Agonistas do receptor GLP-1 e estratégia de patentes: garantindo proteção de patentes para novos usos de medicamentos antigos

Os agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1RAs) foram inicialmente aprovados para o tratamento da diabetes (por exemplo, Ozempic® ), mas revolucionaram o controlo de peso (por exemplo, Wegovy®) e agora estão a ser explorados para o tratamento de uma ampla gama de condições de saúde. A descoberta de medicamentos com efeitos pleiotrópicos além da sua finalidade original pode facilitar a reutilização de medicamentos e prolongar a vida útil no mercado dos medicamentos existentes. No entanto, aproveitar os efeitos pleiotrópicos recém-descobertos dos medicamentos existentes requer uma consideração cuidadosa das estratégias de propriedade intelectual. Este artigo fornece considerações estratégicas para obter proteção de patente para novos usos de medicamentos antigos, como os GLP-1RAs.

O aumento da vida útil dos medicamentos agonistas do receptor GLP-1 a partir da descoberta dos efeitos pleiotrópicos

O peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) foi descoberto pela primeira vez na década de 1980 como um regulador dos níveis de glicose. Pesquisas adicionais levaram à criação de um GLP-1RA estabilizado chamado semaglutida, o ingrediente ativo do Ozempic®, um tratamento bem-sucedido para diabetes, e do Wegovy®, um medicamento revolucionário para controle de peso corporal. Além disso, estudos clínicos recentes e dados clínicos do mundo real revelaram efeitos pleiotrópicos mais amplos desses medicamentos, abrindo portas para a reutilização e extensão da vida comercial desses medicamentos. Por exemplo, um estudo recente publicado na Nature Medicine (20 de janeiro de 2025) utilizou dados clínicos para analisar os efeitos primários pretendidos dos GLP-1RAs e os efeitos secundários em várias condições de saúde. Este estudo revelou aplicações potenciais dos GLP-1RAs na redução dos riscos de distúrbios neurocognitivos, problemas gastrointestinais, hipotensão, síncope, nefrite intersticial e pancreatite induzida por medicamentos. Além disso, um ensaio clínico publicado em 12 de fevereiro de 2025 na JAMA Psychiatry descobriu que a semaglutida pode reduzir significativamente o desejo por álcool.

Descobrir novas abordagens clínicas para medicamentos existentes e aprovados oferece oportunidades para prolongar a vida útil e o potencial de mercado dos medicamentos existentes, como demonstrado para os GLP-1RAs e outros medicamentos pleiotrópicos. No caso dos GLP-1RAs, a proteção de patentes foi obtida com sucesso para novos usos e formulações com base em descobertas de novos efeitos clínicos. Na verdade, muitas patentes que cobrem os GLP-1RAs são patentes de combinação de medicamentos e dispositivos ou formulações adaptadas para vias de administração específicas, como formulações orais ou subcutâneas.

Conforme demonstrado para os GLP-1RAs, a descoberta de efeitos pleiotrópicos pode efetivamente prolongar a vida útil e os mercados dos medicamentos, facilitando a reutilização. No entanto, patentear medicamentos reutilizados pode ser um desafio e requer uma análise cuidadosa das estratégias de registo de patentes.

Estratégias de registo de patentes para medicamentos reaproveitados

Patenteá-lo um novo uso para medicamentos existentes pode ser desafiante, pois o novo uso reivindicado pode ser implícito ou considerado óbvio com base nas características e mecanismos conhecidos do medicamento existente. Ver, por exemplo, In re Woodruff, 919 F.2d 1575, 1578 (Fed. Cir. 1990) (afirmando que «é uma regra geral que a mera descoberta e reivindicação de um novo benefício de um processo antigo não pode tornar o processo novamente patenteável»). Um novo uso também pode ser considerado óbvio se a técnica anterior discutir usos semelhantes de medicamentos relacionados. Ainda assim, o novo uso pode ser patenteado se a técnica anterior não mencionar o uso do mesmo agente ativo para a mesma indicação clínica, conforme explicado em Eli Lilly and Co. v. Teva Pharmaceuticals International GmbH, No. 20-1747 (Fed. Cir. 2021).

Abaixo estão considerações e estratégias para superar os desafios no patenteamento de medicamentos existentes e transformar a descoberta de efeitos pleiotrópicos de medicamentos em reivindicações patenteáveis.

1. As descobertas de benefícios clínicos ou os seus mecanismos subjacentes não são patenteáveis, mas podem sugerir utilizações ou formulações patenteáveis. 

O Circuito Federal concluiu que as reivindicações direcionadas a novos resultados obtidos com um método conhecido são inerentemente antecipadas e, portanto, não patenteáveis se a prática do método conhecido produzir necessariamente os resultados reivindicados. Ver In re Woodruff and King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc., 616 F.3d 1267, 1275−76 (Fed. Cir. 2010). No caso King, as reivindicações de patente contestadas referiam-se ao aumento benéfico da biodisponibilidade de um medicamento quando este era ingerido com alimentos. No entanto, a técnica anterior continha instruções para tomar o mesmo medicamento com alimentos. Assim, o Tribunal no caso King considerou que as reivindicações relacionadas com o aumento da biodisponibilidade pela ingestão de alimentos eram inerentemente antecipadas e inválidas. O Tribunal no caso King também esclareceu que a capacidade do inventor de descrever os princípios ou mecanismos científicos subjacentes, que eram reconhecidamente desconhecidos ou não divulgados na técnica anterior, não confere patenteabilidade. Id. em 1328.

Além disso, geralmente não é necessário divulgar os mecanismos subjacentes às invenções reivindicadas, pois não é necessário compreender os princípios subjacentes a uma invenção reivindicada. Por exemplo, Eames v. Andrews (The Driven-Well Cases), 122 US 40, 55–56 (1887) sustentou que, embora «o inventor não soubesse qual era o princípio científico... isso não invalida a patente». Ver também Radiator Specialty Co. v. Buhot, 39 F.2d 373, 376 (3.º Cir. 1930) (explicando que «é com o conceito inventivo, o resultado alcançado, e não com a forma como foi alcançado ou a qualidade da mente que o criou, que a lei de patentes se preocupa»). Portanto, pode ser benéfico não divulgar os mecanismos subjacentes às invenções reivindicadas, pois os mecanismos podem ser usados para explicar por que a invenção é óbvia em alguns casos.

Assim, as partes interessadas devem considerar cuidadosamente se a descoberta de novos mecanismos ou efeitos implica novas etapas do método (por exemplo, vias de administração específicas), formulações, dosagens e tratamentos de diferentes indicações ou populações de pacientes, a fim de garantir que a descoberta possa ser coberta por reivindicações patenteáveis, conforme discutido mais adiante.

1. As descobertas de novas formulações ou dispositivos para administrar um medicamento existente podem ser elegíveis para patenteamento.

O Circuito Federal considerou válida uma patente para uma nova formulação contendo um medicamento existente no caso Endo Pharmaceuticals Solutions, Inc. v. Custopharm Inc., 894 F.3d 1374 (Fed. Cir. 2018). Por exemplo, muitas patentes que abrangem os GLP-1RAs reivindicam uma combinação de um dispositivo de administração e um agente ativo. Noutros casos, uma nova formulação adaptada para diferentes vias de administração, como administração subcutânea ou oral, pode ser suficiente para obter uma nova patente.

2. A descoberta de uma nova população de pacientes a ser tratada por um medicamento existente pode ser patenteável.

O Circuito Federal explicou no caso Sanofi v. Watson Labs Inc., Processos n.º 16-2722; -2726 (Fed. Cir., 9 de novembro de 2017) que a técnica anterior alegada não proporcionava a «expectativa razoável de sucesso» necessária para tratar a população de pacientes reivindicada. Portanto, se os efeitos ou mecanismos descobertos de um medicamento indicarem que um medicamento existente poderia ser usado para tratar uma nova população de pacientes, essa população específica poderia contribuir para a novidade e a não obviedade das reivindicações de patente para o novo uso.

3. A descoberta de uma nova via de administração ou esquema posológico para um medicamento existente pode ser patenteável.

O desafio da divulgação inerente pode ser superado adotando-se um método diferente de administração do medicamento para o novo uso. O Circuito Federal concluiu, no caso Perricone v. Medicis Pharm. Corp., 432 F.3d 1368, 1378–79 (Fed. Cir. 2005), que o uso da técnica anterior não ensinava a “aplicação tópica na pele queimada pelo sol” exigida pelo novo uso reivindicado. No casoPerricone, as reivindicações de patente em questão referiam-se ao tratamento de queimaduras solares ou pele danificada através da aplicação tópica de uma composição conhecida na técnica anterior na pele. No entanto, a técnica anterior não divulgava a aplicação tópica em pele queimada pelo sol ou danificada, pelo que o Circuito Federal considerou que a técnica anterior não antecipava inerentemente as reivindicações. Assim, a identificação de novas formas específicas de administrar os medicamentos ou esquemas de dosagem pode fornecer opções para lidar com a antecipação inerente de novos usos para medicamentos existentes. 

Conclusão

O recente sucesso dramático dos GLP-1RAs no controlo de peso e os relatos de inúmeros efeitos pleiotrópicos benéficos desta classe de medicamentos destacam o imenso potencial para reutilizar medicamentos para prolongar a vida útil e os mercados dos medicamentos. Maximizar o valor dos GLP-1RAs e dos medicamentos pleiotrópicos de última geração exigirá uma navegação eficaz na gestão e análise de dados, acordos e licenciamento, exclusividade regulatória e processo estratégico de patentes.

Com o surgimento da análise de dados clínicos impulsionada pela IA, as partes interessadas têm oportunidades sem precedentes para detectar efeitos pleiotrópicos e novos usos para medicamentos existentes, a fim de prolongar a sua vida útil e mercado. Garantir uma proteção de patente robusta e oportuna para novos usos será fundamental para prolongar a vida comercial dos medicamentos existentes.

Para obter recursos adicionais sobre os agonistas do recetor GLP-1 e como eles mudarão os setores de saúde, ciências da vida e tecnologia, clique aqui para ler os outros artigos da nossa série.

A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo decorrentes das mudanças regulatórias. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações jurídicas importantes relacionadas às operações comerciais e questões específicas do setor. Entre em contacto com os autores, o seu parceiro de relacionamento da Foley, o nosso Setor de Saúde e Ciências da Vidaou ao nosso Setor de Tecnologia Inovadora em caso de dúvidas.