DEA revela registo especial há muito esperado para telemedicina em proposta de regulamentação

Nos últimos dias do governo Biden, a Agência Antidrogas dos Estados Unidos (DEA) divulgou uma proposta de regulamentação que permitiria aos profissionais com um Registo Especial prescrever substâncias controladas da Tabela III-V e, em circunstâncias limitadas, da Tabela II, por meio da telemedicina.

Os profissionais com um Registo Especial ainda precisariam obter um registo DEA em cada estado onde prescrevem ou dispensam substâncias controladas. No entanto, a regra proposta estabelece um Registo Estadual de Telemedicina limitado e menos dispendioso como alternativa ao registo DEA tradicional. A regra proposta impõe várias obrigações aos profissionais com Registos Especiais quando prescrevem substâncias controladas por telemedicina. É importante notar que os profissionais teriam de estar localizados no mesmo estado que o paciente no momento do encontro ao emitir uma receita de substância controlada da Tabela II, e o número médio mensal de substâncias controladas da Tabela II prescritas por telemedicina teria de ser limitado a menos de 50% do total de receitas da Tabela II do profissional (incluindo receitas por telemedicina e receitas não por telemedicina).

Se finalizado, o processo de Registo Especial proporcionaria uma via alternativa para os profissionais prescreverem substâncias controladas através da telemedicina, caso as flexibilidades de prescrição por telemedicina da DEA, atualmente em vigor até 31 de dezembro de 2025, expirassem. Apresentamos abaixo um resumo de algumas das principais disposições da regra proposta.

Definições

A regra proposta introduz várias novas definições, entre as quais se incluem:

• Médico clínico — um profissional individual que presta cuidados diretos ao paciente ou avalia, diagnostica ou trata condições médicas.
• Profissional da plataforma — uma plataforma de telemedicina online coberta que dispensa substâncias controladas em virtude do seu envolvimento central como intermediário na prescrição remota de substâncias controladas por um profissional individual. Os profissionais da plataforma estão sujeitos aos requisitos impostos aos profissionais não farmacêuticos ao abrigo da Lei de Substâncias Controladas, 21 U.S.C. Secções 801-904, e seus regulamentos.
• Plataforma de telemedicina online coberta — uma entidade que facilita as ligações entre pacientes e médicos, através de um sistema de telecomunicações de áudio e vídeo, para o diagnóstico e tratamento de pacientes que podem resultar na prescrição de substâncias controladas, mas que não é um hospital, clínica, consultório médico local ou seguradora, e que cumpre um ou mais dos seguintes critérios:
  • A entidade promove ou anuncia explicitamente a prescrição de substâncias controladas através da plataforma;
  • A entidade tem interesses financeiros, sejam incentivos diretos ou outros, ligados ao volume ou aos tipos de receitas de substâncias controladas emitidas através da plataforma, incluindo, entre outros, participação acionária em farmácias utilizadas para aviar as receitas dos pacientes ou descontos dessas farmácias;
  • A entidade exerce controlo ou influência sobre os processos de tomada de decisões clínicas ou prescrição relacionadas com substâncias controladas, incluindo, mas não se limitando a: diretrizes ou protocolos de prescrição para médicos empregados ou contratados pela plataforma; consideração das taxas de prescrição dos médicos nas decisões de contratação, retenção ou remuneração da entidade; imposição de quotas de prescrição explícitas ou de facto; encaminhamento de pacientes para farmácias preferenciais; e/ou
  • A entidade tem controlo ou custódia das receitas ou registos médicos dos pacientes a quem são prescritas substâncias controladas através da plataforma.

Registos especiais

Categorias e elegibilidade

A regra proposta estabelece as seguintes categorias de Registos Especiais e requisitos de elegibilidade:

• Registo de prescrição de telemedicina: Este registo permitiria aos médicos prescrever substâncias controladas das Listas III-V.
  • Os médicos clínicos precisariam demonstrar uma necessidade legítima para o registo.
  • Médicos, enfermeiros, médicos e outros profissionais de nível médio definidos em 21 C.F.R. § 1300.01 («profissionais de nível médio») teriam uma necessidade legítima de prescrever substâncias controladas das Listas III-V se pretendessem tratar pacientes para os quais os exames presenciais seriam onerosos.
    • Exemplos incluem pacientes que enfrentam condições climáticas severas, vivem em áreas remotas ou distantes, ou têm doenças transmissíveis.
• Registo avançado de prescrição por telemedicina: Este registo permitiria que determinados médicos especializados prescrevessem substâncias controladas das Listas II-V.
  • Os médicos especializados teriam de demonstrar uma necessidade legítima para o registo e justificar a autorização adicional para prescrever medicamentos da Tabela II. Esses profissionais teriam de fornecer informações que comprovassem a sua formação especializada no seu pedido de Registo Especial.
  • Médicos especializados e profissionais de nível médio certificados teriam uma necessidade legítima de prescrever substâncias controladas das Listas II-V ao tratar populações de pacientes vulneráveis. Isso inclui indivíduos que enfrentam barreiras significativas para aceder aos cuidados de saúde e que sofrem de doenças debilitantes ou terminais.
  • Apenas médicos especializados e profissionais de nível médio certificados pelo conselho nas seguintes circunstâncias limitadas ou especialidades de prática são elegíveis:
    • Psiquiatras;
    • Médicos de cuidados paliativos;
    • Médicos de cuidados paliativos;
    • Profissionais que prestam tratamento em instalações de cuidados prolongados;
    • Pediatras;
    • Neurologistas; e
    • Profissionais de nível médio e médicos de outras especialidades certificados no tratamento de distúrbios psiquiátricos ou psicológicos, cuidados paliativos, cuidados pediátricos ou distúrbios neurológicos não relacionados ao tratamento e gestão da dor.
• Registo na plataforma de telemedicina: Este registo permitiria que as plataformas de telemedicina online abrangidas dispensassem substâncias controladas da Tabela II-V através de um médico clínico titular de um Registo de Prescrição de Telemedicina ou de um Registo Avançado de Prescrição de Telemedicina (ou seja, um profissional da plataforma).
  • As plataformas de telemedicina online abrangidas teriam de demonstrar uma necessidade legítima para o registo.
  • As plataformas de telemedicina online abrangidas, na sua qualidade de profissionais da plataforma, teriam uma necessidade legítima de dispensar substâncias controladas da Tabela II-V quando:
    • Preveja-se a prestação dos serviços necessários para conectar pacientes a médicos clínicos por meio da telemedicina para diagnóstico, tratamento e prescrição de substâncias controladas;
    • Cumprir as regulamentações federais e estaduais;
    • Supervisionar as práticas de prescrição do médico clínico; e
    • Implementar medidas de segurança para priorizar a segurança do paciente e prevenir o desvio, abuso ou uso indevido de substâncias controladas.
  • Os profissionais da plataforma precisariam comprovar a sua necessidade legítima no seu pedido de Registo Especial.

Os números de registo especial teriam um formato distinto, permitindo aos farmacêuticos diferenciar facilmente os profissionais com um registo especial daqueles com um registo DEA tradicional.

Requisitos de candidatura

Na regra proposta, a DEA descreve vários requisitos para o pedido de Registo Especial. Notavelmente, os requerentes teriam de fornecer um endereço físico como local de registo, e os profissionais da plataforma teriam de divulgar todas as relações laborais, relações contratuais e afiliações profissionais com qualquer médico com Registo Especial e farmácia online.

Registo estadual de telemedicina

Além de um Registo Especial, os médicos clínicos e os profissionais de plataforma, a menos que isentos, ainda precisariam obter um registo DEA em cada estado em que pretendem prescrever ou dispensar substâncias controladas a pacientes por meio da telemedicina. No entanto, em vez do registo DEA tradicional, a regra proposta estabelece um Registo Estadual de Telemedicina limitado, que seria menos dispendioso para os médicos clínicos. A taxa proposta é de US$ 50 para médicos clínicos, refletindo uma redução significativa em relação ao custo de um registo tradicional na DEA, e US$ 888 para profissionais de plataforma, o que corresponde ao custo de um registo tradicional na DEA. Semelhante aos Registos Especiais, os números do Registo Estadual de Telemedicina teriam um formato distinto, permitindo que os farmacêuticos diferenciassem facilmente entre profissionais com um Registo Estadual de Telemedicina e aqueles com um registo tradicional na DEA.

Requisitos da regra proposta

Modalidade de telessaúde

Semelhante à regra final relativa à prescrição de buprenorfina por telemedicina, os profissionais de saúde seriam autorizados a prescrever substâncias controladas das Listas III-V aprovadas pela Food & Drug Administration dos EUA para tratar o transtorno por uso de opióides por telemedicina (atualmente limitado à buprenorfina) através de uma consulta apenas por áudio. (Veja a nossa discussão sobre a regra final da DEA sobre a buprenorfina aqui.) As consultas apenas por áudio só seriam permitidas se o médico tivesse a capacidade de usar áudio e vídeo, mas o paciente não pudesse usar vídeo ou não consentisse com isso. No entanto, ao contrário da regra final sobre a buprenorfina, o tratamento teria de ser iniciado através de uma consulta de áudio e vídeo, e o médico teria de ter realizado pelo menos um exame médico ao paciente através de áudio e vídeo. As receitas que não cumpram os critérios acima descritos só poderão ser emitidas através de uma consulta de áudio e vídeo.

Substâncias controladas da Tabela II

Os profissionais só poderiam prescrever substâncias controladas da Tabela II por telemedicina se estivessem fisicamente localizados no mesmo estado que o paciente no momento do atendimento em que a receita fosse emitida. Além disso, o número médio mensal de substâncias controladas da Tabela II prescritas por telemedicina seria limitado a menos de 50% do total de receitas da Tabela II do profissional (incluindo receitas por telemedicina e receitas não por telemedicina).

Verificação PDMP

Com efeito imediato, se a regra proposta for finalizada, os profissionais com um Registo Especial precisariam verificar os dados de prescrição de substâncias controladas do paciente nos Programas de Monitorização de Medicamentos Prescritos (PDMPs) de determinadas jurisdições antes de emitir uma receita para substâncias controladas por telemedicina. O profissional de saúde precisaria de verificar os PDMPs para quaisquer prescrições de substâncias controladas emitidas para o paciente no último ano ou, se menos de um ano estiver disponível, para todo o período disponível. As jurisdições relevantes incluem:

• O estado onde o paciente está localizado;
• O estado onde o profissional está localizado; e
• Qualquer jurisdição dos EUA com acordos de reciprocidade PDMP com qualquer um dos estados acima.

Três anos após a data de entrada em vigor, antes de emitir uma receita para substâncias controladas por telemedicina, os profissionais com um Registo Especial precisariam verificar os PDMPs de todas as jurisdições dos EUA para receitas de substâncias controladas emitidas para o paciente no último ano ou, se menos de um ano estiver disponível, para todo o período disponível. Se não houver meios para realizar essa verificação nacional do PDMP, o profissional continuaria a realizar as verificações do PDMP conforme descrito acima. Observamos que atualmente não existe um banco de dados PDMP em operação em todo o país.

Requisitos adicionais e comentários

A regra proposta também:

• Estabelece determinados requisitos relativos à manutenção de registos, verificação da identificação dos pacientes, comunicação de informações, prescrição e prescrição eletrónica para aqueles que possuem Registos Especiais;
• Observa que os profissionais com Registros Especiais precisariam estar localizados nos EUA ao emitir uma receita por telemedicina e ainda precisariam cumprir quaisquer requisitos e restrições estaduais aplicáveis relativos à prescrição de substâncias controladas;
• Enfatiza que, uma vez realizado o exame médico presencial, o profissional e o paciente não seriam mais considerados envolvidos na prática da telemedicina, e os requisitos da regra proposta não se aplicariam; e
• Estabelece requisitos de comunicação para farmácias que aviam receitas médicas com Registo Especial.

Uma breve história

A regra decorre da Lei Ryan Haight, que alterou a Lei de Substâncias Controladas para restringir os profissionais de saúde de prescreverem substâncias controladas, a menos que realizem um exame presencial do paciente. A Lei de Substâncias Controladas também exige que os profissionais de saúde obtenham um registo DEA separado em cada estado onde os seus pacientes estão localizados. A Lei Ryan Haight (em21 U.S.C. § 802(54)) descreve sete exceções sob as quais os médicos podem prescrever substâncias controladas por telemedicina sem um exame presencial, uma das quais envolve médicos que obtiveram um registo especial. O Congresso esperava que a DEA emitisse a regra de registo especial logo após a Lei Ryan Haight ter sido promulgada em 2008. Após anos de falhas da DEA em fazê-lo, o Congresso e a Casa Branca assinaram a Lei SUPPORT de 2018, uma lei federal que obrigava a DEA a promulgar a regra de registo especial até outubro de 2019. 

Durante a Emergência de Saúde Pública (PHE) da COVID-19, a DEA emitiu cartas em25 de março de 2020 e31 de março de 2020, concedendo exceções temporárias à Lei Ryan Haight e suas regras de implementação, que permitiram que profissionais registrados na DEA prescrevessem substâncias controladas sem um exame presencial e com um registo na DEA em apenas um estado. Em março de 2023, dois meses antes do fim da PHE, a DEA propôs uma regra sobre a prescrição de substâncias controladas por telemedicina, mas a regra não incluía uma estrutura de registo especial e não foi vista com bons olhos. Em resposta, a DEA rapidamente revogou a regra proposta e prorrogou as flexibilidades da era COVID em maio de 2023 e novamente em outubro de 2023. Em junho de 2024, a DEA apresentou uma regra de registo especial para aprovação pelo Gabinete de Gestão e Orçamento que era tão impraticável para as partes interessadas que não foi publicada. Em vez disso, as flexibilidades foram prorrogadas novamente em novembro de 2024 e agora estão previstas para expirar em 31 de dezembro de 2025. (Para mais detalhes, consulte as nossas discussões anteriores sobre as regras propostas pela DEA para a prescrição de substâncias controladas por telemedicina e a primeira, segunda e terceira regras temporárias que prorrogam as flexibilidades da era COVID.)

Faça ouvir a sua voz

A DEA está a solicitar comentários até às 23h59 (horário da costa leste dos EUA) do dia 18 de março de 2025. As partes interessadas podem enviar comentários eletronicamente aqui ou por correio normal ou expresso para o seguinte endereço:

Administração de Combate às Drogas
A/C: Representante da DEA no Registro Federal/DPW
8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152

Toda a correspondência, incluindo anexos, deve incluir uma referência ao «N.º de processo DEA-407».

Além disso, aqueles que tiverem preocupações sobre a regra proposta podem partilhar os seus comentários entrando em contacto com a Casa Branca.

O que vem a seguir

Com a frustração generalizada que as versões de março de 2023 e junho de 2024 desta regra suscitaram, há poucas hipóteses de que a regra proposta seja finalizada próxima da sua forma atual. Um ponto-chave de discórdia para as partes interessadas na regra proposta é a exigência de verificação do PDMP em todo o país, que é vista como excessivamente onerosa, dada a ausência de um banco de dados PDMP nacional — um fardo que a DEA continua a subestimar. No entanto, o futuro do Registo Especial é incerto devido à mudança na administração e às possíveis mudanças nas prioridades e abordagens.

A primeira série de decretos presidenciais do presidente Trump incluiu um congelamento regulatório. No entanto, o Decreto Presidencialsobre Congelamento Regulatório Pendente de Revisão não afeta a regra proposta. Para influenciar a direção da regra proposta, a ATA Action instou o presidente Trump a priorizar a sua retirada imediata. Se a regra proposta passar por outra série de revisões e rodada de notificação e comentários, é improvável que os profissionais tenham acesso a um registo especial em 2025. Sem um processo de registo especial este ano, será crucial outra extensão das flexibilidades de telemedicina da DEA. Continuaremos a acompanhar de perto quaisquer desenvolvimentos relativos ao processo de registo especial.

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