Negociação e apresentação de pedidos à FDA

Quando se trata de analisar os seus pedidos de comercialização da FDA para verificar a conformidade com os regulamentos da FDA, temos a experiência de que necessita - especialmente se tiver falta de mão de obra, tempo ou conhecimentos específicos. Durante o processo de revisão, trabalhamos diretamente com as divisões de revisão da FDA para garantir que os seus pedidos são revistos da forma mais atempada possível e que quaisquer questões substantivas levantadas pelos revisores são resolvidas prontamente. Também trabalhamos regularmente e temos acesso a uma vasta rede de consultores (por exemplo, peritos médicos, farmacologistas/toxicologistas, químicos regulamentares, engenheiros, peritos em software e investigadores) quando necessário.

Preparamo-lo para reuniões de orientação e reuniões com os comités consultivos da FDA que estão a analisar os seus pedidos. No caso de a FDA procurar impor condições a uma aprovação de comercialização, a equipa tem experiência na elaboração de estudos de vigilância pós-comercialização, revisões de rotulagem e conclusão de outros projectos para garantir que essas condições são cumpridas. Temos também uma experiência significativa na obtenção de reduções ou isenções de taxas de utilização.