FDA: Programa Nacional de Vouchers Prioritários do Comissário visa agilizar algumas análises de medicamentos
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou recentemente um novo programa de Vouchers de Prioridade Nacional do Comissário (CNPV), através de umcomunicado à imprensa acompanhado de uma lista deperguntas frequentes. O programa CNPV visa acelerar o processo de revisão da FDA para medicamentos que estão alinhados com as prioridades nacionais de saúde, conforme identificado pelo Comissário da FDA, Marty Makary. O Dr. Makary descreveu o programa CNPV como uma forma de reduzir ineficiências, aproveitando um modelo multidisciplinar e baseado em equipas semelhante aos «conselhos de tumores» usados para discutir opções de tratamento para casos de cancro em pacientes. O comunicado de imprensa da FDA destacou que a comunicação frequente e aprimorada com os patrocinadores de medicamentos aumentará a eficiência sem sacrificar os rigorosos padrões de análise da agência.
Como funciona o Programa CNPV
Em vez de exigir que vários escritórios da FDA analisem separadamente um pedido de registro de medicamento, o programa CNPV visa convocar uma reunião de um dia com especialistas que já tenham analisado previamente as informações enviadas sobre cada medicamento. Os desenvolvedores de medicamentos que resgatarem um voucher emitido pelo programa CNPV podem esperar que a análise da FDA leve aproximadamente um a dois meses, em vez dos 10 a 12 meses padrão. Qualquer tipo de medicamento, em qualquer fase de desenvolvimento, pode ser elegível para o programa CNPV. A FDA determinará quais patrocinadores de medicamentos receberão um voucher com base na alinhamento com as prioridades nacionais estabelecidas pelo Comissário, que podem incluir o seguinte:
- Abordando uma crise de saúde nos EUA
- Levando terapias inovadoras em potencial ao povo americano.
- Atender às necessidades não atendidas de saúde pública.
- Aumentar significativamente a segurança nacional dos EUA.
Calendário de implementação do programa
A FDA começará a emitir esses novos vouchers em 2025, como parte de uma fase piloto de um ano, e poderá aumentar o número de vouchers concedidos após essa fase piloto. Os vouchers expirarão dois anos após o recebimento da FDA. A agência pretende fornecer informações “em um futuro próximo” sobre o processo de inscrição e como as empresas podem demonstrar o seu alinhamento com as prioridades nacionais da FDA.
Comparação com outros programas de revisão acelerada
O programa CNPV é independente e complementar aos programas existentes de aprovação acelerada e revisão prioritária, o que significa que um único medicamento pode potencialmente qualificar-se tanto para aprovação acelerada e/ou um voucher de revisão prioritária, além de um voucher no âmbito do programa CNPV. A FDA observa que o novo programa visa incorporar aspetos dos programas de revisão acelerada pré-existentes (por exemplo, designação de via rápida, designação de terapia inovadora, aprovação acelerada e designação de revisão prioritária), mas não os afetará.
O novo programa também é distinto dos programas Priority Review e Priority Review Voucher (PRV) existentes, que continuarão como estão. Ao contrário dos vouchers de revisão prioritária, os vouchers emitidos ao abrigo do programa CNPV não podem ser vendidos ou transferidos para outra empresa, embora permaneçam válidos mesmo em caso de mudança de propriedade da empresa. Além disso, medicamentos em qualquer área da medicina podem se qualificar para a designação CNPV, enquanto os vouchers de revisão prioritária estão disponíveis, de acordo com a legislação federal, apenas para incentivar o desenvolvimento demedicamentos para tratar doenças pediátricas raras,medicamentos para prevenir ou tratar doenças tropicais econtramedidas médicas contra ameaças materiais.
Considerações adicionais para desenvolvedores de medicamentos
As prioridades nacionais identificadas pela FDA até o momento são amplas e podem abranger uma vasta gama de produtos. Além disso, o comunicado de imprensa observa que a FDA poderia direcionar esses novos vouchers para um novo medicamento em investigação específico de uma empresa ou poderia conceder a uma empresa um voucher não designado para uso discricionário que seja consistente com os objetivos programáticos. Mais detalhes sobre o processo de candidatura ao CNPV serão divulgados em breve, mas, por enquanto, a FDA observou que os patrocinadores devem enviar a parte da candidatura relativa à química, fabricação e controlos, bem como o rascunho da rotulagem, pelo menos 60 dias antes de enviar a candidatura final. Além disso, os patrocinadores devem estar disponíveis para comunicação contínua e imediata com a FDA durante o período de análise do CNPV.
Principais conclusões
O programa CNPV parece manter os aspetos essenciais dos programas de revisão prioritária da FDA. Um cronograma ainda mais condensado para a aprovação de medicamentos dependerá de uma comunicação aprimorada entre os desenvolvedores de medicamentos e a FDA e exercerá mais pressão sobre os desenvolvedores caso surjam questões inesperadas durante o processo de aprovação. Por fim, os desenvolvedores interessados em licenciar ou adquirir ativos devem estar cientes da natureza intransferível dos vouchers.
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