Experiência de representação

Conformidade regulatória, investigação clínica e cadeia de abastecimento

Monica presta consultoria diária a vários sistemas de saúde, hospitais, centros médicos académicos, farmácias e empresas de biotecnologia, farmacêuticas e de dispositivos médicos. Como tal, ela auxilia regularmente os clientes nas seguintes questões:

• Conformidade regulatória que rege todos os aspetos da investigação clínica
• Investigações sobre má conduta na investigação
• Questões relacionadas com o Conselho de Revisão Institucional (IRB)
• A realização de ensaios clínicos nos EUA e internacionais
• Bolsas de investigação e financiamento
• Investigações e auditorias governamentais
• Promoção de produtos farmacêuticos (incluindo aconselhamento sobre promoção fora da bula)
• 510 mil pedidos
• A regulamentação do software como dispositivo médico
• Aplicações médicas móveis
• Educação Médica Contínua (CME)
• Preparação de contratos de investigação
• Contratos de subvenção e administração
• Questões relacionadas com os gestores de benefícios farmacêuticos (PBM)
• Questões relacionadas com as boas práticas clínicas (BPC)
• Questões alfandegárias relacionadas com importação e exportação
• Questões relacionadas com hospitais e médicos
• Questões relacionadas com a cadeia de abastecimento (incluindo a formação e contratação de organizações de compras em grupo)
• Proibições relativas ao exercício da medicina e da odontologia em regime empresarial
• Joint venture e outros esforços colaborativos
• Preparação e revisão do hospital
• Contratos com médicos e outros prestadores de serviços
• Formação e operação de organizações de cuidados responsáveis (ACO)
• HIPAA
• Recrutamento de médicos
• Questões de conformidade corporativa
• Equipa médica e revisão por pares
• A acreditação é importante
• Questões relacionadas com a cadeia de abastecimento e aquisições

Ela também participou como consultora jurídica em inúmeras transações nas áreas de saúde, ciências da vida e corporativa, incluindo fusões, compras e vendas ou transferências de patrocínio de hospitais, farmácias, organizações de pesquisa contratadas (CROs), centros cirúrgicos pertencentes a médicos, sistemas de saúde, agências de saúde domiciliar, hospícios e consultórios médicos; e a formação de joint ventures de serviços auxiliares; e assessora investidores (capital de risco e capital privado) em investimentos, aquisições e vendas.

Monica tem um profundo conhecimento da regulamentação federal e estadual da cadeia de abastecimento de medicamentos e dispositivos, farmácias e laboratórios. Ela assessora entidades (indústria), prestadores de cuidados de saúde, investidores e credores em questões transacionais e de conformidade regulatória, incluindo fusões e aquisições, recapitalizações, compras, reestruturações, joint ventures e uma ampla gama de transações comerciais.

Monica presta consultoria diária sobre questões relacionadas à cadeia de abastecimento e gestão de materiais, além de assessorar em negociações e formação de organizações de compras em grupo (GPO). Ela também assessora planos de saúde na aquisição e contratação de PBMs para serviços de correio, retalho e medicamentos especializados relacionados a programas de saúde comerciais e governamentais. Além disso, presta consultoria sobre auditorias de PBM, bem como sobre questões regulatórias para várias farmácias de retalho e especializadas, incluindo inspeções e conclusões adversas dos Conselhos Estaduais de Farmácia, questões relacionadas com farmácias de manipulação e licenciamento, entre outras.

Conformidade

Monica presta consultoria a entidades de saúde, empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, farmácias e laboratórios sobre a operação e as funções dos seus programas de conformidade e integridade corporativa, incluindo assistência na composição e desenvolvimento de programas; revisão e avaliação da eficácia dos programas existentes; educação e formação em conformidade para o pessoal, a gestão executiva e os membros do conselho; coordenação de investigações internas relacionadas com questões de conformidade; e recomendação de quaisquer medidas corretivas necessárias. Ela prestou consultoria, tanto como consultora interna quanto externa, a hospitais individuais, sistemas de saúde, hospícios, instalações de enfermagem especializada e empresas farmacêuticas em questões de conformidade corporativa.

Telemedicina

"A Foley é a principal empresa de consultoria em telessaúde."
"Um líder de mercado em questões de telemedicina." "Esta é a equipa de sonho."
- Chambers USA: os principais advogados de negócios da América (2020, 2021)

Monica assessora vários clientes, incluindo hospitais, sistemas de saúde e grupos de médicos, em questões regulatórias e de conformidade relacionadas à telemedicina e telessaúde. A sua assessoria inclui, entre outros, a estruturação e negociação de contratos de serviços profissionais para serviços de telemedicina e a elaboração de políticas e contratos de telemedicina.

Fraude e abuso, lei contra declarações falsas e investigações de fraudes na área da saúde

A experiência de Monica inclui questões específicas de conformidade decorrentes da Lei de Reivindicações Falsas (FCA), Lei Stark, Estatuto Anti-Suborno, EMTALA, Lei de Penalidades Monetárias Civis, licenciamento/certificação e HIPAA. Monica trabalha com prestadores de serviços na resposta adequada a auditorias governamentais e de acreditação e investigações mais formais, bem como diretamente com responsáveis pela conformidade e consultores jurídicos de prestadores de serviços para aconselhá-los sobre os mais recentes requisitos e normas legais e do Gabinete do Inspetor-Geral.