Medicamentos GLP-1: Conselho Farmacêutico de Ohio publica perguntas frequentes para farmacêuticos

Na primavera de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) resolveu e pôs fim à escassez de medicamentos GLP-1, emitindo posteriormente ordens declaratórias que proíbem farmácias de manipulação terceirizadas ou farmácias de manipular medicamentos que sejam essencialmente cópias do semaglutida (disponível sob as marcas Ozempic, Rybelsus e Wegovy) e tirzepatida (disponível sob as marcas Mounjaro e Zepbound). Leia mais sobre essas ordens declaratórias e os litígios em curso em torno da composição de medicamentos GLP-1 nas nossas publicações anteriores no blog,“Medicamentos GLP-1: FDA remove semaglutida da lista de escassez de medicamentos”e“Medicamentos GLP-1: FDA processada por remover tirzepatida da lista de escassez de medicamentos”.

Em resposta, os reguladores estaduais divulgaram orientações atualizadas dirigidas a fornecedores, farmácias e farmácias terceirizadas sobre a produção e distribuição desses medicamentos manipulados. Por exemplo, em junho de 2025, o Procurador-Geral de Connecticut divulgou uma declaração alertando as empresas sobre condutas supostamente ou potencialmente injustas e enganosas relacionadas à manipulação de medicamentos GLP-1.

Perguntas frequentes sobre o Conselho Farmacêutico de Ohio

Em 17 de julho de 2025, o Conselho Farmacêutico de Ohio seguiu o exemplo, publicando perguntas frequentes para esclarecer possíveis dúvidas sobre a produção e distribuição de medicamentos GLP-1. As perguntas frequentes discutem um retorno ao status quo, no sentido de que os GLP-1s não podem mais ser manipulados como cópias essenciais. Embora as clínicas prescritoras ou farmácias de manipulação possam continuar a dispensar ou fornecer pessoalmente GLP-1s manipulados que foram comprados antes das datas finais determinadas pela FDA, as farmácias de manipulação e as farmácias terceirizadas não podem dispensar ou distribuir GLP-1s que foram manipulados antes das datas finais.

Quando os GLP-1 podem ser combinados

De acordo com a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) (21 U.S.C. § 353b), as perguntas frequentes afirmam que a manipulação de medicamentos, incluindo GLP-1s, é apropriada quando o medicamento não está disponível comercialmente (incluindo se houver uma escassez declarada pela FDA) ou «quando o medicamento manipulado inclui uma alteração, feita para um paciente específico, que produz para esse paciente uma diferença significativa, conforme determinado pelo médico prescritor, entre o medicamento manipulado e o produto disponível comercialmente». Em resumo, as farmácias de manipulação não poderão mais produzir «cópias» de medicamentos disponíveis comercialmente, incluindo GLP-1s.

De acordo com as perguntas frequentes (e em conformidade com a FDCA), as farmácias agora terão que fazer e documentar alterações identificáveis relacionadas a uma receita para um paciente individual, a fim de compor medicamentos GLP-1. Também em conformidade com a FDCA, os prescritores agora são obrigados a especificar um motivo, documentado na receita, pelo qual o medicamento composto produziria uma diferença significativa em relação ao produto disponível comercialmente, a fim de justificar a composição. Notavelmente, «uma receita que identifique apenas o nome do paciente e a formulação do medicamento não é suficiente para estabelecer que o prescritor determinou que a formulação produziria uma diferença significativa em relação ao medicamento disponível comercialmente». De acordo com a orientação, a justificação e documentação adequadas podem incluir o seguinte:

• «Sem corante X, alergia do paciente» (se o medicamento comparável contiver o corante)
• «Forma líquida, o paciente não consegue engolir comprimidos» (se o medicamento comparável for um comprimido)
• «6 mg, o paciente necessita de uma dose mais elevada» (se o medicamento comparável só estiver disponível na dose de 5 mg).

Por fim, as perguntas frequentes esclareceram que:

A FDA considera que um medicamento composto é essencialmente uma cópia de um medicamento disponível comercialmente se o medicamento composto contiver o mesmo [ingrediente farmacêutico ativo] que dois ou mais medicamentos disponíveis comercialmente na mesma dosagem, ou em dosagens semelhantes ou facilmente substituíveis, e se os medicamentos disponíveis comercialmente puderem ser usados (independentemente de como são rotulados) pela mesma via de administração prescrita para o medicamento composto.

Assim, adicionar um medicamento comercialmente disponível, como a vitamina B12, é insuficiente para justificar a manipulação de um medicamento GLP-1.

Como os GLP-1 devem ser compostos

As perguntas frequentes concluem oferecendo orientações para a composição de GLP-1s quando permitido. As perguntas frequentes remetem ao Capítulo 4729:7-2 sobre Composição Farmacêutica, ao Capítulo 4729:7-3 sobre Composição Prescrita e ao Capítulo 4729:6-10 sobre Instalações de Terceirização para requisitos detalhados sobre composição. Além disso, todos os produtos GLP-1 devem atender às três condições a seguir:

1. Cumprir com uma monografia aplicável da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) ou do Formulário Nacional (NF), se existir;
2. São componentes de medicamentos aprovados pela FDA se não existir uma monografia USP ou NF aplicável; ou
3. Aparecer na lista da FDA de substâncias farmacêuticas a granel que podem ser utilizadas em composições (a lista 503A de produtos a granel) se tal monografia não existir e a substância não for um componente de um medicamento aprovado pela FDA.

Por fim, as perguntas frequentes afirmam que, ao compor qualquer medicamento, incluindo GLP-1s, o ingrediente farmacêutico ativo deve ser adquirido de um distribuidor de medicamentos licenciado em Ohio.

Principais conclusões

A publicação destas perguntas frequentes, juntamente com orientações de outros estados, sinaliza um aumento na regulamentação (e, presumivelmente, na fiscalização) da manipulação de GLP-1. Os fornecedores e manipuladores devem prestar muita atenção às tendências de fiscalização e garantir que as suas práticas estejam em conformidade com os requisitos estaduais e nacionais de manipulação.  

Foley continua a acompanhar os desenvolvimentos dos medicamentos compostos de GLP-1 em Ohio e em todo o país. Para obter recursos adicionais sobre os medicamentos GLP-1 e como eles mudarão os setores de saúde, ciências da vida e tecnologia, cliqueaquipara ler os outros artigos da nossa série.

Quer saber mais?

• Agonistas do receptor GLP-1: considerações sobre ensaios clínicos
• Agonistas dos receptores GLP-1: Visão geral e tendências do contencioso de medicamentos
• Agonistas do receptor GLP-1 e estratégia de patentes: garantindo proteção de patentes para novos usos de medicamentos antigos

A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo decorrentes das mudanças regulatórias. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações jurídicas importantes relacionadas às operações comerciais e questões específicas do setor. Entre em contacto com os autores, o seu parceiro de relacionamento da Foley, o nosso Setor de Saúde e Ciências da Vidaou ao nosso Setor de Tecnologia Inovadora em caso de dúvidas.