Lei BIOSECURE: Movimentação prevista, disposições principais e impacto provável

Ontem à noite, a Câmara dos Representantes aprovou a Lei BIOSECURE (BIOSECURE ou a Lei) por uma votação bipartidária de 306 a 81.

A Lei BIOSECURE proíbe as agências federais de adquirir ou obter qualquer equipamento ou serviço de biotecnologia produzido ou fornecido por uma empresa de biotecnologia considerada preocupante. Salvo algumas exceções, também proíbe as agências federais de contratar uma empresa que utilize equipamentos ou serviços produzidos ou fornecidos por uma empresa de biotecnologia considerada preocupante. Além disso, a lei proíbe os beneficiários de um empréstimo ou subsídio de uma agência federal de utilizar fundos federais para adquirir equipamentos ou serviços de uma empresa de biotecnologia considerada preocupante.

A versão do BIOSECURE do Senado, patrocinada pelos senadores Gary Peters (D-MI) e Bill Hagerty (R-TN), foi aprovada pela Comissão de Segurança Interna e Assuntos Governamentais do Senado com apoio bipartidário em março de 2024. Dada a sua aprovação na Câmara ontem à noite, é provável que a Lei BIOSECURE seja sancionada até o final do ano. A versão da Câmara dos Representantes do BIOSECURE provavelmente será a versão que se tornará lei. É improvável que o presidente Biden vete a lei, dado o apoio bipartidário, as suas ações executivas anteriores para apoiar o desenvolvimento da biotecnologia doméstica e a abordagem do seu governo em relação à concorrência com a China.

A lei define «empresa de biotecnologia de interesse» como qualquer entidade que:

está sujeito à jurisdição, direção, controlo ou opera em nome do governo de um adversário estrangeiro (definido como China, Cuba, Irão, Coreia do Norte e Rússia);

está envolvido na fabricação, distribuição, fornecimento ou aquisição de equipamentos ou serviços de biotecnologia; e

representa um risco para a segurança nacional dos EUA com base em:
- participar em pesquisas conjuntas com, ser apoiado por ou estar afiliado às forças armadas, forças de segurança interna ou agências de inteligência de um adversário estrangeiro;
- fornecer dados multiómicos obtidos através de equipamentos ou serviços de biotecnologia ao governo de um adversário estrangeiro; ou
- obter dados multiómicos humanos através de equipamentos ou serviços de biotecnologia sem consentimento expresso e informado.

De forma um tanto invulgar, a lei nomeia empresas chinesas específicas como automaticamente qualificadas como «empresas de biotecnologia preocupantes»:

BGI (anteriormente conhecido como Instituto de Genómica de Pequim);

MGI;

Genómica completa;

WuXi AppTec; e

WuXi Biologics.

Ambas as categorias incluem quaisquer subsidiárias, empresas-mãe, afiliadas ou entidades sucessoras de empresas de biotecnologia relevantes.

A lei também apresenta definições muito amplas de «equipamento ou serviço de biotecnologia». A definição de equipamento abrange qualquer máquina, dispositivo ou subcomponente, incluindo software que seja «projetado para uso em pesquisa, desenvolvimento, produção ou análise de materiais biológicos». A definição de serviços é igualmente ampla.

A Lei BIOSECURE também exige que o Gabinete de Gestão e Orçamento (OMB) publique uma lista de outras empresas de biotecnologia que suscitam preocupação. A lista é preparada pelo Secretário da Defesa em coordenação com os Secretários dos Departamentos de Saúde e Serviços Humanos, Justiça, Comércio, Segurança Interna e Estado, bem como pelo Diretor de Inteligência Nacional e pelo Diretor Nacional de Cibersegurança. Essa lista de empresas deve ser publicada pelo OMB dentro de um ano após a promulgação da BIOSECURE e revisada anualmente pelo OMB em consulta com os outros Departamentos.

Autoridades reguladoras e de orientação

A OMB também tem a tarefa de desenvolver orientações e tem 120 dias a partir da promulgação da lei para fazê-lo para as empresas nomeadas. Para a lista de empresas de biotecnologia de interesse, as orientações da OMB devem ser estabelecidas no prazo de 180 dias após o desenvolvimento da lista.

Além do OMB, a lei exige que o Conselho Regulador de Aquisições Federais revise o Regulamento de Aquisições Federais (FAR) para incorporar as suas proibições. Os regulamentos do FAR devem ser emitidos no prazo de um ano a partir da data em que o OMB estabelecer as suas orientações.

Para as empresas nomeadas, as proibições da Lei entram em vigor 60 dias após a emissão dos regulamentos FAR. Para as empresas incluídas na lista de empresas de biotecnologia preocupantes, a data de entrada em vigor das proibições da Lei é 80 dias após a emissão dos regulamentos FAR.

Impacto nas relações comerciais existentes

Em resposta às preocupações das partes interessadas sobre a perturbação das relações comerciais existentes e o atraso no desenvolvimento de medicamentos, a versão da Câmara dos Representantes da Lei BIOSECURE prevê um período de rescisão de cinco anos para contratos e acordos celebrados antes da data de entrada em vigor da lei e um período semelhante de sete anos para a rescisão de contratos com as empresas nomeadas. Os contratos celebrados após a data de entrada em vigor da lei não se qualificam para nenhum dos períodos de rescisão.

Processo para designação de empresas

A BIOSECURE especifica o processo para designar uma empresa de biotecnologia como preocupante. Fundamentalmente, a lei não exige que o OMB notifique uma empresa antes de o Departamento de Defesa fazer a designação. Em vez disso, a empresa receberá uma notificação de que está a ser designada e colocada na lista de empresas de biotecnologia consideradas preocupantes. Além disso, os critérios para inclusão na lista só serão fornecidos «na medida em que sejam consistentes com os interesses de segurança nacional e aplicação da lei». Assim, as empresas podem enfrentar uma situação em que não lhes sejam fornecidas as provas que sustentam a sua designação.

Assim que a empresa receber a notificação, terá 90 dias para apresentar informações e argumentos contra a inclusão na lista. A lei não exige uma audiência ou qualquer processo administrativo formal. Se possível, a notificação também pode incluir medidas que a empresa pode tomar para evitar ser incluída na lista, mas isso não é obrigatório.

Porto seguro, renúncias e exceções

A lei prevê apenas uma salvaguarda para equipamentos ou serviços biotecnológicos que eram anteriormente fornecidos ou produzidos por uma empresa biotecnológica em questão, mas que já não o são. Esta salvaguarda parece ter como objetivo permitir que uma empresa biotecnológica em questão venda a sua propriedade de um produto ou serviço a outra empresa, sem que sejam aplicadas proibições ao novo proprietário.

Os chefes das agências podem dispensar as proibições da lei caso a caso, mas apenas com a aprovação do OMB, atuando «em coordenação com o Secretário da Defesa». As dispensas devem ser comunicadas ao Congresso no prazo de 30 dias após a sua concessão. A isenção pode ter a duração máxima de um ano, com uma prorrogação adicional «única» de 180 dias, se o chefe da agência determinar que é «do interesse da segurança nacional dos Estados Unidos». A prorrogação de 180 dias deve ser aprovada pelo OMB e o chefe da agência deve notificar e apresentar uma justificação ao Congresso no prazo de 10 dias após a concessão da isenção.

A lei tem apenas duas exceções. Primeiro, as suas proibições não se aplicam a atividades de inteligência. Segundo, as proibições não se aplicam a serviços de saúde prestados a funcionários federais, membros das forças armadas e contratados do governo que estejam destacados num país estrangeiro ou em viagem oficial ao exterior.

Impacto e considerações para os clientes

1. Aumento do risco de parcerias com empresas e investigadores chineses:

As empresas farmacêuticas e de biotecnologia que recebem financiamento federal ou têm contratos com agências federais devem estar preparadas para encerrar as relações comerciais com empresas de biotecnologia na China. As empresas afetadas precisam começar a avaliar os riscos para as suas cadeias de abastecimento, capacidade de produção e projetos de P&D, caso um parceiro comercial seja incluído na lista.

As universidades nos Estados Unidos e outros institutos de investigação que recebem financiamento federal também precisarão realizar uma avaliação semelhante dos seus parceiros e colaboradores de investigação sediados na China.

2. Perda de capacidade da CDMO:

A Wuxi App Tec é uma grande fornecedora global de serviços de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) para a indústria de ciências da vida. De acordo com o New York Times, «segundo uma estimativa, a Wuxi esteve envolvida no desenvolvimento de um quarto dos medicamentos utilizados nos Estados Unidos». A BIOSECURE proibiria efetivamente a Wuxi de realizar negócios nos Estados Unidos e, se aprovada, poderia causar atrasos, escassez e aumentos de custos, uma vez que as empresas procurariam fazer a transição para outras CDMOs. Provavelmente, levará anos para que os concorrentes substituam a capacidade perdida da CDMO.

3. Destino das instalações da Wuxi nos EUA:

A Wuxi tem uma grande presença nos Estados Unidos. Ela opera 12 instalações e emprega quase 2.000 pessoas. Normalmente, seria de se esperar que a Wuxi vendesse as suas instalações nos Estados Unidos. No entanto, com base na experiência da Tiktok, não está claro se o governo da China permitirá que a Wuxi venda as suas instalações, em vez de desmantelá-las e/ou realocá-las para fora dos Estados Unidos.

4. Gestão da OMB da lista de empresas de biotecnologia que suscitam preocupação

A OMB normalmente não gere processos como o previsto pela BIOSECURE. A forma como a OMB interpretará os critérios gerais para listar empresas será fundamental. Também será necessário acompanhar de perto quais departamentos, além do Departamento de Defesa, terão maior influência na tomada de decisões da OMB e quão aberta a OMB estará às evidências apresentadas pelas empresas que procuram evitar a listagem. Fundamentalmente, não está claro se as proibições da lei se aplicariam aos contratos da CMS. O Congresso pode estar deliberadamente a ser vago sobre esta questão e se sente confortável em deixar a OMB tomar essa decisão.

Até que o OMB comece a preparar as suas orientações e as regulamentações do FAR sejam propostas, é difícil antecipar o âmbito exato das proibições da BIOSECURE ou a taxa na qual novas empresas serão adicionadas à lista. A forma como o processo estabelecido pela BIOSECURE irá interagir ou alavancar as listas de entidades existentes será outro desenvolvimento a ser acompanhado de perto.

5. Retaliação por parte da China

A aprovação da BIOSECURE provavelmente provocará uma resposta do governo da China. As respostas podem variar desde a imposição de seus próprios controlos de exportação até o uso das leis de segurança nacional do país para perseguir empresas americanas e seus funcionários. As empresas que fazem negócios na China, especialmente as do setor farmacêutico ou biotecnológico, precisam estar preparadas.

Por que a Lei BIOSECURE é importante:

É muito provável que o BIOSECURE seja aprovado como lei. Com esse apoio bipartidário e bicameral, isso pode ser apenas a ponta do iceberg na limitação das relações comerciais das empresas americanas com empresas chinesas, tanto no setor de biotecnologia quanto em outros. Estão em jogo, entre outras coisas, a privacidade dos dados, a interrupção da cadeia de abastecimento e a possível necessidade de buscar outros países para garantir a confiabilidade da produção.

Outras empresas nacionais e internacionais precisarão preencher a capacidade anteriormente fornecida pelas empresas de biotecnologia em questão. O Congresso e o Governo estão atualmente a avaliar maneiras de facilitar a repatriação e a deslocalização amigável da produção biotecnológica, incluindo possíveis incentivos fiscais, garantias de empréstimos e subsídios. Navegar pelas proibições num cenário pós-BIOSECURE será crucial, mas igualmente importante será compreender as oportunidades apresentadas pelo BIOSECURE.

A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo decorrentes de mudanças legislativas e regulatórias, como as esperadas com a Lei BIOSECURE. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas às operações comerciais e questões específicas do setor. Entre em contacto com os autores, o seu parceiro de relacionamento da Foley, o nosso Setor de Saúde e Ciências da Vida ouosnossosGrupos de Prática de Soluções Governamentais eSaúdepara esclarecer quaisquer dúvidas.

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