Alexandra B. Maulden
Associado
Alexandra (Alex) Maulden é advogada do sector da saúde na Foley & Lardner LLP e membro do Grupo de Prática de Cuidados de Saúde da empresa. A sua prática centra-se num vasto leque de questões comerciais e de conformidade regulamentar federal e estadual para clientes do sector da saúde, incluindo hospitais, sistemas de saúde, grupos de prestadores de serviços, instalações de cuidados prolongados, laboratórios clínicos e empresas de telemedicina.
Alex tem experiência no fornecimento de orientação de conformidade regulamentar federal e estadual especificamente relacionada com leis de fraude e abuso, incluindo estatutos anti-reembolso, estatutos de divisão de honorários médicos e leis de auto-referência de médicos, bem como regras de licenciamento estadual, questões de reembolso governamental e comercial, DEA federal e leis de substâncias controladas pelo estado. A sua prática também inclui a realização de investigações internas e questões operacionais, como a redação de contratos e políticas de conformidade. Em particular, Alex aconselha os clientes no domínio dos distúrbios relacionados com o uso de substâncias sobre licenciamento, conformidade regulamentar, questões comerciais gerais e a intersecção da legislação estatal e federal. Com base na sua experiência em investigação clínica, Alex também ajudou no desenvolvimento e manutenção de programas de conformidade de ensaios clínicos e elaborou e reviu acordos de ensaios clínicos e políticas empresariais em nome de instituições, organizações de investigação por contrato e clientes farmacêuticos.
Durante o curso de Direito, a Alex foi selecionada para a Mayo-Foley Health Law Fellowship, que consistia em estágios de verão no Departamento Jurídico da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota, e no escritório da Foley em Boston. Durante este período, prestou assistência aos advogados da Mayo Clinic e da Foley numa vasta gama de questões de conformidade regulamentar e transaccionais. Enquanto estava na Faculdade de Direito, estagiou também na Whistleblower Law Collaborative, onde investigou uma série de questões relacionadas com a fraude e o abuso nos cuidados de saúde, com especial incidência no Coronavirus Relief Fund.
Antes da faculdade de direito, Alex foi assistente de investigação clínica no Departamento de Urgências do Boston Children's Hospital, onde coordenou com o pessoal médico a identificação de doentes elegíveis para o estudo de investigação e discutiu os procedimentos do estudo com os doentes.
Apresentações e publicações
- Coautor, "FDA & OHRP Draft Guidance: Including Tissue Biopsies in Clinical Trials," Health Care Law Today (3 de fevereiro de 2025)
- Coautor, "DEA Tightens Buprenorphine Telemedicine Prescribing Rules," Health Care Law Today (16 de janeiro de 2025)
- Coautor, "Medicare Telehealth Flexibilities Get a Three-Month Lifeline," Health Care Law Today (23 de dezembro de 2024), republicado na edição de fevereiro de 2025 da Chicago Medicine
- Coautor, "Investigações Clínicas da FDA: New Guidance on Electronic Systems," Health Care Law Today (20 de novembro de 2024)
- Coautor, "Serviços de tratamento de transtornos por uso de substâncias: 2025 Physician Fee Schedule Proposed Rule Would Expand Access and Medicare Coverage," Health Care Law Today (29 de julho de 2024)
- Coautor, "Clinical Trials: FDA Publishes Draft Guidance on Diversity Action Plans," Health Care Law Today (25 de julho de 2024)
- Coautor, "New Favorable OIG Advisory Opinion Allows Patient Assistant Programs Funded by Drug Manufacturers," Health Care Law Today (25 de abril de 2024)
- Coautor, "FDA Issues New Warning Regarding Compounded Ketamine," Health Care Law Today (26 de outubro de 2023)
- Coautor, "Gender Affirming Care in Florida: Current Rules of the Road," Health Care Law Today (23 de agosto de 2023)
- Coautor, "Gender Affirming Care Restricted Under Missouri Bill," Health Care Law Today (16 de maio de 2023)
- Coautor, "Florida's Bill Targeting Gender Affirming Care Impacts Minors and Adults," Health Care Law Today (9 de maio de 2023)
- Coautor, "FDA Publishes Framework for Digital Health Technologies in Clinical Trials," Health Care Law Today (3 de abril de 2023)
- Autor, "Ignorando os especialistas: Implications of the FDA's Aduhelm Approval" 48 American Journal of Law and Medicine 108-133 (11 de julho de 2022)
- Coautor, "United States", The Healthcare Law Review (30 de julho de 2021)
- Autor, "Wearables e a FDA: Lessons from the COVID-19 Pandemic", DOME BLOG (28 de junho de 2021)
- Coautor, "11th Circuit FCA Ruling Takes Practical Approach to Materiality," Law360 (8 de julho de 2020)
- Coautor, "Diagnostic Performance of C6 Enzyme Immunoassay for Lyme Arthritis," Pediatrics (1 de janeiro de 2020)
- Coautor, "A serologia positiva da doença de Lyme a 2 níveis é pouco frequente em crianças assintomáticas que vivem em zonas endémicas dos Estados Unidos", Pediatric Infectious Disease Journal (maio de 2019)
- Autor, "Os resultados do teste de sorologia da doença de Lyme de dois níveis variam de acordo com o teste de primeiro nível", Jornal Pediátrico da Sociedade de Doenças Infecciosas (22 de fevereiro de 2019)
- Coautor, "C-Reactive Protein or Erythrocyte Sedimentation Rate Results Reliably Exclude Invasive Bacterial Infections," The American Journal of Emergency Medicine (8 de novembro de 2018)
- Coautor, "Accuracy of Clinician Suspicion of Lyme Disease in the Emergency Department," Pediatrics (21 de setembro de 2017)
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