Medicare-Versicherungsschutz: CMS legt neuen Weg für bahnbrechende Medizinprodukte fest

Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) haben eine endgültige Mitteilung zur Übergangsdeckung für neue Technologien (TCET) veröffentlicht, die am 12. August 2024 in Kraft tritt und eine „transparente, vorhersehbare und beschleunigte nationale Deckung” für zugelassene Geräte vorsieht, die von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) als„bahnbrechende Geräte”eingestuft wurden. Von der FDA als bahnbrechend eingestufte Geräte sind Geräte, von denen die FDA festgestellt hat, dass sie eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Erkrankungen oder Zuständen beim Menschen ermöglichen. Wie die CMS im Hintergrundteil der endgültigen Bekanntmachung feststellte, soll der TCET-Weg einen klaren, transparenten und einheitlichen Deckungsprozess für diese Geräte gewährleisten. 

Das Ziel des TCET-Programms ist es, den Zugang zu kritischen Technologien zu erweitern.

Interessanterweise bedeutet die Zulassung oder Freigabe eines Medizinprodukts durch die FDA nicht automatisch, dass CMS die Kosten für dieses Produkt für Medicare-Begünstigte übernimmt (und erstattet). In der endgültigen Mitteilung heißt es, dass zwischen der Zulassung oder Freigabe eines Produkts durch die FDA und der Erteilung einer nationalen Erstattungsentscheidung (National Coverage Determination, NCD) in der Regel neun bis zwölf Monate vergehen. Bei bestimmten von der FDA als bahnbrechend eingestuften Produkten kann diese Zeitspanne den Zugang zu wichtigen und innovativen Technologien für Medicare-Begünstigte erheblich verzögern. Da einige kommerzielle Kostenträger die Deckungsrichtlinien von Medicare befolgen, kann sich die Verzögerung nicht nur auf Medicare-Begünstigte auswirken.

Die mit Spannung erwartete endgültige Bekanntmachung führt einen neuen freiwilligen TCET-Pfad ein, der Herstellern von von der FDA als bahnbrechend eingestuften Medizinprodukten die Möglichkeit bietet, den Prozess der Medicare-Erstattung zu beschleunigen und Unsicherheiten hinsichtlich der Erstattung durch eine vor der Markteinführung durchgeführte Bewertung der potenziellen Risiken und Vorteile der Produkte zu verringern. Dieser Ansatz ermöglicht es den Produktherstellern, Evidenzlücken zu identifizieren und diese frühzeitig im Prozess zu schließen, um eine Medicare-Erstattung zu erhalten. Der TCET-Pfad soll Medicare-Patienten einen zeitnaheren und besser vorhersehbaren Zugang zu diesen neuen, innovativen Technologien ermöglichen. 

CMS hat zwischen dem vorgeschlagenen Hinweis und dem endgültigen Hinweis mehrere Änderungen vorgenommen, darunter (1) die Möglichkeit für Hersteller, eine unverbindliche Absichtserklärung einzureichen; (2) die Überarbeitung des Nominierungsprüfungsverfahrens; (3) die Überarbeitung der vorläufigen Berichtspflichten; und (4) die Klarstellung der erwarteten Kommunikation von CMS während des gesamten Verfahrens. CMS hat außerdem die Absicht bekundet, bestimmte vorgeschlagene Faktoren zu veröffentlichen, die CMS zur Priorisierung der TCET-Nominierung heranziehen wird.

Teilnahmeberechtigung für das TCET-Programm

Interessierte Hersteller müssen ein Selbstnominierungspaket einreichen. Aufgrund begrenzter Ressourcen der CMS geht die Behörde davon aus, dass sie pro Jahr etwa fünf Geräte als TCET-Kandidaten akzeptieren wird. 

Die endgültige Bekanntmachung legt die vier zuvor vorgeschlagenen Kriterien für die Programmteilnahme endgültig fest. Der Weg steht Geräten offen, die:

• haben eine bahnbrechende Zulassung von der FDA erhalten,
• werden einer Medicare-Leistungskategorie zugeordnet,
• nicht bereits einer bestehenden Medicare-NCD unterliegen und
• nicht anderweitig durch Gesetze oder Vorschriften von der Deckung ausgeschlossen sind.

Ob diagnostische Labortests für das Programm in Frage kommen, wird von Fall zu Fall entschieden. Darüber hinaus kommt ein Produkt, das bereits eine Marktzulassung der FDA erhalten hat (oder eine solche Zulassung innerhalb von sechs Monaten erwartet wird), nicht für das Programm in Frage.

Vorschau der Beweise

CMS beginnt in der Regel mit der Prüfung, ob ein Gerät für eine Kostenübernahme in Frage kommt, nachdem die FDA ihr Marktzulassungsverfahren abgeschlossen hat. Damit Medicare die Kosten für einen Artikel oder eine Dienstleistung übernimmt, muss der Artikel oder die Dienstleistung: (1) unter mindestens eine gesetzlich festgelegte Medicare-Leistungskategorie fallen, (2) nicht ausdrücklich gesetzlich ausgeschlossen sein und (3) für die Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder Beeinträchtigung „angemessen und notwendig” sein, wie durch einen evidenzbasierten Prozess festgestellt wurde. 

Um diesen evidenzbasierten Prozess zu erleichtern, vervollständigt der TCET-Pfad die Möglichkeit der CMS, eine „Evidenz-Vorschau“ durchzuführen, bei der die CMS die mit einem TCET-Nominierungspaket vorgelegten Evidenzen über externe Auftragnehmer überprüft, um frühzeitig Feedback zu den Stärken und Schwächen der Evidenzen zu geben, bevor die FDA über die Marktzulassung entscheidet. Zusätzlich zu dem vorgeschlagenen Prozess enthält die endgültige Mitteilung weitere Richtlinien, die es CMS ermöglichen, vorab eine klinische Endpunktüberprüfung durchzuführen und möglicherweise eine Bewertung durch den Medicare Coverage Advisory Committee (MedCAC) einzubeziehen, um Lücken in den Nachweisen in der Evidence Preview-Phase zu schließen. Sobald die Evidence Preview abgeschlossen ist, kann der Hersteller entweder eine nationale Erstattung beantragen, indem er einen formellen NCD-Antrag einreicht, oder sich aus dem TCET-Programm zurückziehen. Wenn ein Hersteller zu diesem Zeitpunkt aus dem Programm ausscheidet, veröffentlicht CMS dennoch die Evidenzvorabprüfung. In der endgültigen Mitteilung wird jedoch klargestellt, dass CMS eine Zusammenfassung der Evidenz bereitstellen wird, anstatt die vollständige Evidenzvorschau wie ursprünglich vorgeschlagen an die Medicare Administrative Contractors (MACs) weiterzugeben. Wenn CMS Evidenzlücken feststellt, können Hersteller einen „Evidenzentwicklungsplan (Evidence Development Plan, EDP)” vorschlagen, um diese Lücken zu schließen. CMS wird sich mit dem Hersteller treffen, um den EDP zu besprechen, und der Hersteller hat 60 Werktage Zeit, seinen Antrag vor der endgültigen Fertigstellung zu überarbeiten.   

Befristete Deckung

In der vorgeschlagenen Bekanntmachung hieß es, dass eine vorübergehende Deckung für drei bis fünf Jahre gewährt würde; in der endgültigen Bekanntmachung wird jedoch auf die Angabe eines Zeitrahmens verzichtet und stattdessen vorgeschlagen, dass die Deckung an das EDP geknüpft sein soll und davon abhängt, ob der Hersteller festgestellte Evidenzlücken ausreichend schließt. 

In der vorgeschlagenen Bekanntmachung wurde auch angegeben, dass CMS beabsichtigt, innerhalb von sechs Monaten nach der Marktzulassung durch die FDA eine TCET-NCD für Teilnehmer am TCET-Programm fertigzustellen. In der endgültigen Bekanntmachung wird jedoch darauf hingewiesen, dass dieser Zeitrahmen je nach dem vorgeschlagenen EDP möglicherweise nicht einzuhalten ist.

CMS hat außerdem eine Richtlinie verabschiedet, wonach die Deckung im Rahmen einer TCET NCD auch für „ähnliche Produkte“ gilt. CMS definiert den Begriff „ähnliche Produkte“ nicht, jedoch müssen es sich um bahnbrechende Produkte handeln, für die dieselben Deckungsbedingungen gelten (einschließlich der Verpflichtung, einen EDP vorzuschlagen). CMS hat es außerdem abgelehnt, eine Exklusivitätsfrist für „First-to-Market“-Produkte festzulegen.

Zeitachse

In der endgültigen Bekanntmachung hat CMS den Zeitrahmen für die Prüfung von TCET-Nominierungen geändert. Die endgültige Bekanntmachung besagt, dass CMS die Nominierungen vierteljährlich prüfen wird, anstatt wie zuvor vorgeschlagen innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung. Darüber hinaus wird CMS den Herstellern gestatten, 18 bis 24 Monate vor der erwarteten FDA-Zulassung eine unverbindliche Absichtserklärung zur Nominierung eines potenziell zulassungsfähigen Produkts einzureichen, und wird die Nominierungen weiterhin etwa zwölf Monate vor dem voraussichtlichen Datum der Marktzulassung prüfen. Das TCET-Verfahren beginnt jedoch etwa ein Jahr vor der voraussichtlichen FDA-Zulassung.

CMS stellt den folgenden Zeitplan zur Verfügung, der den TCET-Prozess zusammenfasst:

Quelle: 89 Fed. Reg. 65724, 65753 (12. August 2024).

Nächste Schritte für Hersteller, die sich für den TCET-Pfad interessieren

Wie oben erwähnt, wird CMS nur eine sehr geringe Anzahl von Bewerbern für den TCET-Pfad zulassen. Hersteller müssen ihre strategischen Optionen prüfen, um zu entscheiden, ob der TCET-Pfad für sie in Frage kommt. Wenn ja, sollten Hersteller bereits in einer frühen Phase ihrer Produktentwicklung damit beginnen, sicherzustellen, dass sie eine anwendbare Medicare-Leistungskategorie identifiziert haben, die eine Kostenübernahme ermöglicht, und dass sie ausreichende Nachweise zusammenstellen, um CMS davon zu überzeugen, sie in den Pfad aufzunehmen. 

Hersteller, die an dem TCET-Verfahren interessiert sind, können ihr Interesse elektronisch über die Website des Coverage Center unter dem Link „Kontakt“ hier mitteilen. Um für die erste vierteljährliche Überprüfung berücksichtigt zu werden, müssen die Nominierungen bis zum 31. Oktober 2024 eingereicht werden. Die Fristen für die nächsten drei vierteljährlichen Überprüfungszyklen sind der 31. Januar 2025, der 30. April 2025 und der 31. Juli 2025.

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