O que a FDA diz sobre as responsabilidades do investigador em DCTs

Aviso Legal: Este artigo foi originalmente publicado em Líder Clínico em 25 de setembro de 2025.

Os DCTs são ensaios clínicos em que algumas ou todas as actividades relacionadas com o ensaio ocorrem em locais diferentes dos locais tradicionais de ensaio clínico. Os elementos descentralizados podem incluir, entre outras coisas, visitas de telessaúde com o pessoal do ensaio, visitas ao domicílio com o pessoal remoto do ensaio ou visitas com os prestadores de cuidados de saúde locais (HCP). Em setembro de 2024, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicou um documento de orientação que aborda a realização de DCTs para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos^.1 A orientação descreve, entre outras coisas, as responsabilidades do investigador ao realizar ensaios clínicos com elementos descentralizados.

Utilização de HCP locais

De acordo com as orientações, os investigadores são responsáveis por supervisionar a realização de ensaios clínicos, incluindo DCTs, e a supervisão de indivíduos delegados para realizar actividades relacionadas com o ensaio. Quando permitido pelo protocolo, os investigadores podem delegar actividades relacionadas com o ensaio a profissionais de saúde locais adequados. Dito isto, os HCP locais devem ser incluídos num ensaio clínico apenas na medida em que as actividades relacionadas com o protocolo não exijam formação específica ao abrigo do protocolo. Como tal, os HCP locais não contribuem geralmente de forma direta ou significativa para os dados do ensaio e, por conseguinte, não precisam de ser incluídos no Formulário 1572 da FDA.

Os investigadores devem garantir que as actividades relacionadas com o ensaio delegadas aos HCP locais são realizadas de acordo com o plano de investigação e com os regulamentos aplicáveis e continuam a ser responsáveis pela supervisão adequada daqueles em quem delegaram essas actividades. Os investigadores devem comunicar quaisquer instruções específicas incluídas no protocolo aos HCP locais para as actividades relacionadas com o ensaio que lhes foram delegadas, a fim de limitar a variabilidade e garantir a consistência e a exaustividade dos dados. Os investigadores devem também analisar regularmente os dados fornecidos pelos PCS locais para garantir a qualidade dos dados. Além disso, os investigadores devem avaliar os relatórios dos profissionais de saúde locais para identificar sinais ou sintomas anormais detectados nas visitas presenciais. Os investigadores devem fazer o acompanhamento dos participantes, conforme adequado. A supervisão pode incluir o recurso a videoconferências para permitir que os investigadores supervisionem os PCS locais e garantam que as actividades estão a ser realizadas em conformidade com o protocolo. Uma vez que é necessária a supervisão dos HCP locais, os investigadores devem inscrever apenas o número de participantes no ensaio que possam gerir adequadamente para garantir uma supervisão adequada das actividades relacionadas com o DCT. Não se espera que os investigadores mantenham um registo dos HCP locais que realizam actividades relacionadas com o ensaio. No entanto, como parte da preparação e manutenção de históricos de casos adequados, os investigadores devem garantir que os relatórios dos HCP locais incluem o nome do HCP local e a data em que as actividades foram realizadas.

Estas responsabilidades incluem garantir que as actividades e/ou tarefas delegadas são realizadas de acordo com o plano de investigação e em conformidade com os regulamentos e leis relevantes aplicáveis. Além disso, os investigadores continuam a ser responsáveis por obter o consentimento informado dos participantes no ensaio clínico, por supervisionar a administração do produto experimental (IP) e por introduzir os dados relacionados com o ensaio nos registos do ensaio, conforme necessário.

Utilização da telemedicina

As diretrizes referem que os investigadores devem garantir que as visitas remotas a ensaios clínicos realizadas através da tele-saúde cumprem as leis que regem a tele-saúde nos estados ou territórios dos EUA e noutros países, conforme aplicável. A utilização da telemedicina em DCTs implica várias considerações legais e regulamentares estatais, uma vez que a realização de investigação ou a realização de determinados procedimentos num ensaio clínico podem, e muitas vezes, enquadrar-se e são considerados como a "prática da medicina". Por exemplo, o Texas define a prática da medicina como:

[Diagnosticar, tratar ou propor o tratamento de qualquer doença ou perturbação mental ou física ou de qualquer deformidade ou lesão física ou realizar tais acções relativamente a pacientes individuais mediante remuneração e inclui a investigação médica clínica, a prática de medicina clínica de investigaçãoa supervisão e formação de estudantes de medicina ou residentes num estabelecimento de ensino ou programa aprovado pelo Liaison Committee on Medical Education da American Medical Association, pela American Osteopathic Association ou pelo Accreditation Council for Graduate Medical Education, e actividades profissionais de gestão, administração ou supervisão relacionadas com a prática da medicina ou a prestação de serviços de cuidados de saúde^.2

A maioria dos ensaios clínicos envolve alguns componentes que são considerados padrão de cuidados, o que provavelmente será considerado a prática da medicina. Quando a realização de um ensaio clínico ou a realização de procedimentos de cuidados padrão no âmbito de um ensaio clínico é considerada prática médica, os profissionais de DCT devem estar cientes e cumprir os vários regulamentos de telemedicina de cada estado, incluindo os requisitos de licenciamento e de padrões de prática.

Considerações sobre a licença

Os investigadores e profissionais que prestam cuidados clínicos a doentes como parte de um DCT devem estar licenciados no estado em que o participante no ensaio está localizado, a menos que se aplique uma exceção. Em alguns estados, a licença pode ser obtida de forma expedita. Por exemplo, muitos estados oferecem um caminho para o licenciamento através do Interstate Medical Licensure Compact^.3 Além disso, alguns estados oferecem uma licença para fins especiais de telemedicina. Por exemplo, a Flórida permite que um profissional de saúde licenciado fora do estado forneça serviços de saúde a um paciente localizado na Flórida se o profissional de saúde de fora do estado se registar no conselho aplicável ou no Departamento de Saúde da Flórida^.3 No entanto, nem todas as licenças de telemedicina para fins especiais do estado são aplicáveis aos DCTs. De notar que o registo de telemedicina do Maine só está disponível para médicos consultores^.4

Algumas excepções estatais comuns ao requisito de licenciamento que se podem aplicar aos médicos que participam na realização de um DCT incluem uma exceção de estado fronteiriço e uma exceção de cuidados de acompanhamento. A exceção do estado fronteiriço permite que um médico licenciado num estado pratique medicina noutro estado que partilhe uma fronteira terrestre com o estado em que o médico está licenciado^.5 Na maioria dos estados com esta exceção, um médico não pode abrir um consultório ou receber pacientes pessoalmente dentro do estado. Além disso, algumas das excepções aplicáveis aos estados fronteiriços têm um âmbito limitado. Por exemplo, a exceção do estado fronteiriço de Washington está limitada aos médicos licenciados no Canadá que prestam cuidados numa área com uma fronteira comum com o Canadá e que está rodeada de água em três lados^.6

A exceção dos cuidados de acompanhamento ao requisito de licenciamento é outra exceção potencialmente aplicável que pode ser utilizada pelos médicos que participam em DCT. De um modo geral, esta exceção permite que um médico preste cuidados a um doente num Estado onde não está licenciado, se já existir uma relação médico-doente. Isto significa que o médico começou por tratar o doente no Estado onde está licenciado e depois presta cuidados subsequentes ao doente quando este se encontra num Estado diferente onde o médico não está licenciado. Atualmente, 14 estados oferecem alguma forma de exceção ao licenciamento dos cuidados de acompanhamento^.7 Alguns estados com esta exceção exigem que a relação médico-paciente seja estabelecida primeiro pessoalmente no estado em que o médico está licenciado^.8 Isto significa que um doente localizado nesse estado teria de visitar fisicamente um local de ensaio clínico onde o médico está licenciado antes de serem prestados cuidados adicionais de ensaio clínico através de telemedicina ao doente localizado num estado diferente.

Se um médico que participe num DCT não estiver abrangido por uma exceção de licenciamento de um estado, então o médico deve estar licenciado no estado onde o participante no ensaio clínico se encontra quando recebe os cuidados.

Considerações sobre a norma prática

Para além dos requisitos de licenciamento do Estado, os profissionais que participam como investigadores num DCT e que se dedicam a cuidados e procedimentos a doentes, bem como os profissionais que prestam serviços e cuidados a doentes no âmbito de um DCT, devem cumprir os requisitos das normas de prática do Estado, tais como, entre outros, as modalidades mínimas exigidas, os requisitos de consentimento informado em telemedicina (que podem ser adicionais aos requisitos de consentimento para o ensaio clínico), os requisitos especiais de divulgação de informações em telemedicina e de identificação de doentes, bem como os requisitos de registos médicos.

Quando se prestam cuidados de saúde através da telemedicina, muitos estados referem especificamente qual a modalidade mínima necessária para estabelecer a relação médico-doente e os cuidados de acompanhamento subsequentes. Estas modalidades incluem a comunicação áudio/vídeo síncrona, o áudio interativo síncrono que utiliza a comunicação store-and-forward e a comunicação store-and-forward assíncrona. A modalidade através da qual o médico pode estabelecer uma relação válida entre médico e doente depende da linguagem da lei estatal, bem como da situação clínica específica. Por exemplo, alguns estados exigem um mínimo de comunicação áudio interactiva store-and-forward para estabelecer a relação médico-doente^.9 Alguns estados exigem mesmo que a relação médico-doente seja estabelecida através de comunicação áudio-vídeo síncrona^,10 enquanto outros permitem explicitamente que a relação médico-doente seja estabelecida através de comunicação store-and-forward assíncrona.

Além disso, mais de metade dos estados exigem que o médico obtenha o consentimento informado específico da telemedicina do paciente, assegure a verificação da identificação do paciente e forneça informações especiais sobre a telemedicina ao paciente^.11 Estes requisitos são adicionais aos regulamentos padrão que regem a investigação em seres humanos, incluindo, mas limitados aos regulamentos da FDA ao abrigo do 21 CFR e aos regulamentos do DHHS ao abrigo do 45 CFR Parte 46.

A conformidade com os requisitos estatais de telemedicina é imperativa, uma vez que não só a maioria dos patrocinadores de ensaios clínicos exige contratualmente essa conformidade, como o não cumprimento pode também sujeitar o profissional a violações de licenças e responsabilidade.

1. 22 Tex. Admin. Code § 177.1(2).
2. Interstate Medical Licensure Compact, U.S. State Participation in the Compact, disponível aqui.
3. Ver Fla. Stat. § 456.47(4).
4. Código Me. R. tit. 02-373 Ch. 11, § 3(2).
5. Código de D.C. Ann. § 3-1205.02; Md. Health Occ. Code Ann. § 14-302; Mich. Comp. Laws Ann. § 333.16171(i); N.H. Rev. Stat. Ann. § 329:21(III); N.Y. Educ. Law § 6526(2); Ohio Rev. Code Ann. § 4731.36(A); 63 Pa. Cons. Stat. Ann. § 422.34 (aplicável a médicos alopatas); Pa. Admin. Code § 17.4(a) (aplicável a médicos alopatas); 49 Pa. Admin. Code § 25.243(a) (aplicável a médicos osteopatas); 22 Tex. Admin. Code § 172.12(f); Tex. Occ. Code Ann. § 151.056(b)(4); 2022 Va. Acts 463, § 2, disponível aqui; Wash. Rev. Code § 18.71.030.
6. Wash. Rev. Code § 18.71.030(12).
7. Alaska Stat. Ann. § 08.02.130(b); Ariz. Rev. Stat. Ann. § 36-3606(E); Idaho Code Ann. § 54-5713(1)(a), (b), (d); 225 Ill. Comp. Stat. Ann. 60/49.5(a)-(c); Ind. Code Ann. § 25-22.5-1-1.1; Kan. Admin. Regs. 100-26-1; Kan. Admin. Regs. 100-26-2 (definindo "praticante de fora do estado"); N.H. Rev. Stat. § 310-A:1-g(IV), (VII); North Carolina Medical Board, Position Statement on Telemedicine, disponível aqui; Ohio Rev. Code Ann. § 4731.36(A)(4); Or. Rev. Stat. Ann. § 677.137(3)(c); Or. Admin. R. 847-025-0020(3); Or. Med. Bd., Telemedicine, disponível aqui; 22 Tex. Admin. Code § 172.12; Va. Code Ann. § 54.1-2901(A)(33); Va. Code Ann. § 54.1-2901(A)(35); Comissão Médica de Washington, Política de Telemedicina Número POL2021-02 (Nov. 2021), disponível aqui; Wash. Bd. Osteopathic Medicine & Surgery, Policy Statement: Telemedicina (março de 2022), disponível aqui; Wyo. Admin. Code 052.0001.1 § 7(e).
8. Alaska Stat. Ann. § 08.02.130(b).
9. Ark. Code Ann. § § 17-80-402(4)(e)-(f); Del. Code Ann. tit. 24 § 6003(a); Del. Code Ann. tit. 24 § 6001(5-6) (definindo "telehealth" e "telemedicine"); Kan. Stat. Ann. § 40-2,211(a)(5); Minn. Stat. Ann. § 147.033, Subd. 1-2; D.C. Mun. Regs. tit. 17, § 4618.4; W. Va. Código § 30-3-13a(c)(2) (medicina alopática); W. Va. Código § 30-14-12d(c)(2) (medicina osteopática).
10. N.M. Admin. Code 16.10.8.7; 30 Miss. Admin. Code Pt. 2635, R. 5.4.
11. Tenn. Comp. R. & Regs. 0880-02-.16.