Investigações clínicas da FDA: novas orientações sobre sistemas eletrónicos

Em 2 de outubro de 2024, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgou orientações em formato de perguntas e respostas sobre o uso de sistemas eletrónicos, registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas em investigações clínicas de produtos médicos, alimentos, produtos de tabaco e novos medicamentos veterinários (a Orientação).

Anteriormente, em 1997, a FDA publicou uma regra final (21 C.F.R. Parte 11 Regulamentos) delineando os requisitos para registos criados, modificados, mantidos, arquivados ou transmitidos em formato eletrónico. A FDA emitiu mais orientações sobre este tema em agosto de 2003. Desde então, a FDA reconheceu que os avanços tecnológicos expandiram o uso e as capacidades dos sistemas eletrónicos em investigações clínicas e emitiu várias atualizações das orientações, incluindo atualizações em 2017 e 2023.

Registos eletrónicos

Em termos de conformidade com os requisitos regulamentares da Parte 11, a Orientação confirmou que, no que diz respeito aos sistemas de registos de saúde eletrónicos que são fontes de dados do mundo real, a FDA não pretende avaliar a conformidade desses sistemas com os regulamentos da Parte 11. A FDA esclareceu, no entanto, que se um patrocinador estiver a conduzir uma investigação clínica com um local fora dos EUA sob um pedido de novo medicamento em investigação (IND), isenção de dispositivo em investigação (IDE) ou novo medicamento veterinário em investigação (INAD) ou outra investigação clínica sujeita à regulamentação da FDA, os requisitos da Parte 11 se aplicam aos registos em formato eletrónico.

Em relação à retenção de registos, a FDA esclarece que, se uma entidade regulamentada pretender manter uma cópia do registo eletrónico em vez dos registos originais (em papel ou eletrónicos), será necessária uma cópia autenticada. Uma cópia autenticada é aquela que foi verificada de alguma forma para manter as mesmas informações (incluindo quaisquer metadados do registo original). Uma vez criada uma cópia autenticada, o registo original pode ser descartado. Além disso, a FDA observa que existem várias maneiras para as entidades regulamentadas reterem registos eletrónicos, incluindo dispositivos de armazenamento eletrónico e o uso de serviços de computação em nuvem. As entidades regulamentadas devem simplesmente garantir que os registos eletrónicos sejam mantidos pelo período de retenção aplicável e estejam disponíveis para inspeção.

Por fim, a FDA observa que os regulamentos da Parte 11 não abordam métodos de comunicação eletrónica, como sistemas de e-mail ou mensagens de texto.

Sistemas eletrónicos implementados por entidades reguladas

Conforme observado nas orientações de 2003, a FDA pretende utilizar uma abordagem baseada no risco para a validação de sistemas eletrónicos implementados em investigações clínicas. As considerações para a abordagem baseada no risco incluirão:

A utilização prevista do sistema;
A finalidade e a importância dos dados ou registos que são recolhidos, gerados, mantidos ou conservados no sistema; e
O potencial do sistema para afetar os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes ou a fiabilidade dos resultados do ensaio.

Além disso, a FDA observa que os sistemas eletrónicos devem ser validados antes de serem utilizados numa investigação clínica. As entidades reguladas podem avaliar o processo de validação de um prestador de serviços de tecnologia da informação (TI) através da análise:

Processos para o desenvolvimento e gestão do sistema;
Processos de validação;
Teste funcional do sistema eletrónico; e
Alterar procedimentos de controlo e registos de rastreamento.

Ao inspecionar um sistema eletrónico durante uma investigação do patrocinador, a FDA geralmente concentra-se no seguinte:

Recolha, tratamento, segurança e planos e procedimentos de gestão de dados;
O ciclo de vida do sistema eletrónico, desde a conceção e implementação até ao desmantelamento ou transição para um novo sistema;
Processos e procedimentos implementados para garantir que os dados e registos necessários para reconstruir a investigação clínica não sejam alterados em valor ou significado, incluindo durante a transferência de dados para repositórios eletrónicos duradouros;
Processos e procedimentos para garantir que apenas indivíduos autorizados tenham acesso adequado aos sistemas eletrónicos;
Procedimentos de controlo de alterações e quaisquer alterações feitas ao sistema uma vez em uso;
Contratos relevantes com prestadores de serviços de TI ou outras entidades contratadas que detalhem as suas funções e responsabilidades; e
Ações corretivas e preventivas implementadas para resolver erros e não conformidades que possam razoavelmente afetar a integridade dos dados ou a proteção dos participantes.

A Orientação também destacou vários fatores nos quais a FDA se concentrará durante as investigações dos sistemas de investigação clínica, bem como as salvaguardas exigidas e recomendadas para os sistemas eletrónicos implementados por qualquer entidade regulamentada.

Prestadores de serviços e serviços de tecnologia da informação

A Orientação continua a listar vários fatores que as entidades reguladas devem considerar ao avaliar a adequação dos serviços de TI e dos prestadores de serviços de TI. A Orientação também recomenda que determinados componentes sejam incluídos em qualquer contrato escrito com prestadores de serviços de TI. Por fim, a FDA observa que pode inspecionar prestadores de serviços de TI que assumiram responsabilidades regulatórias.

Tecnologias digitais de saúde

A Orientação observa que os patrocinadores devem garantir que quaisquer dados obtidos a partir de tecnologias digitais de saúde sejam corretamente atribuídos ao seu criador, e que as tecnologias digitais de saúde devem ser projetadas para impedir alterações não autorizadas nos dados através do uso de controlos de acesso. A FDA reconhece que pode ser difícil implementar controlos de acesso para certas tecnologias digitais de saúde (como dispositivos vestíveis). No entanto, um patrocinador precisa considerar como lidar com a autenticação e a atribuição de dados, especialmente quando os dados podem ser usados para apoiar um desfecho de investigação clínica.

Assinaturas eletrónicas

Por fim, a FDA observa que vários métodos podem ser usados para criar assinaturas eletrónicas válidas e vários métodos podem ser usados para verificar a identidade de qualquer indivíduo que assine registos eletrónicos. Por exemplo, as assinaturas eletrónicas baseadas em biometria devem ser concebidas de forma a garantir que ninguém além do indivíduo genuíno possa assinar os registos. A Orientação também observa que a FDA não considera assinaturas feitas com o dedo ou uma caneta eletrónica como assinaturas manuscritas.

Conclusão

A Orientação oferece informações importantes sobre como a FDA está a encarar a área de sistemas eletrónicos, registos e assinaturas. Todas as partes interessadas, incluindo patrocinadores, investigadores clínicos, comissões de ética em investigação (IRBs) e organizações de investigação contratadas (CROs) devem tomar nota das recomendações e orientações da FDA para as melhores práticas e implementar as alterações necessárias nas suas organizações.

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