Há mais de 20 anos, Katy Koski representa empresas no setor altamente regulamentado das ciências da vida, incluindo fabricantes, distribuidores e vendedores nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. Ela é sócia da área de Contencioso Comercial do escritório e membro do Setor de Saúde e Ciências da Vida.
Katy representou empresas da área de ciências da vida em julgamentos com júri e sem júri em tribunais estaduais e federais em todos os Estados Unidos, lidando com reclamações complexas envolvendo fraude, concorrência desleal, responsabilidade pelo produto, propriedade intelectual, delitos em massa e alegações falsas. Além de representar os interesses dos clientes em julgamentos, Katy aconselha os clientes no desenvolvimento e execução de estratégias para lidar e sair de litígios de alto perfil e que envolvem o futuro da empresa, incluindo litígios multidistritais (MDLs) e outros processos coordenados envolvendo milhares de demandantes.
A prática farmacêutica da Foley inclui a representação de clientes em alguns dos maiores MDLs que ameaçam o setor. Mais recentemente, Katy atuou com outros advogados da Foley como advogada coordenadora nacional, representando uma distribuidora farmacêutica, a Anda, Inc., bem como fabricantes de medicamentos genéricos na defesa de reivindicações apresentadas no litígio nacional sobre opióides. O litígio sobre opiáceos inclui reclamações apresentadas por governos estaduais, municipais e locais, terceiros pagadores e indivíduos particulares em tribunais estaduais e federais em todos os 50 estados. Katy trabalha com os clientes para realizar uma avaliação inicial das reclamações, das pressões relativas sobre os interesses comerciais de cada empresa, bem como do papel que cada empresa tem entre os muitos réus nomeados em cada processo, a fim de elaborar estratégias adequadas de litígio e acordo.
Além dos ataques em grande escala às indústrias farmacêutica e de dispositivos em geral, Katy também assessora e representa empresas individuais que enfrentam reclamações de responsabilidade civil por produtos que visam produtos-chave no portfólio de um cliente. De medicamentos para TDAH a válvulas cardíacas e dispositivos de processamento de sangue, o profundo conhecimento e experiência de Katy com as regulamentações e controlos na indústria de ciências da vida fazem dela uma consultora de confiança para os clientes que estão a considerar opções para proteger a sua linha de produtos.
Há mais de 15 anos, Katy Koski representa empresas do setor de ciências da vida em julgamentos em tribunais estaduais e federais em todos os Estados Unidos. Katy desenvolveu experiência em todas as facetas desse setor altamente regulamentado para compreender melhor os riscos que esses clientes sofisticados enfrentam. As empresas farmacêuticas, em particular, são alvo de ações judiciais movidas pelo governo e por particulares, que apresentam alegações inovadoras na tentativa de regulamentar as práticas do setor, buscando penalidades astronómicas. Começando com o litígio sobre o «Preço Médio de Venda por Atacado», Katy litigou em ações movidas pelos Estados Unidos e pelos procuradores-gerais estaduais, levando a julgamento dois casos com júri e um caso sem júri. Em nome de clientes farmacêuticos, ela conseguiu um empate no júri no tribunal estadual do Alabama e recebeu um veredicto de defesa total de um júri do Kentucky. Esses casos tiveram um impacto dramático nas práticas de preços da indústria, que são sentidos hoje no litígio antitruste genérico em andamento. Katy também julgou casos perante júris em nome de um fabricante de medicamentos como demandante no contexto de um litígio de pagamento por atraso e de um fabricante de dispositivos médicos que protegia as suas patentes. Mais recentemente, no «Nationwide Opioid Litigation» (Litígio Nacional sobre Opioides), Katy representa fabricantes e grossistas de medicamentos contra reclamações que buscam bilhões de dólares para responder ao impacto da crise de abuso de opioides. Katy julgou um caso durante seis meses perante um júri do estado de Nova Iorque e um julgamento sem júri de três meses no Distrito Norte da Califórnia. Assim como o litígio AWP anterior, esses casos tiveram um impacto dramático na indústria, bem como no desenvolvimento de novas teorias jurídicas enfrentadas por clientes corporativos.
Experiência de representação
- Advogado nacional e de julgamento de um distribuidor grossista farmacêutico, em litígios a nível nacional relacionados com a distribuição de medicamentos opióides sujeitos a receita médica, incluindo mais de 1000 processos instaurados por estados, cidades, condados, tribos e entidades privadas que procuram obter uma indemnização relacionada com a crise de abuso de opióides.
- Advogado nacional de fabricantes de medicamentos genéricos em litígio nacional sobre opióides; MDL federal atualmente pendente no Distrito Norte de Ohio.
- Atuou como coordenador nacional e advogado de defesa para fabricantes de medicamentos genéricos em litígios sobre o preço médio de venda por grosso em todo o país, movidos em nome de estados individuais e dos Estados Unidos em tribunais estaduais e federais em todo o país. As alegações contestavam as práticas de fixação de preços de medicamentos ao abrigo da legislação estadual e federal sobre responsabilidade civil, bem como das disposições estaduais e federais sobre falsas alegações.
- Advogado de fabricantes de medicamentos genéricos em ações movidas pelos Procuradores-Gerais do Mississippi e da Louisiana, bem como em uma ação federal qui tam, relativa às regulamentações federais do Medicaid.
- Advogado nacional da LivaNova USA, Inc. e entidades afiliadas em litígios de responsabilidade civil por produtos defeituosos, alegando lesões pessoais causadas pelo uso, por cirurgiões, da válvula cardíaca aórtica pericárdica Mitroflow em pacientes com defeitos cardíacos congénitos e outras doenças valvulares. Obteve julgamento sumário em todas as reivindicações, de acordo com a preempção federal nos termos das Emendas aos Dispositivos Médicos da FDCA.
- Representar vários fabricantes e distribuidores farmacêuticos, como consultor jurídico regional, na defesa de reclamações de responsabilidade pelo produto, incluindo falha em alertar, defeitos de projeto e fabricação. Derrotou com sucesso várias reclamações com base na preempção federal.
Prémios e reconhecimentos
- Selecionado para inclusão noMassachusetts Super Lawyers – Rising Stars®(2005–2008, 2010–2011, 2013–2016).
- A Legal 500reconheceu Katy pelo seu trabalho na área das ciências da vida (2016).
- Eleito membro da Associação Internacional de Advogados de Defesa (IADC). Esta associação, exclusiva para convidados, é composta pelos principais advogados corporativos e de seguros e executivos de seguros do mundo.
Filiações
- Ordem dos Advogados de Boston
- Ordem dos Advogados Americana
- Subcomissão de Mulheres na Responsabilidade pelos Produtos
- Instituto de Investigação em Defesa
- Secção de Medicamentos e Dispositivos Médicos
Liderança de pensamento
- Escritor e palestrante frequente sobre temas que afetam negócios e produtos regulamentados pela FDA, e questões relacionadas à prevenção, avaliação e gestão de litígios, entre outros temas.
Principais tendências em matéria de litígios farmacêuticos a observar
Supremo Tribunal põe fim à divisão entre circuitos com decisão que permite aos queixosos solicitar indemnizações ao abrigo da lei RICO por determinados danos pessoais
MDL do acetaminofeno: juiz exclui todos os peritos em causalidade dos demandantes, de acordo com a regra 702 do FRE recentemente alterada
Principais tendências a serem observadas em litígios farmacêuticos
Alerta regulatório: a nova regra da DEA sobre roubo ou perda de substâncias controladas inclui um novo prazo e pode exigir alterações nos sistemas de conformidade corporativa
