Testes de produtos e investigação clínica da FDA
Durante as fases iniciais do processo de aprovação da FDA, trabalhamos consigo e com a FDA para determinar a natureza e a quantidade de dados pré-clínicos e clínicos necessários para o seu pedido de comercialização específico. Além disso, fornecemos orientação sobre questões relacionadas com a fabricação e controlo químico, biodisponibilidade e bioequivalência, testes físicos e design e validação de software.
Reconhecemos que os testes clínicos são tradicionalmente a maior despesa de um pedido de registro na FDA, tornando a interpretação adequada das diretrizes da FDA fundamental para o seu processo de desenvolvimento de produtos. Os nossos advogados podem ajudar:
- Prestar consultoria estratégica e tática sobre o desenvolvimento, avaliação, estruturação e implementação de programas de investigação clínica e institutos de investigação em ambientes académicos e tradicionalmente não académicos.
- Preparar, aconselhar e orientar todos os tipos de pedidos ao longo do processo de aprovação da FDA, incluindo pedidos de novos medicamentos em investigação (IND), pedidos de novos medicamentos (NDA), pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDA), pedidos de isenção de dispositivos em investigação (IDE), pedidos 510(k), pedidos pré-comercialização (PMA) e iniciativas de investigadores/patrocinadas.
- Defender e negociar planos de resolução ou ações corretivas para inspeções realizadas no local — e sanções impostas — pela FDA e outras agências reguladoras
- Desenvolver e implementar programas de conformidade com a FDA no que diz respeito às diretrizes de Boas Práticas Clínicas, garantias federais, protocolos de investigação, consentimento informado, conflitos de interesse, notificação de eventos adversos e políticas e procedimentos de investigação.
- Estruturar planos e aconselhar comissões de revisão institucional (IRBs) — tanto comunitárias como comerciais — sobre a conformidade com os regulamentos da FDA
- Estruturar e implementar acordos de investigação clínica colaborativa entre várias instituições, comissões de ética em investigação e investigadores principais.
- Negociar e redigir acordos de investigação clínica
- Negociar questões relacionadas à importação ou exportação de artigos de teste de investigação clínica com a Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP) e a FDA