“Roteiro de Políticas de IA” divulgado pela AdvaMed para orientar os reguladores

Em 14 de março de 2025, a AdvaMed, Associação de Tecnologia Médica, divulgou o seu Roteiro de Políticas de IA (o Roteiro), delineando as prioridades políticas para o Congresso e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). O impulso para o Roteiro foi o reconhecimento do importante papel que os dispositivos habilitados para IA desempenharão na melhoria da precisão e eficiência do diagnóstico de doenças, permitindo tratamentos de maior qualidade e expandindo o acesso aos cuidados de saúde e a tecnologias inovadoras. O Roteiro é dividido em três áreas principais de prioridade política: privacidade e acesso a dados, estrutura regulatória da FDA para IA e reembolso e cobertura.

Privacidade e acesso aos dados

O Roteiro defende que um componente dos dispositivos habilitados para IA que os diferencia da tecnologia tradicional é a necessidade de grandes conjuntos de dados para treinar e validar os algoritmos subjacentes aos dispositivos. A necessidade de grandes conjuntos de dados cria dois desafios distintos. 

• Em primeiro lugar, os dados de saúde são altamente fragmentados e geralmente armazenados em formatos não padronizados. Os dados de saúde não são frequentemente partilhados entre os sistemas de saúde, e há muito poucos fornecedores comerciais que oferecem os serviços necessários para ligar e padronizar esses dados. 
• O segundo desafio significativo é a necessidade de proteger a privacidade do paciente e garantir que a segurança dos dados seja priorizada. Para esse fim, a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde de 1996 (HIPAA) exige a proteção de certos tipos de informações pessoais de saúde, consentimento para usar e/ou divulgar dados e requisitos rigorosos de desidentificação quando informações pessoais de saúde são utilizadas. A necessidade de dados de alta qualidade, comparada com a necessidade de proteger a privacidade do paciente, cria uma tensão inerente nas prioridades políticas.

Para mitigar essa tensão, o Roteiro oferece três recomendações:

1. O Congresso e as agências reguladoras, como a FDA, devem garantir a proteção de dados sem sufocar a inovação.
2. O Congresso deve avaliar a necessidade de atualizar a HIPAA para a era da IA e criar diretrizes claras específicas para o uso de dados no desenvolvimento da IA.
3. O Congresso e as agências reguladoras devem desenvolver diretrizes adequadas sobre a notificação e autorização do paciente para o uso de dados no desenvolvimento da IA.

O Roteiro procura equilibrar a necessidade de um grande volume de dados padronizados de alta qualidade com a privacidade do paciente, colocando requisitos modernizados de consentimento e notificação no centro das prioridades políticas. Reconhecendo a necessidade de grandes conjuntos de dados, o Roteiro enfatiza a modernização das políticas de privacidade tradicionais, como a HIPAA, para acomodar o uso e a recolha de dados para modelos de IA. 

Estrutura regulatória da FDA para IA

A FDA regula determinados dispositivos habilitados para IA quanto à segurança e eficácia. No entanto, os dispositivos habilitados para IA exigem uma abordagem diferente do modelo «tradicional» de análise de dispositivos médicos da FDA para aqueles dispositivos que passam por alterações de forma iterativa.  Para dispositivos médicos aprovados que evoluem continuamente, por exemplo, dispositivos habilitados para IA, os desenvolvedores devem submeter à revisão da FDA qualquer modificação que possa afetar significativamente a segurança ou eficácia do produto, de acordo com as orientações elaboradas pela FDA sobre o processo de pré-aprovação para alterações pós-comercialização — conhecidas como planos de controlo de alterações pré-determinados (PCCP). Essas alterações pós-comercialização ocorrem à medida que os algoritmos continuam a aprender e validar os dados das populações que utilizam a tecnologia. Os algoritmos são então ajustados com base na aprendizagem contínua. Embora o Congresso tenha aprovado uma legislação que autoriza a aprovação do PCCP em 2022, as orientações abrangentes da FDA sobre o PCCP só foram divulgadas em dezembro de 2024. Os processos completos pré e pós-comercialização para dispositivos habilitados para IA estão descritos no documento da FDA“Funções de software de dispositivos habilitados para inteligência artificial: recomendações para gestão do ciclo de vida e submissão de marketing”.

As recomendações do Roteiro sugerem que a FDA modernize os regulamentos para se alinhar com a crescente mudança dos dispositivos médicos tradicionais para dispositivos habilitados para IA. Especificamente, o Roteiro recomenda que:

1. A FDA deve continuar a ser a principal entidade reguladora responsável pela supervisão da segurança e eficácia dos dispositivos médicos equipados com IA.
2. A FDA deve implementar a autoridade PCCP existente para garantir que cumpra o seu objetivo de assegurar que os pacientes tenham acesso oportuno a atualizações positivas sobre os produtos.
3. A FDA deve emitir documentos de orientação oportunos e atualizados relacionados a dispositivos habilitados para IA e priorizar o desenvolvimento e o reconhecimento de normas internacionais consensuais voluntárias.
4. A FDA deve estabelecer uma abordagem globalmente harmonizada para a supervisão regulatória de dispositivos habilitados para IA.

O Roteiro elogia o progresso feito pelo Congresso e pela FDA para modernizar os processos legislativos e regulatórios aplicáveis aos dispositivos habilitados para IA, mas insta a manter o foco em acompanhar o ritmo da inovação tecnológica. O foco das recomendações políticas está em regulamentações simplificadas e uniformes que não sejam excessivamente onerosas e não sufoquem a inovação. 

Reembolso e cobertura

Por fim, a terceira área política abordada no Roteiro é o reembolso e a cobertura como um componente crítico para aumentar o acesso às tecnologias digitais de saúde. Atualmente, o reembolso para dispositivos habilitados para IA tem sido considerado com base em cada dispositivo específico, levando a mudanças incrementais nas políticas. O Roteiro sugere que o Medicare, como o maior pagador de cuidados de saúde do país, que atende às necessidades médicas de milhões de americanos, poderia ser fundamental para mudar essa posição política. Além disso, as iniciativas políticas do Medicare influenciam fortemente as políticas de cobertura dos pagadores privados e dos planos estaduais do Medicaid. Embora o Roteiro reconheça que não existe uma solução política única para aumentar a acessibilidade à tecnologia de saúde digital por meio do reembolso, “capturar com precisão o custo e o valor dos [dispositivos habilitados para IA] é fundamental para garantir o reembolso adequado”.

Para esse fim, o Roteiro apresenta cinco sugestões de políticas:

1. O Congresso deve considerar soluções legislativas para lidar com o impacto das restrições de neutralidade orçamental, ou restringir os gastos do Medicare a um determinado limite definido, sobre a cobertura e adoção de tecnologias de IA.
2. Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) devem desenvolver um caminho formalizado de pagamento para serviços de saúde baseados em algoritmos, a fim de garantir a inovação futura e proteger o acesso a esse subconjunto de tecnologias de IA para os beneficiários do Medicare. 
3. Para garantir a inovação futura e proteger o acesso a serviços de saúde baseados em algoritmos para os beneficiários do Medicare, a CMS deve desenvolver um caminho de pagamento formalizado para serviços de saúde baseados em algoritmos.
4. O Congresso e a FDA devem facilitar a adoção e o reembolso de terapias digitais por meio de legislação e regulamentação.
5. A CMS deve usar a sua autoridade para testar modelos de pagamento alternativos inovadores, a fim de promover a capacidade das tecnologias de IA de melhorar o atendimento ao paciente e/ou reduzir custos.

O desenvolvimento e a adoção de dispositivos habilitados para IA para melhorar o diagnóstico, o tratamento e o atendimento ao paciente serão ampliados pela adoção de políticas de reembolso adequadas, uma vez que os prestadores de cuidados de saúde e os profissionais médicos estarão mais prontamente aptos a aprender e usar essas ferramentas de cuidados de saúde. Políticas sólidas de reembolso e cobertura são parte integrante do apoio à inovação e ao desenvolvimento de dispositivos de cuidados de saúde habilitados para IA.

Conclusão

Num comunicado de imprensa recente, Scott Whitaker, CEO e presidente da AdvaMed, disse sobre o lançamento do Roteiro: “O futuro das aplicações de IA na tecnologia médica é vasto e promissor. Também está, em grande parte, por determinar. Estamos numa era de descobertas... Este é o momento certo para promover o desenvolvimento da tecnologia médica habilitada para IA em todo o seu potencial para servir todos os pacientes, independentemente do código postal ou das circunstâncias.» É a partir desta posição de promoção de novas tecnologias que a AdvaMed insta o Congresso e a Food and Drug Administration a agirem em apoio ao desenvolvimento da tecnologia médica habilitada para IA.

A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo na sequência de alterações regulamentares. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas a operações comerciais e questões específicas do setor. Entre em contacto com os autores, com o seu parceiro de relacionamento na Foley ou com o nosso Grupo de Prática de Cuidados de Saúde e Setor de Saúde e Ciências da Vida em caso de dúvidas.