Conformidade e aplicação da regulamentação da FDA

Representamos regularmente empresas em questões de conformidade e aplicação da FDA, e estamos equipados para lidar com os gabinetes de conformidade da sede da FDA e com os gabinetes regionais, distritais e residentes no terreno. Os nossos advogados de Regulamentação da FDA guiá-lo-ão através do processo de inspeção da FDA. Quando são emitidas observações de inspeção e/ou cartas de aviso, ajudamos a elaborar respostas e programas de ação corretiva. Podemos determinar o âmbito de quaisquer acções de recolha necessárias, implementar as recolhas necessárias e aconselhá-lo sobre correcções no terreno, modificações de produtos e rotulagem suplementar, conforme necessário.

Se as suas questões de conformidade regulamentar e de aplicação da FDA forem mais complexas, podemos prestar assistência em acções de injunção e apreensões, e litigar ou negociar decretos de consentimento para que possa continuar ou retomar a distribuição de produtos. Para além das emergências de conformidade com a FDA, podemos ajudá-lo a evitar problemas de aplicação através da realização de auditorias regulamentares e de integridade de dados centradas em circunstâncias gerais ou situações discretas em que possa ter potenciais preocupações de exposição.

Além disso, controlamos a conformidade com os regulamentos da FDA promulgados de acordo com a Lei do Bioterrorismo, incluindo o registo de instalações, a notificação prévia de envios de alimentos e bebidas importados e a manutenção e inspeção de registos; com os programas de Análise de Perigos e Pontos de Controlo Críticos da FDA; e com os procedimentos de importação/exportação.