FDCA: O fim do Quinto Circuito sugere um direito de ação privado de direito estatal

As empresas do setor das ciências da vida prejudicadas por atividades de concorrentes que se acredita estarem em violação da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) têm sido consistentemente mal sucedidas em contestar essas atividades em tribunal – esse poder pertence exclusivamente ao governo federal, nos termos do artigo 21 U.S.C. § 337(a) (“todos os processos para fazer cumprir ou coibir violações deste capítulo devem ser conduzidos pelos Estados Unidos e em nome dos Estados Unidos”).

No entanto, um caso recente do Tribunal de Apelações dos Estados Unidos para o Quinto Circuito, Zyla Life Sciences, LLC v. Wells Pharma of Houston, LLC (N.º 23-20533, apresentado em 10/04/2025), pode oferecer uma opção para as partes que desejam apresentar reclamações semelhantes às da FDCA em estados com leis que refletem a FDCA.

Principais conclusões

• As empresas podem ter um novo direito privado de ação nos termos da legislação estadual para processar terceiros que cometam violações da FDCA. 

• Poderá haver um aumento nas ações coletivas de consumidores em que os demandantes alegam violações da FDCA.

Contexto factual

A Zyla Life Sciences (Zyla) tem aprovação da FDA para comercializar supositórios de indometacina. A Wells Pharma (Wells) é uma instalação de outsourcing registada que vende uma versão composta de supositórios de indometacina.

Zyla processou Wells no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Sul do Texas¹ , com base nas leis de concorrência desleal de seis estados (Califórnia, Colorado, Connecticut, Flórida, Carolina do Sul e Tennessee), argumentando que as vendas da Wells violavam as leis estaduais que refletem a exigência de aprovação pré-comercialização da FDA nos termos da FDCA.

No tribunal distrital, Wells apresentou uma moção para indeferir o processo nos termos da Regra 12(b)(6), ou seja, por não ter sido apresentada uma alegação que permitisse uma reparação, argumentando que as leis estaduais que refletiam a FDCA foram substituídas pela lei federal. O tribunal distrital concordou e indeferiu as alegações de Zyla, sustentando que, de facto, a substituição se aplicava. O Tribunal Distrital argumentou que permitir o processo interferiria com a autoridade exclusiva de fiscalização da FDA.

Após recurso no Quinto Circuito, o tribunal de circuito reverteu a decisão do tribunal distrital, sustentando que as leis estaduais que refletem a lei federal não são substituídas pela FDCA. O tribunal baseou-se nocaso Califórnia v. Zook, 336U.S. 725 (1949), que sustentou que as leis estaduais que incorporam a lei federal não criam um conflito entre leis e não são substituídas. O tribunal distinguiu o caso Zyla docaso Buckman Co. v. Plaintiffs’ Legal Committee, 531U.S. 341 (2001), que envolveu alegações de fraude contra a FDA — uma preocupação exclusivamente federal. Neste caso, as leis estaduais não entravam em conflito com a lei federal, mas refletiam-na e, portanto, não interferiam na discricionariedade da aplicação federal. O tribunal enfatizou que os estados mantêm o direito de regulamentar a saúde e a segurança, especialmente quando as suas leis seguem os padrões federais, e remeteu o caso para novos procedimentos.

Discussão

Enquanto o caso Zyla continua a ser julgado pelo tribunal distrital, a decisão do Quinto Circuito pode ter um impacto dramático na contínua disputa legal entre os fabricantes de medicamentos compostos e os fabricantes de medicamentos tradicionais, como os processos de alto risco em curso envolvendo cópias compostas de medicamentos para perda de peso GLP-1 disponíveis comercialmente.

Com o processo civil remetido agora autorizado a prosseguir no tribunal de primeira instância, a Wells deve agora, presumivelmente, justificar que está a invocar corretamente as exceções concedidas aos manipuladores ao abrigo da secção 503B da FDCA (21 U.S.C. § 353b) e da legislação estadual. A FDA considera geralmente que a manipulação de «cópias essenciais» de medicamentos disponíveis no mercado é imprópria e, por conseguinte, não beneficia das exceções a determinados requisitos aplicáveis a novos medicamentos.

Resta saber qual será o alcance e a aplicabilidade desta decisão. Notavelmente, a jurisdição do Quinto Circuito (Louisiana, Mississippi e Texas) não abrange nenhum dos seis estados incluídos no processo que possuem leis semelhantes à FDCA (a jurisdição no caso Zylafoi apropriada porque a Wells tem presença no Texas). E, mais importante, um caso recente do Primeiro Circuito (DiCroce v. McNeil Industries, 82 F. 4th 35 (1st Cir. 2023), cert. negado) determinou que as reivindicações da lei estadual de proteção ao consumidor com base em violações da FDCA foram substituídas pela lei federal, portanto, a medida em que a lei estadual reflete separadamente a FDCA pode ser de importância crítica. 

Da mesma forma, como a regulamentação da FDA vai muito além dos produtos farmacêuticos, existe a possibilidade de afetar outras áreas regulamentadas pela FDA, especialmente quando há um conflito com a legislação federal e os estados individuais aprovaram leis ainda mais rigorosas do que o governo federal. Exemplos incluem a regulamentação do cânhamo/CBD, certificação orgânica e antibióticos em rações animais.

O que tudo isso significa? 

As implicações deste caso para as empresas que operam em setores regulamentados pela FDA não podem ser subestimadas. Uma empresa não pode mais simplesmente apontar a conformidade com a FDCA para escapar da responsabilidade sob as leis estaduais relevantes. Nem precisam lidar apenas com a fiscalização da FDA ao avaliar a conformidade regulatória. É possível que haja um aumento significativo nas ações judiciais movidas por concorrentes de produtos ao abrigo da legislação estadual. As queixasque alegam violações das leis estaduais com base em violações da FDCA estão em alta e a aplicação da lei por meio de litígios pode se tornar o novo normal na Quinta Circunscrição e em quaisquer jurisdições que sigam o exemplo. Isso marca uma mudança significativa na forma como as empresas avaliam o risco regulatório. 

Tomando os produtos farmacêuticos como exemplo, uma empresa farmacêutica agora pode processar um concorrente sob uma lei estadual aplicável de proteção ao consumidor ou concorrência desleal se o concorrente falsificar ou adulterar o seu produto. Tradicionalmente, esse tipo de fiscalização regulatória era deixado sob a jurisdição e autoridade exclusivas da FDA. Agora, as empresas precisam estar muito mais atentas às leis estaduais que regem a fabricação, o fornecimento, a distribuição e a publicidade de seus produtos. A falta de conhecimento sobre esses esquemas regulatórios locais pode levá-las a enfrentar processos civis e despesas judiciais onerosas em tribunais federais ou mesmo estaduais.

Embora a extensão das consequências da decisão Zyla permaneça desconhecida, as empresas que realizam atividades regulamentadas pela FDCA continuarão a enfrentar um risco elevado de exposição civil por parte de entidades privadas, especialmente aquelas apresentadas no Quinto Circuito (Louisiana, Mississippi, Texas). As empresas devem avaliar as suas atividades de conformidade e as dos seus concorrentes para avaliar oportunidades ou exposição através desta nova perspetiva.

A Foley está aqui para ajudá-lo a resolver os problemas que surgem com os produtos regulamentados pela FDA. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas a operações comerciais e questões específicas do setor. Por favor, entre em contacto com os autores, com o seu parceiro de relacionamento Foley ou com o nosso Setor de Saúde e Ciências da Vida em caso de dúvidas.

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