Dispositivos médicos

Se estiver a comparecer perante a FDA e as suas autoridades homólogas no estrangeiro, podemos prestar-lhe aconselhamento em todas as fases do ciclo de desenvolvimento do produto, incluindo actividades pré-clínicas, ensaios clínicos, o processo de candidatura e o ambiente pós-comercialização. Temos experiência no processo de conceção e nos protocolos de análise de falhas, verificação ou validação, bem como nos relatórios necessários para produzir dispositivos médicos. Também temos estado intrinsecamente envolvidos na representação de patrocinadores, instituições públicas e privadas, IRBs, organizações de investigação clínica (CROs), organizações de gestão de locais (SMOs) e investigadores principais numa variedade de assuntos complexos que envolvem investigação clínica.

Os nossos advogados podem aconselhá-lo sobre estratégias de autorização e aprovação de dispositivos, incluindo estratégias 510(k), classificação de produtos e reclassificação. Também oferecemos aconselhamento sobre requisitos IDE, questões de ensaios clínicos e requisitos de dispositivos humanitários. Para o ajudar a chegar aos doentes o mais rapidamente possível, podemos desenvolver estratégias regulamentares, tais como a aprovação rápida, a aprovação acelerada e os IDE de tratamento para colocar os seus novos produtos no mercado. Podemos fornecer aconselhamento durante todo o processo de candidatura, incluindo reuniões e recursos da FDA.