A FDA na ofensiva! Visando a publicidade de medicamentos de empresas farmacêuticas em uma onda de ações de execução
Em 9 de setembro de 2025, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA e a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA emitiram milhares decartas alertando as empresas farmacêuticas para removerem anúncios «enganosos» e emitiram aproximadamente 100 cartas de cessação e desistência a empresas com anúncios «enganosos», de acordo com umcomunicado de imprensa da FDA. Além dessas cartas, a FDA planeia iniciar um processo regulatório para limitar, ou possivelmente proibir, anúncios de medicamentos.
Nocomunicado à imprensa, a FDA afirma estar preocupada com o facto de os anúncios de medicamentos não apresentarem um «equilíbrio justo» de informações sobre os produtos farmacêuticos, especialmente no que diz respeito à forma como os efeitos secundários são apresentados. Embora a FDA reconheça que os anúncios podem aumentar a conscientização sobre doenças e terapias benéficas, ela alerta que a legislação atual exige que os anúncios divulguem os riscos e limitações, a fim de não induzir em erro ou enganar os consumidores. A FDA afirma que está simplesmente a aplicar a lei atual, mas esta mudança marca uma grande mudança na abordagem da FDA em relação à publicidade de medicamentos, conforme discutido abaixo.
Mudança nas prioridades de fiscalização
As cartas de advertência marcam uma mudança significativa em relação à posição da FDA sobre a publicidade direta ao consumidor (DTC) de medicamentos sujeitos a receita médica. As cartas exigem, em termos gerais, que a empresa farmacêutica destinatária «remova qualquer publicidade não conforme e coloque todas as comunicações promocionais em conformidade». As cartas observam que a legislação atual exige que os anúncios:
- apresentar um equilíbrio justo entre os riscos e os benefícios de um produto;
- evite exagerar os benefícios;
- não criar uma impressão geral enganosa;
- divulgar adequadamente as relações financeiras; e
- incluir informações sobre os principais efeitos secundários e contraindicações.
O comunicado de imprensa afirma que a FDA está apenas a fazer cumprir, e não a alterar, a legislação existente, e que tem sido «cada vez mais permissiva» na sua abordagem de fiscalização nas últimas décadas, apesar das violações generalizadas. O início de um futuro processo regulamentar para abordar esta questão tem o potencial de causar um impacto ainda maior no panorama da publicidade direta ao consumidor de medicamentos.
Proposta de regulamentação
Antes de 1997, as empresas farmacêuticas eram obrigadas a listar todos os possíveis efeitos secundários de um medicamento, o que tornava os anúncios longos e menos práticos. Em 1997, porém, a FDA adotou uma normade «disposição adequada» que permite que os anúncios divulguem menos efeitos secundários se o anúncio incentivar os consumidores a procurar mais informações (por exemplo, falar com o seu médico, ligar para um número de telefone ou visitar um site). Ver21 C.F.R. § 202.1(e)(1).
O comunicado de imprensa descreve esse padrão de «provisão adequada» como uma «brecha» e afirma que a FDA está a iniciar um processo regulamentar para fechar a «brecha», o que indica que a FDA provavelmente pretende revisar a regulamentação para exigir que as empresas farmacêuticas listem todos os efeitos colaterais.
Porquê agora?
Essa mudança tem sido uma prioridade para o secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr., que afirma no comunicado à imprensa que «os anúncios farmacêuticos viciaram este país em medicamentos prescritos» e contribuem para o «ciclo de medicalização excessiva que impulsiona a epidemia de doenças crónicas nos Estados Unidos». O comunicado de imprensa aponta para o aumento das redes sociais, que incluem promoções pagas por influenciadores não divulgadas que «tornaram difusa a linha divisória entre conteúdo editorial, mídia gerada por utilizadores e publicidade farmacêutica, tornando cada vez mais difícil para os pacientes distinguir entre informações baseadas em evidências e material promocional».
Além disso, o aumento da publicidade por parte das empresas de telessaúde aumentou ainda mais as preocupações dos legisladores sobre a natureza potencialmente enganosa dos anúncios de medicamentos DTC. Por exemplo, o senador republicano Roger Marshall, do Kansas, e o senador democrata Dick Durbin, de Illinois, enviaram umacarta à FDA sobre um anúncio de uma empresa de telessaúde no Super Bowl, alegando que ele não divulgava informações importantes sobre segurança e riscos. Essas preocupações provavelmente foram exacerbadas pelo grande aumento nos anúncios de medicamentos para perda de peso GLP-1.
O que acontece a seguir?
Curiosamente, os EUA e a Nova Zelândia são os únicos países que permitem a publicidade direta ao consumidor de medicamentos. Alterar a abordagem e as regras de fiscalização dos EUA em relação à publicidade direta ao consumidor de medicamentos irá aproximá-la das abordagens internacionais à publicidade direta ao consumidor de medicamentos. No entanto, tanto as empresas farmacêuticas como os meios de comunicação dependem fortemente desta indústria multimilionária e podem enfrentar impactos financeiros significativos com o aumento da fiscalização. De acordo com umrelatório da empresa de dados publicitários MediaRadar, as empresas farmacêuticas gastaram US$ 10,8 bilhões em publicidade DTC em 2024.
Esperamos ver uma fiscalização agressiva contínua por parte da FDA e, possivelmente, de outras agências, como a Comissão Federal de Comércio e o Departamento de Justiça. A FDA provavelmente terá como alvo empresas que anunciam nas redes sociais e empresas de telessaúde que dependem da publicidade DTC como parte essencial do seu modelo de negócios. É possível que essa mudança na fiscalização seja contestada em tribunal com base na Primeira Emenda. No entanto, é provável que a nova abordagem de fiscalização mais agressiva da FDA permaneça em vigor durante todo o processo de recurso.
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