Agonistas dos receptores GLP-1: Visão geral e tendências do contencioso de medicamentos

O recente aumento e a crescente popularidade dos medicamentos GLP-1 para tratar a perda de peso e a obesidade levaram a um aumento nos litígios nos EUA envolvendo essa classe de medicamentos. Nos últimos anos, os litígios têm-se centrado numa ampla gama de questões, incluindo disputas sobre patentes e outras disputas de propriedade intelectual, responsabilidade pelo produto, desafios regulatórios, preocupações com a importação e questões legais relativas à disponibilidade de versões compostas de medicamentos GLP-1, tendo em vista a escassez de medicamentos declarada pela Food & Drug Administration (FDA) dos EUA.

Medicamentos manipulados e escassez de medicamentos declarada pela FDA

Devido ao aumento da popularidade dos medicamentos GLP-1 para o tratamento da diabetes e para o controlo de peso, muitos dos medicamentos aprovados pela FDA sofreram escassez nos últimos anos. Em contraste com os medicamentos GLP-1 aprovados pela FDA, os medicamentos compostos são normalmente criados por farmacêuticos licenciados para as necessidades individuais dos pacientes e não estão sujeitos ao mesmo rigoroso processo de revisão da FDA em termos de segurança e eficácia. As entidades só podem vender medicamentos compostos que sejam idênticos a um medicamento aprovado pela FDA quando esse medicamento estiver na lista de escassez de medicamentos da FDA. Embora os medicamentos compostos possam ser vendidos legalmente durante uma escassez de medicamentos declarada, os medicamentos compostos ainda devem cumprir certos outros requisitos legais e regulamentares direcionados a questões de qualidade e segurança. 

Constatando a incapacidade dos fabricantes de medicamentos de marca GLP-1 em acompanhar a procura dos pacientes por medicamentos GLP-1 aprovados, a FDA colocou temporariamente muitos dos medicamentos GLP-1 aprovados na lista de escassez da FDA, levando a um aumento na disponibilidade e venda de medicamentos compostos contendo o ingrediente ativo. Isso, por sua vez, levou a um litígio significativo entre os fabricantes de medicamentos de marca GLP-1 e grupos que representam entidades que vendem medicamentos compostos.

Por exemplo, fabricantes de medicamentos de marca GLP-1 entraram com inúmeras ações judiciais contra entidades que fabricam e vendem versões compostas de seus medicamentos, alegando uma ampla gama de reclamações, incluindo o não cumprimento de requisitos regulatórios, violação de marca registrada, violação de leis de proteção ao consumidor e várias alegações direcionadas à deturpação e engano dos pacientes quanto ao status regulatório das versões compostas. 

À medida que a capacidade de produção das marcas aumentou para atender à demanda dos pacientes, a FDA removeu alguns dos medicamentos GLP-1 da lista de medicamentos em falta, o que levou a ações judiciais movidas pelas farmácias de manipulação contra a FDA. Por exemplo, a FDA removeu o tirzepatide da lista de medicamentos em falta em outubro de 2024. Em resposta, a Outsourcing Facilities Association entrou com uma ação judicial contra a FDA no Distrito Norte do Texas em nome de seus membros, contestando a decisão da FDA de remover o medicamento da lista de escassez de medicamentos como arbitrária e caprichosa. O assunto foi remetido de volta à FDA para reconsideração, e a FDA emitiu uma decisão em dezembro de 2024 confirmando que a escassez de medicamentos havia sido resolvida. Mais recentemente, em março de 2025, o tribunal distrital negou o pedido do requerente de uma liminar, considerando que a decisão da FDA de remover a tirzepatida da lista de medicamentos em falta era adequada. Esse caso está agora em recurso. 

Uma série semelhante de ações judiciais foi movida em 2025, após a decisão da FDA de remover os produtos à base de semaglutida da lista de medicamentos em falta.

Dada a popularidade contínua e a elevada procura por medicamentos GLP-1 nos EUA, esperamos que ambas as partes continuem litigando sobre essas questões.

Litígio de patentes

Até à data, os processos judiciais por violação de patentes têm seguido, em grande parte, o quadro previsto na Lei Hatch-Waxman, aplicável aos fabricantes de medicamentos genéricos que procuram obter a aprovação da FDA para comercializar versões genéricas de medicamentos aprovados («medicamentos de referência») através da apresentação de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs). A possibilidade de apresentar um ANDA está sujeita aos períodos de exclusividade aplicáveis da FDA. Um dos períodos de exclusividade relevantes aplica-se aos Pedidos de Novos Medicamentos (NDA) para produtos aprovados que contenham novas entidades químicas (NCEs), pelo que um ANDA com uma certificação do parágrafo IV não pode ser apresentado até quatro anos após a aprovação do NDA (ou seja, a data NCE-1). Outro período de exclusividade relevante aplica-se quando um medicamento previamente aprovado é aprovado para uma nova população de pacientes com base em novos estudos clínicos – quaisquer ANDAs direcionadas a essa nova população de pacientes (NPP) não podem ser aprovadas por um período de três anos. 

Como o registo e/ou aprovação de ANDAs está vinculado aos períodos de exclusividade concedidos pela FDA aos medicamentos GLP-1 de referência listados, o calendário dos processos judiciais relacionados com violação de patentes instaurados ao abrigo da Lei Hatch-Waxman também varia.

Por exemplo, a liraglutida foi aprovada pela primeira vez em 2010 como Victoza® para o tratamento da diabetes e, posteriormente, em 2014, como Saxenda® para perda de peso. Todos os períodos de exclusividade relevantes da FDA para a liraglutida expiraram, com litígios de patentes contra potenciais concorrentes genéricos a começarem em 2017. A FDA aprovou o primeiro medicamento genérico contendo liraglutida em dezembro de 2024. 

Como outro exemplo, a semaglutida foi aprovada pela primeira vez em 2017 como Ozempic® para o tratamento da diabetes e, posteriormente, aprovada em 2021 como Wegovy® para controlo e perda de peso. O período de NCE para a semaglutida expirou, permitindo o registo de ANDAs, embora a exclusividade de três anos do NPP ainda esteja ativa para o Wegovy® até dezembro de 2025. Foi iniciado um litígio de patente contra pelo menos nove concorrentes genéricos, com acordos relatados em relação à primeira onda de ações judiciais movidas em 2022. Novas ações judiciais foram movidas em 2024 contra outros concorrentes genéricos, que continuam em andamento. A FDA ainda não aprovou nenhuma versão genérica da semaglutida, e não está claro quando esses medicamentos genéricos aprovados poderão entrar no mercado dos EUA.

O mais recente medicamento GLP-1, tirzepatida, foi aprovado pela primeira vez em 2022 como Mounjaro® para o tratamento da diabetes e, posteriormente, aprovado em 2024 como Zepbound® para a obesidade. O período de NCE para a tirzepatida vai até 13 de maio de 2027, o que significa que as empresas de genéricos não podem apresentar um pedido de ANDA para aprovação de uma versão genérica do Mounjaro® ou Zepbound® até 13 de maio de 2026, com processos judiciais por violação de patente previstos para os meses seguintes.

Duas áreas adicionais que podem estar maduras para futuros desafios judiciais relacionados a patentes envolvendo medicamentos GLP-1 incluem ações por violação de patente movidas contra farmácias de manipulação e ações questionando se as patentes estão devidamente listadas no Orange Book para determinados medicamentos GLP-1.

Até o momento, os fabricantes de medicamentos GLP-1 aprovados pela FDA não parecem ter entrado com ações judiciais por violação de patente contra farmácias de manipulação, optando, em vez disso, por litigar outras reivindicações contra essas entidades, conforme discutido em mais detalhes acima. À medida que esses litígios forem concluídos, é possível que vejamos novas ações por violação de patente contra entidades que fabricam e vendem versões manipuladas dos medicamentos.

A partir do outono de 2023, a Comissão Federal de Comércio (FTC) anunciou uma nova política expressando preocupações sobre o potencial efeito anticompetitivo de patentes que podem ter sido indevidamente listadas no Orange Book. A FTC seguiu este anúncio com várias rondas de cartas aos fabricantes de marcas (incluindo fabricantes de GLP-1), notificando-os da alegação da FTC de que certas patentes foram listadas de forma inadequada ou imprecisa. Desafios semelhantes foram levantados nos tribunais dos EUA (embora direcionados a outras classes de medicamentos), com o Circuito Federal a chegar a uma decisão em Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. v. Amneal Pharms. LLC em dezembro de 2025. Nesse caso, a Amneal apresentou uma reconvenção solicitando uma ordem para retirar certas patentes de dispositivos do Orange Book. O Circuito Federal confirmou a ordem de exclusão do tribunal distrital, concluindo que as patentes de dispositivos não eram adequadamente listáveis porque não reivindicavam um ingrediente ativo específico e, em vez disso, eram direcionadas apenas aos componentes do dispositivo. Embora haja uma variedade de patentes diferentes listadas no Orange Book para medicamentos GLP-1, vale a pena monitorar as investigações em andamento da FTC e as tendências de fiscalização, na medida em que estas possam impactar futuras contestações de listagem no Orange Book levantadas por concorrentes.

Comissão de Comércio Internacional

A Secção 337 da Lei Tarifária de 1930 (19 U.S.C. § 1337) concede à Comissão de Comércio Internacional dos EUA (ITC) Comissão de Comércio Internacional dos EUA (ITC) autoridade para resolver reclamações apresentadas por empresas que alegam atos desleais na importação de produtos para os EUA. Embora os casos da Seção 337 normalmente envolvam alegações de violação de vários direitos de propriedade intelectual, incluindo patentes, segredos comerciais e marcas registradas, a ITC também tem poderes para lidar com outras violações, incluindo reclamações baseadas na importação de medicamentos não aprovados e reclamações da Lei Lanham baseadas em publicidade enganosa e falsa designação de origem. 

Além de serem mais rápidos em relação à maioria dos litígios nos tribunais distritais dos EUA, os casos da ITC envolvem vários aspetos únicos, incluindo um requisito da indústria nacional pelo qual o reclamante que alega a violação deve provar que estabeleceu (ou está em processo de estabelecer) uma indústria nacional que pratica o direito de propriedade intelectual por meio de um investimento significativo em várias atividades, incluindo instalações, equipamentos, mão de obra, capital e/ou um investimento substancial em pesquisa e desenvolvimento ou licenciamento. As medidas corretivas que podem ser concedidas por uma violação são extremamente eficazes e podem incluir uma ordem de exclusão limitada ou geral, aplicada pela Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA, que efetivamente impede a importação de produtos em violação da Seção 337 de entrar nos EUA. As ordens de exclusão limitadas restringem-se apenas aos artigos importados pelos réus nomeados, enquanto as ordens de exclusão gerais são mais difíceis de obter e aplicam-se geralmente a todos os artigos em questão, independentemente de quem é responsável pela importação. Se comprovada, uma ordem de exclusão geral pode ser extremamente valiosa para empresas que enfrentam concorrência por meio da importação de artigos infratores ou falsificados de várias entidades, nas quais a parte responsável é difícil de identificar ou muda rotineiramente de nome/endereço. 

Pelo menos um fabricante aprovado de GLP-1 (Eli Lilly) apresentou uma queixa à ITC contra várias farmácias online que vendem medicamentos compostos contendo tirzepatida. As alegações da Eli Lilly contra as farmácias online referem-se à importação de medicamentos não aprovados contendo tirzepatida, juntamente com o uso indevido da marca registada Mounjaro® e declarações falsas e enganosas sobre a aprovação da FDA e a equivalência ao produto aprovado Mounjaro®. Em dezembro de 2024, o juiz administrativo (ALJ) da ITC emitiu uma determinação inicial concedendo parcialmente uma decisão sumária contra várias das farmácias acusadas pelas alegações de marca registada, designação falsa e publicidade enganosa. Nessa decisão, o ALJ também recomendou que a ITC emitisse uma ordem de exclusão geral proibindo a importação de todos os produtos que contêm tirzepatida. Em janeiro de 2025, a ITC emitiu um aviso informando que não iria rever a ordem de decisão sumária, mas solicitou mais comentários sobre o interesse público e a reparação. A decisão final sobre a reparação está prevista para abril de 2025.

Tendências futuras em litígios

Assim como o mercado norte-americano se adaptou ao aumento nas vendas de medicamentos GLP-1 aprovados, levando à escassez de medicamentos declarada pela FDA e à disponibilidade de versões compostas, o panorama dos litígios também se ajustou com decisões recentes focadas na decisão da FDA de remover esses medicamentos da lista de escassez. Da mesma forma, espera-se que os litígios de patentes envolvendo medicamentos GLP-1 evoluam à medida que os períodos de exclusividade da FDA expiram num futuro próximo, levando a desafios adicionais levantados por potenciais concorrentes de medicamentos genéricos. Dada a popularidade desses medicamentos, os participantes relevantes no mercado adaptaram as suas estratégias de litígio para levantar novas reivindicações legais, incluindo em fóruns adicionais com recursos significativos por violação de vários direitos de propriedade intelectual.

A prática de litígios farmacêuticos da Foley inclui vários advogados litigantes e especialistas regulatórios altamente experientes na representação de clientes em litígios envolvendo cada uma dessas áreas, incluindo nos tribunais dos EUA e na ITC. A nossa equipa de advogados também está familiarizada com as questões e tendências jurídicas atuais envolvendo a classe de medicamentos GLP-1 e está bem posicionada para aconselhar os nossos clientes tanto na proteção dos seus direitos de propriedade intelectual neste espaço quanto no monitoramento das tendências atuais para explorar novos caminhos.

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