Zusammenfassung der ATA Nexus 2025: Das Geschäft mit der Telemedizin – Wichtige rechtliche Überlegungen

Mai 12, 2025

Anmerkung der Redaktion: Eine Kopie der Foley-Folien und ergänzenden Materialien aus dem ATA Nexus Business of Telehealth Program finden Sie unter diesem Link.

Auf der ATA Nexus 2025, der Jahresversammlungder American Telemedicine Association (ATA), kamen Rechtsexperten und Führungskräfte aus dem Gesundheitswesen zusammen, um über den sich wandelnden Rechtsrahmen zu diskutieren, der die Telemedizin heute prägt. Ein wichtiger Anziehungspunkt der Veranstaltung war das dreistündige Intensivprogramm der ATA mit dem Titel „The Business of Telehealth: The Biggest Legal Issues You Need to Understand” (Das Geschäft mit der Telemedizin: Die wichtigsten rechtlichen Fragen, die Sie verstehen müssen), moderiert vonNathaniel Lacktman, Partner und Vorsitzender des Telemedizin- und Digital-Health-Teams von Foley undneu gewählter Vorsitzender des ATA-Vorstands.

Mit Beiträgen von 20 renommierten Juristen zu 12 aktuellen Themen aus dem Bereich der digitalen Gesundheit bot die Veranstaltung einen umfassenden Überblick über die dringendsten rechtlichen Herausforderungen, denen Telemedizinunternehmen heute gegenüberstehen. Die Diskussionen beleuchteten wichtige Compliance-Fragen und verdeutlichten gleichzeitig die spannenden Möglichkeiten, die Telemedizinunternehmen nutzen können, um Innovation und Wachstum voranzutreiben.

Wichtige Themen und Erkenntnisse

1. Datenschutz und Einhaltung der digitalen Strategie

„Was die Durchsetzung der HIPAA-Datenschutzbestimmungen angeht, hat die derzeitige Regierung zwei Bereiche priorisiert: Cybersicherheit und das Recht der Patienten auf Zugang zu ihren Krankenakten, wobei es bislang zu Dutzenden von Vergleichen gekommen ist.“ – Jennifer Hennessy

Während sich die digitale Gesundheit weiterentwickelt, stehen Datenschutz- und Sicherheitsvorschriften weiterhin im Vordergrund der Compliance-Bemühungen.Jennifer Hennessy undJessica Heimler untersuchten die neuesten Prioritäten bei der Durchsetzung, darunter die verstärkte Kontrolle von Ad-Tracking-Technologien, die Bedeutung des zeitnahen Zugriffs von Patienten auf ihre Krankenakten und die Auswirkungen der Vergleiche des US-Gesundheitsministeriums (HHS) und der Federal Trade Commission (FTC) in Bezug auf Datenschutzverletzungen. Da sich sowohl staatliche als auch bundesstaatliche Initiativen auf die Bewertung von Sicherheitsrisiken konzentrieren, profitieren Telemedizinunternehmen, die direkt mit Verbrauchern zusammenarbeiten, von einem proaktiven Ansatz bei der Datenverwaltung und der Einhaltung sowohl der HIPAA-Vorschriften als auch der staatlichen Datenschutzgesetze für Verbraucher. Die strategische Umsetzung dieser Richtlinien mindert nicht nur Risiken, sondern stärkt auch das Vertrauen zwischen Telemedizinunternehmen und den von ihnen betreuten Patienten.

2. Entwicklungen im Bereich der telemedizinischen Verschreibung und Regulierung durch die DEA

„Da die endgültige Regelung zur Telemedizin mit Buprenorphin in Verbindung mit der vorgeschlagenen Sonderregistrierungsregelung der Drug Enforcement Administration angewendet werden soll, wird es für beide Regelungen eine Herausforderung darstellen, wenn die Sonderregistrierungsregelung bis Ende 2025 nicht endgültig verabschiedet und umgesetzt ist.“ – Nathan Beaver

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Verschreibung kontrollierter Substanzen im Rahmen der Telemedizin entwickeln sich weiter, undNathan A. Beaver undMarika Miller haben Klarheit über die jüngsten endgültigen und vorgeschlagenen Vorschriften der Drug Enforcement Administration (DEA) geschaffen. Miller begann die Diskussion mit einer Zusammenfassung des Ryan Haight Act und merkte an, dass „Ärzte zwar im Allgemeinen keine kontrollierten Substanzen ohne vorherige persönliche Untersuchung verschreiben dürfen, es jedoch eine Ausnahme für diejenigen gibt, die Telemedizin praktizieren“. Sowohl die jüngsten endgültigen als auch die vorgeschlagenen DEA-Vorschriften fallen unter eine der sieben Ausnahmen, die für die Ausübung der Telemedizin gelten. Beaver erörterte die von der DEA vorgeschlageneSonderregistrierungsvorschrift, eine Initiative, die erhebliche Auswirkungen auf die verschreibungsmodelle für kontrollierte Substanzen in verschiedenen Bundesstaaten haben könnte. Die Referenten gingen auch auf die Verschreibungsanforderungender Telemedizin-Vorschrift für Buprenorphin ein und hoben hervor, wie sich die Änderungen auf Gesundheitsdienstleister auswirken könnten, die Substanzmissbrauchsstörungen behandeln. Während die politischen Entscheidungsträger diese Vorschriften weiterentwickeln, müssen sich Telemedizin-Anbieter weiterhin für die Gestaltung von Richtlinien einsetzen, die den Zugang für Patienten fördern und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten.

3. Zulassungs- und Praxisstandards in allen 50 Bundesstaaten

„Bei der Bewertung von Standards für die telemedizinische Praxis in mehreren Bundesstaaten – sei es in Bezug auf Modalitäten, Überwachung oder Verschreibungen – lautet die erste Frage: Um welche Art von Klinikern handelt es sich, die die Versorgung leisten?“ –Jacqueline Acosta

Da Telemedizin über Staatsgrenzen hinweg angeboten wird, birgt die Navigation durch Zulassungs- und Praxisstandards sowohl Herausforderungen als auch Chancen.Jacqueline Acosta undOlivia Dresevic analysierten staatsspezifische Vorschriften, darunter Ausnahmen bei der Zulassung, Standards zur Identitätsprüfung und Verschreibungsanforderungen. Ihre Präsentation enthielt Heatmaps, die regionale Trends veranschaulichten und den Teilnehmern einen umfassenden Überblick über die nationale Regulierungslandschaft verschafften. Da die Bundesstaaten ihre Telemedizin-Richtlinien weiter verfeinern, müssen Organisationen agil bleiben, sich an die sich ändernden Anforderungen anpassen und gleichzeitig asynchrone Versorgungsmodalitäten nutzen, um den Zugang zu erweitern. Dresevic gab einen praktischen Tipp: „Die meisten Bundesstaaten verlangen, dass der Telemedizin-Anbieter vor der Erbringung der Leistung die Einwilligung des Patienten zu Telemedizin-Dienstleistungen einholt. Dies kann mit einem einzigen Einwilligungsformular erreicht werden, das so gestaltet ist, dass es den Gesetzen aller 50 Bundesstaaten entspricht.“

Die Sitzung ergänzte FoleysUmfrage zu Telemedizin-Versicherungsgesetzen in 50 Bundesstaaten als öffentliche Ressource.

4. Landesgesetze zur Regelung der Telemedizin für reproduktive Gesundheitsdienste

Die Schnittstelle zwischen Telemedizin und reproduktiver Gesundheitsversorgung unterliegt nach wie vor einem Wandel der Rechtslage, der durch bundesstaatliche Gesetze und FTC-Vorschriften beeinflusst wird. Randi Seigel undNatalie Birnbaum untersuchten die regulatorischen Komplexitäten im Zusammenhang mit medikamentösen Schwangerschaftsabbrüchen per Telemedizin und erläuterten detailliert, wie Ärzte mit Strafgesetzen, Arbeitsablaufbeschränkungen und sich schnell ändernden Gerichtsentscheidungen umgehen. Die Sitzung befasste sich auch mit den Auswirkungen von Schutzgesetzen und Datenschutzbestimmungen und veranschaulichte, wie bevorstehende politische Veränderungen die Rolle der Telemedizin in der reproduktiven Gesundheit prägen werden.

5. Fusionen und Übernahmen von Telemedizinunternehmen

„Es gibt einen anhaltenden Trend, dass Generalstaatsanwälte detailliertere Informationen darüber einholen, wer und welche Unternehmen Gesundheitsdienstleister erwerben und in diese investieren.“ – Evan Hellman

In den letzten fünf Jahren hat die Telemedizinbranche erhebliche Investitionen erfahren, wobei Fusionen, Übernahmen und Risikokapitalfinanzierungen ihre Entwicklung geprägt haben. Steigende Zinsen und Marktunsicherheiten haben zu einem Rückgang der Risikokapitalfinanzierungen geführt, aber es gibt immer noch M&A-Transaktionen im Bereich Telemedizin unter den überlebenden Unternehmen. Hannah Zaitlin undEvan Hellman, die beide Transaktionen im Bereich Telemedizin betreuen, gaben einen detaillierten Einblick in die Überwachung von Transaktionen im Gesundheitswesen und konzentrierten sich dabei auf die bundesstaatsspezifischen Gesetze zur Ausübung der Medizin und deren Auswirkungen auf die Strukturierung von Transaktionen. „Diese Gesetze sind sehr definitionslastig“, erklärte Zaitlin, „und enthalten in der Regel keine Wesentlichkeitsschwellen außer dem Umsatz der Parteien oder dem erwarteten Wachstum, das die Transaktion bringen wird.“ Da die Aufsichtsbehörden die Beteiligung von Private-Equity-Unternehmen im Gesundheitswesen zunehmend kritisch prüfen, sollten Telemedizinunternehmen bei Übernahmen oder Finanzierungsverhandlungen Strategien verfolgen, bei denen die Einhaltung von Vorschriften an erster Stelle steht. Ein fundierter Ansatz hinsichtlich der für diese einzigartige Branche erforderlichen Due-Diligence-Expertise erleichtert eine erfolgreiche Geschäftsexpansion und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung der sich weiterentwickelnden rechtlichen Standards.

6. Optimierung der Einbindung von Rechtsberatern in der Telemedizin

Eine effektive Zusammenarbeit zwischen Rechtsabteilungen und Führungskräften ist unerlässlich, um die Komplexität der Vorschriften im Bereich Telemedizin zu bewältigen.Giulia Block undEmily Wein gaben wertvolle Einblicke, wie die strategische Rolle der Rechtsberatung bei der Förderung der Compliance und gleichzeitig der Geschäftsinnovation maximiert werden kann. Die Diskussion unterstrich die Bedeutung praktischer rechtlicher Beratung, insbesondere für Unternehmen, die in mehreren Rechtsordnungen mit unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen tätig sind. Durch die Förderung einer proaktiven Zusammenarbeit mit Rechtsberatern, seien es interne oder externe Rechtsberater, können Telemedizinunternehmen ihre Abläufe optimieren, Risiken mindern und gleichzeitig ein nachhaltiges Wachstum vorantreiben.

7. Arbeitsverträge und Wettbewerbsverbotsvereinbarungen im Bereich Telemedizin-Personal

„Herkömmliche Muster-Wettbewerbsverbotsklauseln mit ihren lokalen Radius- und geografischen Beschränkungen eignen sich nicht gut für Telemedizinunternehmen, die in mehreren Bundesstaaten tätig sind und deren medizinisches Personal oft in verschiedenen Bundesstaaten lebt.“
– Larry Perlman

Da Telemedizinunternehmen auf personalbezogene Modelle in mehreren Bundesstaaten angewiesen sind, um eine breit gefächerte Belegschaft an Klinikern zu gewährleisten, erfordert die Ausarbeitung von Arbeitsverträgen sorgfältige Überlegungen.David Sanders undLarry Perlman untersuchten die Nuancen von Wettbewerbsverbotsklauseln für Kliniker und gingen dabei auf die Unterschiede in der Durchsetzbarkeit in den einzelnen Bundesstaaten ein. In der Sitzung wurden auch alternative Schutzmaßnahmen diskutiert, die in Verträge aufgenommen werden können, wie z. B. Vertraulichkeits- und Abwerbeverbotsvereinbarungen, die Flexibilität in mehreren Bundesstaaten bieten und gleichzeitig die Geschäftsinteressen schützen. Angesichts der zunehmenden Mobilität der Arbeitskräfte können Telemedizinunternehmen, die die spezifischen Arbeitsvorschriften der einzelnen Bundesstaaten beachten, faire und konforme Personalpraktiken gewährleisten. „Ein Ansatz für die Ausarbeitung restriktiver Klauseln in Telemedizinverträgen, die mehrere Bundesstaaten umfassen, besteht darin, zwischen den klinischen Dienstleistungen des Arztes [für die angeschlossene PC] und den Managementaufgaben [für die Verwaltungsgesellschaft] zu unterscheiden“, erklärte Sanders.

8. Navigieren durch die Einhaltung von KI-Vorschriften im Gesundheitswesen: Ethik, Zulassungen und rechtliche Herausforderungen

„Die Herausforderung der künstlichen Intelligenz ist nichts anderes als das alte Datenschutzproblem in neuem Gewand: eine Lücke im Bundesdatenschutzgesetz und ein Flickenteppich widersprüchlicher staatlicher Vorschriften, die echte Fortschritte behindern.“ – Aaron Maguregui

In dieser Präsentation, an derAaron Maguregui zusammen mit einer Expertenrunde teilnahm, wurden die regulatorischen und Compliance-Herausforderungen im Zusammenhang mit KI im Gesundheitswesen eingehend beleuchtet, wobei der Schwerpunkt auf den Zulassungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für KI-gestützte Diagnostik und Therapeutika sowie auf der Handhabung von Datenschutzgesetzen wie HIPAA und der Datenschutz-Grundverordnung lag. Die Podiumsteilnehmer diskutierten die rechtlichen Wege für KI-basierte Medizinprodukte und befassten sich mit den Herausforderungen bei der Erlangung der FDA-Zulassung für innovative KI-Lösungen in den Bereichen Diagnostik, Therapie und Patientenversorgung. Insbesondere untersuchten die Podiumsteilnehmer, wie ein Gleichgewicht zwischen KI-Innovation und der Notwendigkeit der Einhaltung strenger Datenschutzbestimmungen hergestellt werden kann, um sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister KI-Technologien sicher nutzen können und gleichzeitig die Rechte der Patienten geschützt werden und das Vertrauen gewahrt bleibt.

9. Episodische Ausnahmen und telemedizinische Konsultationen über Staatsgrenzen hinweg

„Trotz aller klinischen Vorteile, die virtuelle Zweitmeinungsprogramme bieten, setzen sich manche Ärzte möglicherweise unwissentlich einem Risiko für den Entzug ihrer Zulassung aus, weil sie fälschlicherweise glauben, dass diese Zweitmeinungen nur „pädagogischen“ Zwecken dienen und keine medizinische Praxis darstellen.“ – Nathaniel Lacktman

Ausnahmen von der Zulassungspflicht für episodische Peer-to-Peer-Konsultationen ermöglichen es Ärzten, grenzüberschreitende Zweitmeinungen ohne vollständige Zulassungsanforderungen abzugeben.Les Trachtman analysierte, wie Krankenhäuser und Fachärzte diese Ausnahmen nutzen, und skizzierte bewährte Verfahren zur Gewährleistung der Einhaltung unterschiedlicher staatlicher Vorschriften. Im Gespräch wurde betont, wie wichtig es ist,die rechtlichen Fallstricke virtueller Zweitmeinungen zu verstehen und sicherzustellen, dass Beratungsdienste den gesetzlichen Richtlinien entsprechen und gleichzeitig eine patientenorientierte Versorgung unterstützen. Angesichts der kontinuierlichen Ausweitung virtueller Gesundheitsmodelle ist Klarheit über Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach wie vor unerlässlich, um die Integrität Ihres ärztlichen Personals zu schützen.

10. Rechtliche und regulatorische Aussichten für digitale Therapeutika

„Es gibt drei wichtige Fragen, die alle Unternehmen im Bereich der digitalen Therapeutika beantworten müssen: 1) Wie bringe ich das DTx-Produkt auf den Markt? 2) Wie bewerbe und vertreibe ich mein DTx-Produkt? Und 3) Wie stelle ich die Bezahlung und Erstattung für mein DTx-Produkt sicher?“– T.J. Ferrante

Da digitale Therapeutika (DTx) im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung gewinnen, müssen sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterentwickeln, um neuen Behandlungsmethoden Rechnung zu tragen. TJ Ferrante leitete eine zukunftsorientierte Diskussion über FDA-Zulassungen, Erstattungsstrategien und Herausforderungen bei der Patientenbindung, die sich auf die Einführung von DTx auswirken. Obwohl digitale Therapeutika ein immenses Potenzial für die Behandlung chronischer Krankheiten und die psychische Gesundheitsversorgung bieten, bleibt es entscheidend, rechtliche Unsicherheiten und die finanzielle Machbarkeit zu bewältigen. Durch die proaktive Gestaltung von Richtlinien und die Integration von DTx in telemedizinische Dienste können sich Innovatoren im Gesundheitswesen an der Spitze der digitalen Transformation im Gesundheitswesen positionieren.

11. Werbung und Compliance bei der Vermarktung von Arzneimitteln im Bereich Telemedizin

„Ob DTC-Telemedizinunternehmen bei der Vermarktung und Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente der Zuständigkeit der FDA unterliegen, ist seit mehreren Jahren Gegenstand von Debatten, aber die Dinge ändern sich, und es wurden Bundesgesetze eingeführt, um diese vermeintliche Lücke zu schließen.“ – Caitlin Otis

Telemedizinunternehmen, die verschreibungspflichtige Medikamente vermarkten, müssen strenge Werbevorschriften der FDA und FTC einhalten, darunter auchneue FDA-Gesetze zu Social-Media-Influencern. Die ReferentenKyle Faget undCaitlin Otis befassten sich mit den Anforderungen an die Online-Werbung für Arzneimittel durch Telemedizinunternehmen und erläuterten detailliert, wie die Werbung für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente auf verschiedenen Plattformen reguliert wird. In ihrer Präsentation zeigten sie, wie man effektive Marketingkampagnen strukturiert, die die Einhaltung der Bundesgesetze gewährleisten und gleichzeitig das Vertrauen der Patienten und die behördliche Zulassung aufrechterhalten.

12. Das Potenzial der KI im Gesundheitswesen und in der virtuellen Pflege erschließen: Governance, Umsetzung und Auswirkungen in der Praxis

Da KI das Gesundheitswesen weiterhin verändert, ist es von entscheidender Bedeutung, zu untersuchen, wie KI-Technologien sowohl für klinische als auch für virtuelle Pflegeanwendungen verantwortungsbewusst gesteuert, implementiert und genutzt werden können. Michaela Weise nahm an einer Podiumsdiskussion teil, bei der es um KI-Governance-Rahmenwerke, die Gewährleistung einer ethischen Implementierung und die Entwicklung von KI-Modellen für Sicherheit und Genauigkeit in der Praxis ging. Sie erörterte, wie KI nahtlos in klinische Arbeitsabläufe und virtuelle Pflegeplattformen integriert werden kann, wobei sie sich auf die Akzeptanz durch Ärzte, Transparenz und die Überwindung von Vorurteilen gegenüber KI-gestützten Lösungen im Gesundheitswesen konzentrierte.

Ausblick: Die rechtliche und regulatorische Zukunft der Telemedizin

Die Sitzung zum Thema „Das Geschäft mit der Telemedizin“ auf der ATA Nexus 2025 bot einen umfassenden Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen, die die Zukunft der digitalen Gesundheitsversorgung prägen. Von Datenschutzgesetzen und Verschreibungsvorschriften bis hin zu Arbeitsverträgen und Transaktionsaufsicht unterstrichen die Diskussionen die Notwendigkeit proaktiver Rechtsstrategien, um das weitere Wachstum der Telemedizin sicherzustellen.

Obwohl das regulatorische Umfeld nach wie vor komplex ist, sind die Aussichten für die Telemedizin ausgesprochen optimistisch. Innovationen bei Zulassungsmodellen, Erstattungsstrukturen und der Einführung digitaler Therapeutika bieten Unternehmen spannende Möglichkeiten, ihre Dienstleistungen zu erweitern und den Zugang für Patienten zu verbessern. Während die Politik die Branchenvorschriften weiter verfeinert, werden Telemedizinunternehmen, die einen Compliance-orientierten Ansatz verfolgen und eng mit Rechtsberatern zusammenarbeiten, gut für langfristigen Erfolg positioniert sein.

Angesichts des Umbruchs im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung müssen Unternehmer und Branchenführer flexibel und informiert bleiben und sich weiterhin für die Gestaltung von Richtlinien einsetzen, die die weitere Entwicklung der Telemedizin unterstützen.

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