Empresas de telessaúde e influenciadores das redes sociais podem enfrentar novas leis da FDA
Em 20 de fevereiro de 2025, os senadores norte-americanos Dick Durbin (D-IL) e Roger Marshall, M.D. (R-KS) apresentaram uma legislação bipartidária, a Lei de Proteção dos Pacientes contra Anúncios Enganosos de Medicamentos (a Lei), que elimina as «lacunas legais» percebidas nos anúncios nas redes sociais por empresas de telessaúde. A Lei exigiria que a Food & Drug Administration (FDA) dos EUA combatesse as promoções falsas e enganosas de medicamentos sujeitos a receita médica por influenciadores das redes sociais e empresas de telessaúde.
Antecedentes
Se as empresas de telessaúde estão ou não sob a jurisdição da FDA ao comercializar e promover medicamentos sujeitos a receita médica tem sido objeto de debate desde que o The New York Times publicou o seu artigo de 2019, Sites de medicamentos alteram relações médico-paciente: «É medicina à la carte». O relatório questionou se as empresas de telessaúde estão — ou deveriam estar — sujeitas à supervisão da FDA ao anunciar medicamentos e dispositivos médicos. Reportagens investigativas subsequentes alegaram que algumas empresas de telessaúde veiculavam anúncios nas redes sociais descrevendo os benefícios dos medicamentos sujeitos a receita médica, mas sem descrever os riscos desses medicamentos. Os repórteres alegaram que as empresas de telessaúde promoviam medicamentos para usos não aprovados ou apresentavam «depoimentos» sem revelar se os depoimentos eram de pacientes reais ou de atores pagos ou funcionários da empresa.
De acordo com a Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA), os anúncios de medicamentos sujeitos a receita médica não podem ser falsos, desequilibrados ou enganosos. Quaisquer anúncios de medicamentos sujeitos a receita médica (com a exceção restrita de anúncios de lembrete isentos) devem apresentar uma declaração verdadeira de informações num breve resumo relacionado com efeitos secundários, contraindicações e eficácia. O termo «efeitos secundários, contraindicações» significa efeitos secundários, avisos, precauções e contraindicações, e também inclui qualquer informação sob títulos como precauções, considerações especiais, notas importantes, etc.
Alguns alegaram que esses requisitos legais da FDCA, embora claramente aplicáveis aos fabricantes, embaladores e distribuidores de medicamentos, não se aplicam às empresas de telessaúde e prestadores médicos associados, porque a empresa de telessaúde e seus prestadores associados não são abordados na FDCA e não estão incluídos na definição de “empresa” nos documentos de orientação aplicáveis da FDA. Sob esse argumento, as empresas de telessaúde e seus prestadores associados não estão sujeitos a essas leis de publicidade de medicamentos em suas campanhas de marketing direto ao consumidor. O ex-comissário da FDA, Robert Califf, observou como vários anúncios online de empresas de telessaúde não apresentam o quadro completo de riscos e benefícios (algo que os fabricantes de medicamentos devem fazer), ao mesmo tempo que observou como a FDA carece de autoridade legal para regulamentar as atividades publicitárias dessas empresas de telessaúde.
O que é que se segue?
Se for aprovada, a Lei de Proteção dos Pacientes contra Anúncios Enganosos de Medicamentos ampliará a jurisdição da FDA para incluir especificamente a vigilância do mercado de influenciadores das redes sociais e prestadores de cuidados de saúde para os quais existe um benefício financeiro quando tais comunicações contêm declarações falsas ou imprecisas, omitem a rotulagem ou outros factos importantes relativos a um medicamento, ou não incluem as divulgações tradicionais de riscos e efeitos secundários. A lei autoriza a FDA a emitir cartas de advertência e aplicar sanções civis por incumprimento.
A lei é um esforço bipartidário e a controvérsia em torno da publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica pela telessaúde não é nova. Não prevemos que esta questão desapareça em breve, embora legislação semelhante proposta anteriormente não tenha sido aprovada. Resta saber se este projeto de lei conseguirá obter apoio suficiente. O que está claro é que há uma preocupação crescente entre os legisladores federais sobre o que consideram publicidade insegura e desequilibrada de medicamentos sujeitos a receita médica por empresas de telessaúde. Dado este clima, uma boa prática é garantir que as publicidades e campanhas de marketing sejam revistas por consultores qualificados que possam manter o impacto eficaz das promoções diretas ao consumidor, reduzindo ao mesmo tempo o risco legal de campanhas publicitárias não conformes. À medida que a lei for avançando no Congresso, iremos fornecer atualizações.
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