Tribunal do Texas anula regra final da FDA sobre testes desenvolvidos em laboratório (LDT)

Um juiz do Texas do Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Leste do Texas emitiu uma decisão em 31 de março de 2025 para anular e revogar, na íntegra, a Regra Final da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) intitulada Dispositivos Médicos; Testes Desenvolvidos em Laboratório (LDTs) (Regra Final LDT). O Tribunal remeteu o assunto ao Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS) «para nova apreciação». A Regra Final LDT teria exigido que as empresas obtivessem a autorização da FDA para continuar a comercializar os seus LDTs.

A decisão impede que a Regra Final LDT – uma regra fortemente criticada por muitos intervenientes da indústria de laboratórios clínicos – entre em vigor. Antes da Regra Final LDT, a FDA exercia discricionariedade na aplicação da regulamentação relativa aos LDTs. A Regra Final LDT teria essencialmente posto fim à abordagem geral de discricionariedade da FDA, aumentando assim significativamente os requisitos regulamentares impostos aos fabricantes de LDTs.

Contexto da LDT

Historicamente, a FDA adotou uma abordagem ampla de discricionariedade na fiscalização para regulamentar os LDTs. Os LDTs são um subconjunto de produtos de diagnóstico in vitro (IVDs) que são projetados, fabricados e utilizados dentro de um único laboratório. Embora a FDA tenha há muito afirmado a sua autoridade para regulamentar os LDTs como dispositivos, anteriormente considerava os LDTs de baixo risco e, portanto, optou por adotar uma abordagem ampla de discricionariedade na fiscalização no que diz respeito à sua regulamentação dos LDTs. Sob essa abordagem, a FDA não aplicou certos requisitos de dispositivos, como revisão pré-comercialização, relatórios, registro e listagem, e regulamentação do sistema de qualidade, contra os fabricantes de LDTs.

No entanto, os LDTs tornaram-se significativamente mais complexos nas últimas décadas. Atualmente, muitos laboratórios que fabricam LDTs empregam instrumentos de alta tecnologia (como algoritmos e automação), executam LDTs em grandes volumes e comercializam e aceitam amostras de todo os Estados Unidos. Para lidar com o cenário em mudança dos LDTs, tanto a FDA quanto o Congresso buscaram mudanças na política de discricionariedade de fiscalização da FDA. A FDA já tentou modificar a sua abordagem de discricionariedade de aplicação por meio de orientações, que nunca foram finalizadas, e os membros do Congresso apresentaram, mas não aprovaram, uma nova legislação, mais recentemente, a Lei de Verificação do Desenvolvimento Preciso e de Ponta de IVCT (Lei VALID).

Regra final da LDT

Em 6 de maio de 2024, a FDA emitiu a Regra Final LDT, alterando os regulamentos da FDA para deixar explícito que os IVDs são dispositivos médicos sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), incluindo quando o fabricante do IVD é um laboratório, capturando assim os LDTs dentro do âmbito regulatório da FDA. Juntamente com esta alteração, a FDA finalizou uma política segundo a qual a FDA deveria iniciar uma implementação faseada dos requisitos de IVD ao longo de quatro anos. Estas fases estavam previstas para começar em maio de 2025.

A FDA recebeu mais de 6.500 comentários sobre a proposta de regulamentação dos LDTs, muitos dos quais contestavam a autoridade da FDA para regulamentar os LDTs. A FDA tem afirmado continuamente que tem autoridade para regulamentar os LDTs, mas que optou por adotar uma política de discricionariedade na aplicação da lei. Muitas partes interessadas do setor de laboratórios clínicos discordam dessa afirmação, acreditando que os LDTs estão fora do âmbito de autoridade da FDA.

Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Leste do Texas Processo judicial

Poucas semanas após a FDA emitir a Regra Final sobre LDT, a Associação Americana de Laboratórios Clínicos (ACLA) e a sua empresa membro Health TrackRx entraram com uma ação judicial contra a FDA, alegando que a regra excede a autoridade legal da agência para regulamentar os LDTs. Em agosto de 2024, a Associação de Patologia Molecular (AMP) entrou com a sua própria ação judicial, descrevendo a regra como «uma tomada de poder sem precedentes na história». Os dois casos foram consolidados. Ambas as ações judiciais alegam que a Regra Final sobre LDT deve ser anulada nos termos da Lei de Procedimento Administrativo (APA), porque «excede a jurisdição, autoridade ou limitações estatutárias [da FDA]» e é «arbitrária, caprichosa, um abuso de poder discricionário ou, de outra forma, não está em conformidade com a lei». Ver 5 U.S.C. § 706(2).

Em 31 de março de 2025, o Tribunal proferiu uma sentença a favor dos demandantes. No seu parecer e decisão, o Tribunal afirma que «o texto, a estrutura e a história da [Lei FD&C] e da [Lei de Melhoria dos Laboratórios Clínicos (CLIA)] deixam claro que a FDA não tem autoridade para regulamentar os serviços de testes desenvolvidos em laboratório». Ao longo do seu parecer, o Tribunal destaca o seu desacordo com a expansão e interpretação da FDA da definição de «dispositivo» e a interpretação geral da agência da sua autoridade para regulamentar os LDTs ao abrigo da Lei FD&C.

Especificamente, o Tribunal afirma que os LDTs são serviços regulamentados pela CLIA, pelos quais os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) são os principais responsáveis pela emissão de regulamentos de implementação. O Tribunal observa que o Congresso criou um quadro legal e regulamentar separado para os serviços de testes laboratoriais ao abrigo da CLIA. No seu parecer, o Tribunal define um LDT como «uma metodologia ou processo através do qual um laboratório gera informações bioquímicas, genéticas, moleculares ou outras formas de informações clínicas sobre uma amostra de um paciente para uso pelo médico responsável pelo tratamento» e que «cada laboratório utiliza o seu próprio conhecimento exclusivo dos protocolos, características de desempenho e meios de análise para desenvolver tais metodologias e processos».

O Tribunal afirma ainda: «Ao contrário de um medicamento ou dispositivo, que é um artigo comercial fabricado e embalado com instruções de utilização, um serviço de testes desenvolvido em laboratório é uma metodologia proprietária executada apenas pelo laboratório que o desenvolveu. Esse serviço gera informações a partir dos resultados dos testes e transmite essas informações ao médico que solicitou o teste. O serviço de testes não é vendido como um kit e o protocolo não é transferido de forma alguma para outros laboratórios, hospitais ou outras instalações fora da entidade laboratorial que o desenvolveu. Nenhum produto físico é vendido e nenhum artigo de propriedade pessoal é transferido de forma que a titularidade passe de uma parte para outra.»

Ao empregar esta definição específica de LDTs, o Tribunal alega que os LDTs são serviços prestados por profissionais de laboratório, e não um produto físico vendido por um laboratório que poderia estar sujeito à jurisdição da FDA como um dispositivo. Como resultado, o Tribunal anulou e revogou a Regra Final sobre LDTs na sua totalidade, sustentando que a Regra Final sobre LDTs excede a autoridade estatutária da FDA e viola a APA.

Implicações

Devido à decisão do Tribunal, a Regra Final sobre LDT não entrará em vigor conforme previsto em maio de 2025. A menos que seja apelada pelo governo, esta decisão essencialmente impede a FDA de promulgar novos regulamentos ou orientações que regulamentem os LDT. Para resolver oficialmente o debate sobre como os LDT devem ser regulamentados e para esclarecer a autoridade entre a FDA e a CMS, os membros do Congresso precisariam agir e revigorar a Lei VALID ou legislação semelhante.

Prevemos que haverá novos desenvolvimentos na posição regulatória dos LDTs. Os fabricantes de LDTs devem certificar-se de que possuem dados que comprovem que os seus LDTs têm a especificidade e sensibilidade necessárias para garantir que os dados gerados por meio desses testes sejam confiáveis e tenham valor clínico para os médicos, além de estarem em conformidade com quaisquer requisitos CLIA aplicáveis.

A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo decorrentes das mudanças legais. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas às operações comerciais e questões específicas do setor. Entre em contacto com os autores, o seu parceiro de relacionamento da Foley ou com o nosso Grupo de Prática de Saúde e Setor de Saúde e Ciências da Vida em caso de dúvidas.