Produtos farmacêuticos, pequenas moléculas e medicamentos biológicos/biotecnológicos

Temos experiência em todas as fases da regulamentação de pequenas moléculas e medicamentos biológicos/biotecnológicos - tanto de prescrição como de venda livre - para a sua empresa, incluindo aconselhamento sobre o percurso (por exemplo, ensaios clínicos), questões regulamentares e de conformidade relacionadas com medicamentos de prescrição e de venda livre a granel e acabados, aprovações, publicidade, marketing e distribuição. Para além de prestarmos aconselhamento relativo às implicações destes produtos para a FDA e para a Federal Trade Commission (FTC), temos também uma experiência substancial em sistemas regulamentares equivalentes na UE, Japão, Coreia, China e outros mercados.

As nossas capacidades de desenvolvimento e teste de produtos para a sua empresa incluem a preparação de pedidos de reuniões pré-IND, a preparação e condução de reuniões pré-IND entre patrocinadores e a FDA e a resolução de problemas que possam surgir no processo IND. Os membros da equipa da FDA têm experiência específica na avaliação de formulações de produtos farmacêuticos para medicamentos convencionais para humanos e animais, e a tecnologia celular em medicamentos produzidos por biotecnologia. Podemos ajudar com as suas questões de investigação clínica, questões de consentimento informado, e revisão e aprovação com IRBs.

Com estratégias concebidas para maximizar a sua proteção de uma ideia de produto ou processo, temos a experiência e as competências para o ajudar a tornar o seu produto um sucesso comercial, incluindo o licenciamento ou a venda de activos de PI. Temos também uma vasta experiência na resolução de questões que afectam os medicamentos genéricos, incluindo o "Orange Book" da FDA, a extensão de patentes e a exclusividade de comercialização, as determinações de bioequivalência e os litígios concorrenciais relacionados, as questões de fórmulas estatais e as que podem surgir com as comissões farmacêuticas e terapêuticas.