Funções de software para dispositivos habilitados para IA: Orientação final da FDA para planos de controlo de alterações pré-determinados

Em 4 de dezembro de 2024, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgou o seu documento de orientação final sobre Submissões de Comercialização para um Plano de Controlo de Alterações Predeterminadas (PCCP) para Funções de Software de Dispositivos Habilitados para Inteligência Artificial (AI-DFS) (“Orientação PCCP” ou “orientação final”). A orientação final discute o âmbito de aplicabilidade dos PCCPs, a política por trás dos PCCPs e os principais componentes necessários a incluir nas submissões para aprovação do PCCP.

Abaixo estão algumas perguntas fundamentais respondidas pelo Guia PCCP:

O que são PCCPs?

Os PCCPs permitem que os fabricantes de dispositivos implementem modificações pré-aprovadas nos seus dispositivos, em vez de obter autorizações separadas para cada alteração significativa antes da implementação. Um PCCP descreve quais modificações serão feitas com base no aprendizado contínuo do AI-DFS e como essas modificações serão implementadas.

Como a orientação final se alinha com a orientação preliminar? 

As recomendações finais da orientação da FDA estão amplamente alinhadas com a orientação preliminar emitida em abril de 2023 e baseiam-se em contribuições recolhidas em várias reuniões do Comité Consultivo, workshops públicos e comentários sobre a orientação preliminar. A Orientação PCCP não é vinculativa e não substitui, modifica ou amplia a legislação existente. No entanto, ela oferece uma visão sobre como a FDA considera a regulamentação da AI-DFS, o pensamento atual da FDA sobre os requisitos de submissão e como os fabricantes e desenvolvedores podem utilizar melhor os PCCPs.

Qual é o âmbito de aplicabilidade dos PCCPs?

Ao contrário do projeto de orientação, que se concentrava apenas na aprendizagem automática (ML), um subconjunto da IA-DFS que utiliza técnicas para treinar continuamente algoritmos para melhorar o desempenho com base em dados, a orientação final aplica-se a toda a IA-DFS. Apesar disso, a nova orientação final do PCCP ainda é mais aplicável a dispositivos habilitados para ML que se beneficiariam de modificações pré-aprovadas com base na aprendizagem contínua. Além disso, embora a orientação seja aplicável a produtos combinados de medicamentos e dispositivos, a orientação final enfatiza que os PCCPs geralmente se aplicam apenas ao componente do dispositivo de um produto combinado.  

A Orientação PCCP aborda como uma autorização pré-comercialização para um AI-DSF com um PCCP pode ser estabelecida através de vários caminhos de aplicação, incluindo o caminho de Aprovação Pré-comercialização (PMA) para dispositivos de alto risco, o caminho tradicional 510(k) para dispositivos de menor risco e o caminho De Novo para dispositivos novos. Apesar da resistência significativa dos comentadores, os PCCPs não são permitidos para uso em aplicações especiais 510(k), que é uma via opcional para certas modificações de dispositivos bem definidas, nas quais um fabricante modifica o seu próprio dispositivo comercializado legalmente e nas quais os procedimentos de controlo de projeto produzem resultados confiáveis que podem formar, além de outros requisitos de conteúdo 510(k), a base para equivalência substancial. Além disso, embora os fabricantes sejam autorizados e incentivados a discutir os seus planos de PCCP com a FDA através de um processo de pré-submissão, a Orientação PCCP esclarece que a FDA não autoriza o PCCP durante esta fase. Recomendamos vivamente que os fabricantes discutam os seus planos de PCCP com a FDA para garantir que existe um acordo sobre os requisitos e o caminho regulamentar.

Componentes dos PCCPs nas aplicações

Os PCCPs devem incluir três componentes essenciais: (1) uma descrição da modificação, (2) protocolo de modificação e (3) avaliação de impacto.

A Orientação PCCP fornece vários componentes essenciais da descrição de uma modificação que deve ser incluída num PCCP e os tipos de modificações que a FDA antecipa serem apropriadas para inclusão. A descrição proposta deve abordar se as modificações serão automáticas ou manuais, ou seja, se as modificações serão implementadas automaticamente com uma atualização de software ou se as modificações requerem alguma intervenção humana, ação e/ou tomada de decisão. Além disso, a descrição da modificação deve especificar se as modificações são «globais», ou seja, se se aplicam uniformemente a todos os dispositivos, ou se são aplicadas «localmente», ou seja, se são aplicadas de forma diferente com base nas características únicas dos pacientes ou locais clínicos. Se o AI-DFS for aplicado localmente, o fabricante deve justificar o tratamento heterogéneo. Por fim, os fabricantes devem descrever a frequência esperada das atualizações ou modificações.

A Orientação PCCP prevê que os três tipos de modificação a seguir são adequados para inclusão num PCCP:

1. Modificações relacionadas com medidas quantitativas das especificações de desempenho do AI-DSF
2. Modificações relacionadas às entradas do dispositivo e compatibilidade com o AI-DSF
3. Certas modificações relacionadas com a utilização e o desempenho do dispositivo

A Orientação PCCP prevê que as modificações devem, em geral, manter o dispositivo dentro do seu uso e indicações pretendidos, conforme necessário para permanecer substancialmente equivalente ao dispositivo de referência. No entanto, a Orientação PCCP especifica que pode haver certas modificações nas indicações que são apropriadas para inclusão num PCCP. A Orientação PCCP não detalha quais modificações nos usos indicados podem ser apropriadas para inclusão, no entanto.

Além de uma descrição da modificação, os fabricantes devem incluir um protocolo de modificação nos seus PCCPs. Um protocolo de modificação descreve os métodos que serão implementados ao desenvolver, validar e implementar as modificações propostas. A Orientação PCCP observa que um protocolo de modificação deve incluir critérios de aceitação predefinidos usados para verificar e validar modificações, a fim de garantir a segurança e eficácia contínuas do dispositivo. Para esse fim, a Orientação PCCP identifica quatro componentes de um protocolo de modificação que devem ser incluídos num PCCP:

1. Práticas de gestão de dados
2. Práticas de reciclagem profissional
3. Protocolos de avaliação de desempenho
4. Procedimentos atualizados, incluindo comunicação e transparência para os utilizadores e planos de monitorização no mundo real, conforme aplicável

Por fim, a documentação dos PCCPs deve incluir uma avaliação do impacto dos benefícios e riscos associados à implementação de modificações pós-aprovação, bem como a forma como o fabricante pretende mitigar os riscos potenciais.

Considerações adicionais

Além de abordar os componentes principais dos PCCPs, o Guia PCCP destaca vários componentes adicionais a serem considerados ao desenvolver PCCPs. O Guia PCCP discutiu a importância da rotulagem para garantir que os consumidores estejam cientes da possibilidade de modificações pós-comercialização de um AI-DSF. Os rótulos para AI-DSF com PCCPs aprovados devem explicar que o dispositivo incorpora ML e possui um PCCP autorizado, para que os consumidores estejam cientes da necessidade de atualizações periódicas de software e de como garantir a eficácia contínua do seu AI-DSF.  

A Orientação PCCP também discute quando pode ser necessário modificar o PCCP se modificações adicionais estiverem a ser consideradas para um AI-DSF. A FDA antecipa que as modificações ao PCCP exigirão um novo pedido de comercialização devido ao risco de que o PCCP modificado possa afetar significativamente a segurança ou a eficácia do dispositivo. Em outras palavras, as alterações ao PCCP constituiriam uma alteração ao AI-DSF subjacente, o que exigiria a aprovação subsequente da FDA. Mais uma vez, devido à natureza de certas modificações, recomendamos que, antes de avançar no caminho do desenvolvimento, é uma boa prática discutir as modificações planeadas com a equipa da FDA.

Por que as orientações do PCCP são importantes

A orientação final é importante porque descreve como os fabricantes podem implementar modificações pré-aprovadas nos seus dispositivos, em vez de obter autorizações separadas para cada alteração significativa antes da implementação, o que seria árduo e demorado para os fabricantes.

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