Circuito Federal afirma que patente devidamente listada no Orange Book deve reivindicar ingrediente ativo
Em Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. contra Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC, o Circuito Federal aderiu à tendência de examinar os tipos de patentes que podem ser listadas no Orange Book(Produtos Farmacêuticos Aprovados com Avaliações de Equivalência Terapêutica) da Food & Drug Administration (FDA) e decidiu que as patentes de «dispositivos» em questão não eram não podiam ser devidamente listadas. A decisão segue uma ação recente da Comissão Federal do Comércio (FTC) nesta área, incluindo uma declaração de política geral emitida no final de 2023 e contestações a mais de 100 listagens específicas de patentes relacionadas a dispositivos inaladores, frascos de colírio multidoses e autoinjetores.
As patentes em questão
As patentes em questão eram cinco patentes que a Teva havia listado no Orange Book para o seu aerossol para inalação ProAir® HFA (sulfato de albuterol). As patentes são descritas no parecer do Circuito Federal como relacionadas a “melhorias nas peças do dispositivo dos inaladores — especificamente, o contador de doses”. De acordo com o parecer do Circuito Federal, «nenhuma das reivindicações... exige explicitamente a presença de um fármaco ativo» como elemento do produto reivindicado.
O processo ANDA e a reconvenção de exclusão da lista
A Amneal apresentou um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) solicitando a aprovação de uma versão genérica do produto ProAir® HFA da Teva. O ANDA da Amneal incluía uma certificação do parágrafo IV contra as patentes listadas no Orange Book em questão. Depois que a Teva entrou com uma ação por violação, a Amneal apresentou uma reconvenção solicitando a retirada das patentes em questão da lista. O tribunal distrital concordou que as patentes não deveriam ser listadas no Orange Book, mas a sua ordem de retirada da lista foi suspensa enquanto se aguardava o recurso da Teva para o Circuito Federal.
Parecer do Circuito Federal
O parecer do Circuito Federal foi redigido pelo juiz Prost e apoiado pelos juízes Taranto e Hughes.
O parecer do Circuito Federal inclui uma longa secção de antecedentes que aborda as origens da Lei Hatch-Waxman, os princípios básicos da estrutura ANDA e as disposições legais e regulamentares que regem a listagem de patentes no Orange Book. Para aqueles que não estão familiarizados com as listagens do Orange Book, é importante entender que os titulares de Pedidos de Novos Medicamentos (NDA) são obrigados a listar certas patentes no Orange Book, mas a FDA não analisa substancialmente se uma patente submetida para listagem atende aos requisitos legais e regulamentares de listagem. Na prática, o processo de listagem funciona com base na confiança, embora os requerentes da ANDA possam contestar as listagens do Orange Book em uma reconvenção no litígio do parágrafo IV, como a Amneal fez neste caso.
Antes de 2021, os titulares de NDA eram obrigados a listar “qualquer patente que reivindicasse o medicamento para o qual o requerente apresentou o pedido ou que reivindicasse um método de utilização desse medicamento e em relação ao qual uma alegação de violação de patente pudesse ser razoavelmente afirmada se uma pessoa não licenciada pelo proprietário se envolvesse na fabricação, utilização ou venda do medicamento”. Em 2021, a Lei de Transparência do Orange Book (OBTA) foi promulgada para esclarecer os tipos de patentes que poderiam ser listados e codificar as orientações existentes da FDA. Conforme alterado pela OBTA, um titular de NDA deve listar:
... cada patente para a qual uma alegação de violação de patente poderia ser razoavelmente afirmada se uma pessoa não licenciada pelo proprietário da patente se envolvesse na fabricação, uso ou venda do medicamento, e que—
(I) reivindica o medicamento para o qual o requerente apresentou o pedido e é uma patente de substância farmacêutica (ingrediente ativo) ou uma patente de produto farmacêutico (formulação ou composição); ou
(II) reivindica um método de utilização desse medicamento para o qual se solicita ou foi concedida aprovação no pedido.
O parecer do Circuito Federal apresenta uma longa análise para concluir que as patentes em questão não são listáveis porque não «reivindicam o medicamento para o qual o requerente apresentou o pedido», que o tribunal determinou ser o ingrediente ativo (sulfato de albuterol). No final do seu parecer, o tribunal reconhece, mas não «adota nem rejeita» os argumentos adicionais da Amneal de que as patentes não são listáveis porque não são patentes de «substância farmacêutica» ou «produto farmacêutico» nos termos da OBTA.
O Circuito Federal rejeitou os argumentos da Teva de que uma patente «reivindica o medicamento» se o produto NDA infringir as reivindicações, explicando numa análise de nove páginas que «reivindicar» e «infringir» têm significados distintos. O tribunal também rejeitou os argumentos da Teva de que uma patente «reivindica o medicamento» se reivindicar qualquer parte do produto NDA, concluindo após uma análise de oito páginas que só porque um produto combinado de medicamento e dispositivo foi «aprovado com um NDA» não significa que todas as partes do produto sejam um «medicamento». Em vez disso, de acordo com o Circuito Federal, para produtos combinados de medicamento e dispositivo, «o medicamento para o qual o pedido foi apresentado e aprovado» é apenas «a parte da combinação de medicamento e dispositivo que o tornou regulamentável como medicamento em primeiro lugar», ou seja, «o ingrediente ativo».
Usando o requisito de certeza como referência para a listabilidade
O requisito de precisão da 35 USC § 112 exige que as reivindicações de uma patente «apontem especificamente e reivindiquem distintamente o objeto que o inventor... considera como a invenção». Ao longo da sua análise, o parecer do Circuito Federal invoca este requisito de precisão ao interpretar o requisito de listagem do Orange Book de que a patente «reivindique o medicamento para o qual o requerente apresentou o pedido». Por exemplo, o tribunal enfatiza:
Uma patente reivindica o medicamento quando o indica especificamente e o reivindica claramente como a invenção.
Ao rejeitar os argumentos da Teva de que as patentes seriam listáveis se as suas reivindicações fossem interpretadas como exigindo a presença de «um fármaco ativo», o tribunal argumentou:
Para reivindicar algo, uma patente deve indicar especificamente e reivindicar de forma distinta o que pretende ser a invenção. Ver 35 U.S.C. § 112(b). E para se qualificar para a listagem, uma patente deve reivindicar pelo menos o ingrediente ativo na aplicação e o medicamento aprovado. …
Em linguagem que pode abrir as portas para o escrutínio das alegações genéricas listadas no Orange Book, o tribunal declarou:
Uma reivindicação que exige a presença de «um medicamento ativo» é demasiado ampla para indicar especificamente e reivindicar distintamente o medicamento aprovado na NDA da Teva. A interpretação da Teva permite a presença de qualquer ingrediente ativo em qualquer forma. Do ponto de vista jurídico, a interpretação da Teva não indica especificamente nem reivindica distintamente o que foi aprovado — o ProAir® HFA com sulfato de albuterol como ingrediente ativo.
Cuidados com as listagens do Orange Book
Na sua declaração de política, a FTC caracterizou as listagens indevidas no Orange Book como comportamento potencialmente anticompetitivo e «alertou os participantes do mercado que a FTC pretende examinar as listagens indevidas no Orange Book para determinar se estas constituem métodos desleais de concorrência, em violação da Secção 5 da Lei da Comissão Federal do Comércio». Conforme observado no parecer do Circuito Federal, a Amneal também apresentou reconvenções antitruste, alegando que as listagens inadequadas atrasaram a aprovação da FDA para o seu produto genérico. Assim, embora o juiz Prost tenha opinado que «a atratividade da suspensão de trinta meses poderia, sem dúvida, fornecer ao detentor de uma NDA incentivos significativos para listar indevidamente patentes no Orange Book», há boas razões para ter cuidado com as listagens do Orange Book.
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