Bundesberufungsgericht bestätigt Verstoß gegen das Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb durch RevitaLash

In Allergan, Inc. gegen Athena Cosmetics, Inc.entschied der Federal Circuit über eine Berufung, die keine Patentfragen aufwarf, und stellte fest, dass die Vorwürfe der Patentverletzung in der zugrunde liegenden Klage ihm die ausschließliche Zuständigkeit für die Berufung verliehen. In der Sache stellte das Gericht fest, dass der Federal Food, Drug, and Cosmetics Act (FFDCA) die Ansprüche von Allergan nach dem kalifornischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UCL) nicht ausschließt, und bestätigte die vom Bezirksgericht erlassene summarische Entscheidung wegen Verstoßes gegen das Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb durch RevitaLash, hob jedoch die einstweilige Verfügung des Bezirksgerichts als zu weitreichend auf. 

Der zugrunde liegende Patentanspruch

Allergan verklagte Athena Cosmetics wegen Verletzung seines US-Patents 6.262.105 und Verstoßes gegen das UCL durch die Vermarktung der RevitaLash-Produktlinie von Athena, die ein Prostaglandinderivat enthält. (Allergan vermarktet sein eigenes Prostaglandinderivat-Produkt Latisse als zugelassenes Arzneimittel zur Förderung des Wimpernwachstums.)

Wie der Federal Circuit zusammenfasste, schlugen die Parteien nach der endgültigen Entscheidung des Bezirksgerichts zur Auslegung der Ansprüche vor, dass das Gericht ein summarisches Urteil über die Nichtverletzung des Patents '105 fällen solle, wobei sie sich ihre vollständigen Rechtsmittelrechte hinsichtlich der Auslegung der Ansprüche vorbehalten wollten. Das Gericht fällte ein summarisches Urteil und wies dann, ebenfalls gemäß einer Vereinbarung zwischen den Parteien, „alle Patentansprüche ohne Präjudiz ab”.

Laut dem Bundesberufungsgericht:

Wir sind für diesen Fall zuständig, da die Parteien nicht in derselben rechtlichen Lage verblieben sind, als wäre die Patentanmeldung '105 nie eingereicht worden. Die Abweisung der Klage „ohne Präjudiz” spiegelt lediglich die Vereinbarung der Parteien wider, dass der Patentanspruch '105 in einem künftigen Rechtsstreit zwischen diesen Parteien erneut geltend gemacht werden kann. Sollte dies jedoch eintreten, sind die Parteien an die Entscheidung des Gerichts im summarischen Verfahren gebunden, die das Gericht nicht aufgehoben hat.

Die Klage wegen unlauteren Wettbewerbs

Allergans UCL-Klage behauptete, dass „Athena unlauter konkurrierte, indem es […] [seine] Haar- und/oder Wimpernwachstumsprodukte ohne eine von der FDA oder dem kalifornischen Gesundheitsministerium genehmigte [Neuzulassung] vermarktete, verkaufte und vertrieb“.

Athena hatte argumentiert, dass das FFDCA Allergans UCL-Klage vorrangig sei, aber das Bezirksgericht war anderer Meinung. Auch der Federal Circuit stellte keinen Vorrang fest:

Wir sehen keinen eindeutigen Grund dafür, dass der Kongress die fragliche Klage nach staatlichem Recht außer Kraft setzen wollte. Der Kongress hat seine Absicht zum Ausdruck gebracht, Klagegründe nach staatlichem Recht außer Kraft zu setzen, beispielsweise in Bezug auf nicht verschreibungspflichtige Medikamente und Medizinprodukte. Allergan argumentiert jedoch, dass die fraglichen Produkte letztendlich als verschreibungspflichtige Medikamente reguliert werden müssen – worüber der Kongress „keine solche Bestimmung erlassen hat“. ... Darüber hinaus stellt der California Health Code kein Hindernis für die Verwirklichung der Ziele des Bundes dar. Im Gegenteil, er enthält Bestimmungen, die denen des FDCA entsprechen, sodass die Gesetze einheitliche Ziele verfolgen.

In Bezug auf die Begründetheit der UCL-Klage stellte der Federal Circuit fest, dass das kalifornische Recht den Begriff „Arzneimittel“ in Übereinstimmung mit dem FFDCA definiert und darunter „alle Artikel außer Lebensmitteln, die verwendet werden oder dazu bestimmt sind, die Struktur ... des menschlichen Körpers zu beeinflussen“ fallen, und dass die bestimmungsgemäße Verwendung unter Berücksichtigung „der objektiven Absicht der Personen, die rechtlich für die Kennzeichnung von Arzneimitteln verantwortlich sind“, bestimmt wird unter Berücksichtigung von Faktoren wie „Kennzeichnungsangaben, Werbematerial oder mündliche oder schriftliche Erklärungen dieser Personen oder ihrer Vertreter“.

Das Bezirksgericht hatte Athena in einem summarischen Urteil verurteilt und festgestellt, dass „Athena objektiv beabsichtigte, frühere und aktuelle Formulierungen der fraglichen Produkte zu vermarkten, um die Struktur der Wimpern zu beeinflussen – d. h. als Arzneimittel“. Obwohl Athena argumentierte, dass seine „Vermarktung der neuesten Formulierung [nur] das Aussehen der Wimpern betraf“, kam das Bezirksgericht zu dem Schluss, dass dies „die objektive Absicht, das Wachstum zu fördern, nicht widerlegte“.

Der Federal Circuit stimmte zu:

In der Vermarktung der fraglichen Produkte von Athena wird durchweg auf physische Veränderungen der Wimpern eingegangen. Es ist unbestritten, dass Athena zu einer frühen Formulierung Aussagen zu einer medizinischen Wirkung gemacht hat – und diese Aussagen bei der Neuformulierung seiner Produkte nie ausdrücklich widerrufen hat. Stattdessen hat das Unternehmen weiterhin suggeriert, dass die fraglichen Produkte die Struktur der Wimpern verändern. … Die Behauptungen von Athena bringen das Aussehen der Wimpern ausnahmslos mit physischen Veränderungen in Verbindung, die durch die fraglichen Produkte verursacht werden.

Somit bestätigte der Federal Circuit die Gewährung des summarischen Urteils.

Die einstweilige Verfügung

Das Bezirksgericht erließ eine dauerhafte einstweilige Verfügung, die Athena „die Herstellung, Vermarktung, den Verkauf und/oder das Anbieten zum Verkauf von ‚allen‘ ‚Wimpernwachstumsprodukten‘ ‚innerhalb der Vereinigten Staaten‘“ untersagte. Es überrascht nicht, dass Athena die einstweilige Verfügung als zu weit gefasst anfocht. In dieser Frage gab das Bundesberufungsgericht Athena Recht:

Wir stimmen Athena zu und sind der Ansicht, dass das Bezirksgericht seine Ermessensfreiheit missbraucht hat, indem es eine einstweilige Verfügung erlassen hat, die jegliches Verhalten außerhalb des Bundesstaates regelt. … Die einstweilige Verfügung wendet das UCL unzulässigerweise auf vollständig extraterritoriales Verhalten an, unabhängig davon, ob das Verhalten in anderen Bundesstaaten Kalifornien Schaden zufügt. …
Weder die kalifornischen Gerichte noch die kalifornische Legislative sind befugt, den Handel außerhalb der Staatsgrenzen zu regulieren. Dies würde gegen die Handelsklausel verstoßen, die eine solche extraterritoriale Anwendung von Landesrecht „unabhängig davon, ob der Handel Auswirkungen innerhalb des Staates hat oder nicht“ ausschließt.

Der Federal Circuit hob daher die dauerhafte einstweilige Verfügung auf und stellte fest, dass das Bezirksgericht bei der Zurückverweisung „den Geltungsbereich der einstweiligen Verfügung auf Handlungen innerhalb Kaliforniens beschränken sollte“.

Was macht ein Medikament zu einem Medikament?

Ich war überrascht, als ich in meinem FDA-Kurs an der juristischen Fakultät erfuhr, dass es eher auf das Marketing als auf die Chemie ankommt, was ein Medikament zu einem „Medikament” macht. Jetzt weiß ich, dass Unternehmen, die Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika und andere Produkte mit bestimmten gesundheitlichen Vorteilen vermarkten möchten, darauf achten müssen, keine Behauptungen oder Werbeaussagen zu machen, die zu einer Einstufung als Medikament führen könnten. Tatsächlich verbringen meine Kollegen in unserer FDA-Regulierungsabteilung viel Zeit damit, Kunden zu beraten, wie sie Vermeidung , wie sie damit verbringen, Kunden durch den FDA-Zulassungsprozess für Arzneimittel zu begleiten.