critério para dispensar medicamentos a pacientes com OUD, sujeito a certos limites máximos. Nos primeiros 14 dias de tratamento, o fornecimento para levar para casa é limitado a um máximo de sete dias de medicação. Entre 15 e 30 dias de tratamento, o fornecimento máximo para levar para casa é aumentado para 14 dias. Finalmente, após 31 dias, o paciente pode ter um fornecimento para levar para casa de até 28 dias.
Flexibilidade para prescrever medicamentos para OUD via telessaúde sem uma avaliação física inicial presencial
Em abril de 2020, a SAMHSA implementou flexibilidades regulatórias para lidar com o impacto da pandemia da COVID-19, incluindo a isenção dos OTPs da exigência de realizar uma avaliação física presencial para pacientes em tratamento com buprenorfina num OTP. Notavelmente, essa flexibilidade não se aplicava à metadona. Em 9 de maio de 2023, a SAMHSA prorrogou essa flexibilização da telessaúde até um ano após o fim da PHE da COVID-19, ou até o momento em que a SAMHSA publicasse uma regra final.
Esta regra final permite que um profissional do OTP inicie o tratamento com metadona ou buprenorfina por telessaúde sem um exame inicial presencial. A regra final estabelece que, se determinados profissionais, incluindo o médico do OTP, o médico de cuidados primários ou outro profissional de saúde autorizado sob a supervisão do médico do programa, determinarem que uma avaliação do paciente pode ser realizada por meio de tecnologia audiovisual, então um profissional licenciado do OTP pode prescrever e dispensar metadona ou buprenorfina ao paciente. É importante ressaltar que, no comentário da regra, a SAMHSA observa que não está a estender o uso da tecnologia de telessaúde apenas com áudio à metadona, pois a metadona apresenta um perfil de risco mais elevado para sedação. Se a tecnologia audiovisual não estiver disponível, um dispositivo apenas de áudio pode ser usado para prescrever metadona, mas apenas quando o paciente estiver na presença de um profissional licenciado que esteja registrado para prescrever e dispensar medicamentos controlados. Esses requisitos adicionais limitam significativamente a utilidade da tecnologia apenas de áudio para a prescrição de metadona.
A SAMHSA observa que esta regra final não autoriza a prescrição de metadona por telessaúde fora do contexto do OTP. A metadona ainda deve ser prescrita e dispensada por profissionais do OTP devidamente licenciados. Além disso, qualquer medicamento ainda deve ser dispensado ao paciente de acordo com os procedimentos existentes do OTP.
Alterações nos critérios de admissão
Além disso, a regra final removeu critérios de admissão rigorosos que impediam os pacientes de ter acesso inicial ao tratamento. Primeiro, a regra final removeu a exigência de que os pacientes tivessem um histórico de um ano completo de OUD antes de poderem ter acesso ao tratamento em um OTP. Segundo, essa regra final remove a exigência de que pacientes menores de 18 anos tivessem duas tentativas malsucedidas de tratamento antes de ingressarem no tratamento em um OTP.
Expansão do âmbito de atuação
A nível federal, a definição de profissional de saúde foi alterada para incluir qualquer «profissional de saúde devidamente licenciado pelo estado para prescrever e/ou dispensar medicamentos para o tratamento do transtorno por uso de opióides». Isto significa que, sujeito às leis estaduais, muitos mais tipos de profissionais de saúde não médicos, como enfermeiros ou assistentes médicos, podem prescrever ou solicitar medicamentos. No entanto, alguns estados podem não permitir que profissionais de saúde não médicos, como parteiras certificadas, enfermeiros, assistentes médicos ou farmacêuticos, prescrevam esses medicamentos.
Impacto da regra final
Essas flexibilidades aumentadas melhorarão significativamente o acesso dos pacientes aos serviços OTP que salvam vidas. Especificamente, as mudanças relativas à prescrição de metadona são um passo crucial para permitir que os pacientes tenham acesso a este importante medicamento. Embora essas mudanças se apliquem apenas ao regime regulatório OTP, a introdução de medicamentos para levar para casa, a capacidade de prescrever medicamentos por telessaúde, as mudanças nos critérios de admissão e a expansão do âmbito de atuação dos profissionais permitirão que os OTPs tenham acesso a mais pacientes em um campo que precisa desesperadamente de mais prestadores.
A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo na sequência de alterações regulamentares. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas a operações comerciais e questões específicas do setor. Por favor, entre em contacto com os autores, com o seu parceiro da Foley ou com o nosso Grupo de Prática de Saúde em caso de dúvidas.
