A decisão do Supremo Tribunal em junho de 2024 no caso Loper Bright Enterprises v. Raimondo e Relentless Inc. v. Departamento de Comércio para anular a doutrina Chevron tem implicações importantes para todas as agências administrativas, incluindo a Food & Drug Administration (FDA) dos EUA.
Antecedentes
A doutrina Chevron era uma estrutura em duas etapas usada para analisar a interpretação de uma agência sobre uma lei em uma regra ou regulamento. Primeiro, a lei era clara ou ambígua? Segundo, se a lei fosse ambígua, a interpretação da agência baseava-se numa «interpretação admissível da lei»? De acordo com a doutrina Chevron, um tribunal não precisa de interpretar a lei da mesma forma que a agência, desde que a agência tenha adotado uma interpretação admissível que seria então deferida pelo tribunal.
Com Loper a anular a doutrina Chevron , os tribunais já não precisam de deferir às interpretações admissíveis das agências. Em vez disso, «os tribunais não precisam e, ao abrigo da [Lei dos Procedimentos Administrativos], não podem deferir à interpretação da lei por parte de uma agência simplesmente porque uma lei é ambígua».
Quais são as implicações para os documentos de orientação da FDA?
Os regulamentos promulgados pela FDA por meio de regulamentação com aviso prévio e comentários não estarão mais sujeitos à deferência concedida pela Chevron. No entanto, outra parte importante da agenda regulatória da FDA são os documentos de orientação, que estabelecem a interpretação da FDA sobre os requisitos legais ou regulatórios, mas não são vinculativos.[1] Nos primeiros sete meses de 2024, a FDA publicou mais de 100 documentos de orientação (projetos ou finais). Em contrapartida, menos de 30 regras foram emitidas ou alteradas pela FDA no mesmo período.
Os documentos de orientação são revistos ou retirados à medida que as interpretações da agência mudam e são apresentados em tópicos que incluem produtos específicos, design, fabrico e rotulagem, e políticas de aplicação. Por exemplo, em janeiro de 2024, o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) da FDA apresentou uma lista de dezenas de documentos de orientação planeados para o restante de 2024. Os documentos de orientação abrangem categorias que incluem administração, biossimilares, segurança de medicamentos e genéricos. Apesar de não serem vinculativos, a análise de dados quantitativos mostrou que as partes interessadas seguem as orientações estabelecidas pela FDA, como nos ensaios de investigação sobre Alzheimer, nos quais os designers dos ensaios seguem as diretrizes recomendadas pela FDA.
Muitas questões permanecem em aberto à luz do caso Loper. Por exemplo, a FDA pode procurar emitir ainda mais documentos de orientação, em vez de prosseguir com uma regulamentação mais formal de notificação e comentários. Como as partes interessadas normalmente seguem essas políticas não vinculativas, essa pode ser uma opção preferível a uma regulamentação que pode ser analisada mais rapidamente e ser revogada por um tribunal que tenha uma interpretação diferente de uma lei. Por outro lado, na medida em que o cumprimento de um documento de orientação é voluntário, os mecanismos de fiscalização da FDA são mais limitados do que seriam no caso de uma conduta exigida por um regulamento. Na medida em que um tribunal possa interpretar o cumprimento da orientação como algo menos do que voluntário, o caso Loper pode ser invocado como base para a revisão judicial da orientação, supondo que outras condições que permitam a ação judicial possam ser satisfeitas.
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[1] Ver 21 C.F.R. § 10.115
