Direkt an Verbraucher gerichtete Arzneimittelwerbung steht in der Kritik – Pharmaunternehmen sollten sich in Acht nehmen
Am 12. Juni 2025 legten die Senatoren Bernie Sanders (I-VT) und Angus King (I-MN) den „End Prescription Drug Ads Now Act” (Gesetz zum sofortigen Verbot von Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente) vor, der Pharmaunternehmen und wohl auch allen anderen Unternehmen, die Werbung für Medikamente betreiben, einschließlich Telemedizinunternehmen, die Direktwerbung (DTC) für verschreibungspflichtige Medikamente untersagen würde.
Wenn das Gesetz in Kraft tritt, würde es den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in 21 U.S.C. § 352 (mit dem Titel „Falsch gekennzeichnete Arzneimittel und Medizinprodukte”) ändern, indem am Ende des Abschnitts, der mit „Ein Arzneimittel oder Medizinprodukt gilt als falsch gekennzeichnet, wenn –” beginnt, folgender Wortlaut hinzugefügt wird:
(hh)(1) Wenn es sich um ein Arzneimittel handelt, das gemäß Abschnitt 505 zugelassen oder gemäß Abschnitt 351 des Public Health Service Act lizenziert ist und Abschnitt 503(b)(1) unterliegt, und der Inhaber der gemäß Abschnitt 505 genehmigten Zulassung oder der gemäß Abschnitt 351 erteilten Lizenz innerhalb der letzten 30 Tage Direktwerbung für das Arzneimittel betrieben hat.
(2) Für die Zwecke dieses Absatzes bezeichnet der Begriff „Direktwerbung beim Verbraucher“ in Bezug auf ein Arzneimittel, das unter Abschnitt 503(b)(1) fällt, jede Werbemitteilung, die sich an Verbraucher richtet, einschließlich über Fernsehen, Radio, Printmedien, digitale Plattformen und soziale Medien, zum Zwecke der Vermarktung eines solchen Arzneimittels.
Das Gesetz enthält drei bemerkenswerte Definitionen, die einer Erörterung bedürfen:
1. Was ist ein „Arzneimittel, das gemäß Abschnitt 505 zugelassen oder gemäß Abschnitt 351 des Public Health Service Act lizenziert ist und Abschnitt 503(b)(1) unterliegt“?
Neue verschreibungspflichtige Arzneimittel werden in der Regel gemäß Abschnitt 505 des FD&C Act (21 U.S.C. § 355) zugelassen, der die Zulassung eines neuen Arzneimittels nach Nachweis seiner Sicherheit und Wirksamkeit ermöglicht, während biologische Produkte wie Impfstoffe, Blut und Proteinprodukte gemäß Abschnitt 351 des Public Health Service Act (PHSA) (42 U.S.C. § 262) zugelassen. Arzneimittel, die unter Abschnitt 503(b)(1) des FD&C Act (21 U.S.C. § 353b) fallen, sind solche, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen (und somit keine gemäß Abschnitt 505 zugelassenen rezeptfreien Arzneimittel umfassen). Insgesamt bedeutet der vorgeschlagene Wortlaut, dass sowohl zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel als auch Biologika in den Geltungsbereich der neuen Gesetzgebung fallen würden. Die Bestimmungen des vorgeschlagenen Gesetzes würden nicht für rezeptfreie, zusammengesetzte oder nicht zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika gelten.
2. Wer ist „der Inhaber des genehmigten Antrags gemäß Abschnitt 505 oder der Lizenz gemäß Abschnitt 351“?
Dieser Begriff bedeutet, dass die vorgeschlagene Gesetzgebung ausdrücklich nur für Antragsteller für neue Arzneimittel und Antragsteller für biologische Zulassungen gilt, bei denen es sich in der Regel um die Hersteller dieser Produkte handelt. Allerdings sind Pharmahersteller nicht die einzigen Unternehmen, die für verschreibungspflichtige Arzneimittel und biologische Produkte werben. Es ist anzunehmen, dass andere Unternehmen wie Großhändler, Apotheken und Telemedizinunternehmen, die keine vertragliche Beziehung zu einem Arzneimittel- oder Biologika-Hersteller haben, auch nach Inkrafttreten des Gesetzes für verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Biologika werben könnten. Es bleibt offen, ob diese unklare Lücke geschlossen wird, wenn der Gesetzentwurf weiter vorangetrieben wird.
3. Was ist eine „Werbeaussage, die sich an Verbraucher richtet“ … „zum Zwecke der Vermarktung eines solchen Arzneimittels“?
Traditionell umfasst die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel den Namen eines Arzneimittels und mindestens eine Aussage über die beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels und bezieht sich auf Werbung, die sich an Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe richtet. DTC-Werbung richtet sich speziell an Laien, denen ein bestimmtes Arzneimittel verschrieben werden könnte (oder die sich die Verschreibung eines bestimmten Arzneimittels wünschen). Derzeit gibt es verschiedene Arten der Arzneimittelwerbung. EineErinnerungswerbungdient dazu, den Bekanntheitsgrad des Produktnamens zu steigern; sie erwähnt weder die Verwendungszwecke des Arzneimittels noch macht sie medizinische Angaben. Hilfesuchende Werbung sprichtüber eine Krankheit oder ein medizinisches Leiden, nicht über ein bestimmtes Arzneimittel, und ermutigt Verbraucher, ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie glauben, dass sie an dieser Krankheit leiden. Einevollständige Produktwerbungbeschreibt ein bestimmtes Arzneimittel, einschließlich Informationen über seine Verwendung, Vorteile und Risiken. Nach dem vorgeschlagenen Gesetz wären Werbeaussagen jeglicher Art für Arzneimittel durch Pharmahersteller wohl nicht mehr zulässig.
Was ist der Antrieb hinter dem Gesetzes „End Prescription Drug Ads Now Act“?
Das Gesetz folgt auf einen Versuch von Senator Dick Durbin (D-IL) und Senator Roger Marshall (R-KS) zu Beginn dieses Jahres, vermeintliche „Rechtslücken” in der Befugnis der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu schließen, ihre Vorschriften gegen falsche und irreführende Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente durch Social-Media-Influencer und Telemedizinunternehmen durchzusetzen, die durch den „Protecting Patients from Deceptive Drug Ads Act” eingeführt wurden. Unser Blog„Telemedizinunternehmen und Social-Media-Influencer könnten neuen FDA-Gesetzen unterliegen”befasst sich mit dieser Gesetzgebung.
Zusätzlich zum „End Prescription Drug Ads Now Act“ wurde berichtet, dass das Weiße Haus Maßnahmen zur Einschränkung der DTC-Arzneimittelwerbung diskutiert. Der Minister für Gesundheit und Soziales, Robert F. Kennedy Jr., hat Bedenken hinsichtlich der DTC-Arzneimittelwerbung geäußert und Ziele diskutiert, um eine klarere Offenlegung von Nebenwirkungen in Arzneimittelwerbung zu verlangen, damit Patienten und verschreibende Ärzte besser über die Risiken informiert werden. Minister Kennedy hat auch einen Vorschlag diskutiert, die Möglichkeit zu streichen, DTC-Arzneimittelwerbung als Betriebsausgabe steuerlich abzusetzen. In jedem Fall würden die vorgeschlagenen Maßnahmen dazu führen, dass die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für die Hersteller teurer würde.
Pharmazeutische DTC-Werbung ist nach wie vor ein wichtiges Mittel, um neue Verbraucher für Medikamente zu gewinnen. Einige Analysen kommen zu dem Ergebnis, dass die Kapitalrendite für DTC-Arzneimittelwerbung „je nach Medikament zwischen 100 % und 500 % liegt“. Darüber hinaus haben Gerichtein der Vergangenheit in Präzedenzfällen zugunsten von Arzneimittelherstellern entschieden, dass solche Werbung durch das in der Verfassung verankerte Recht auf freie Meinungsäußerung geschützt ist.
Was ist als Nächstes zu erwarten?
Es ist unklar, ob das Gesetz verabschiedet wird und inwieweit die Bemühungen des Weißen Hauses zur Einschränkung der Arzneimittelwerbung fortgesetzt werden. Klar ist jedoch, dass das Interesse beider Parteien daran wächst, die Direktwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel in allen Medien zu verbieten oder erheblich einzuschränken. Eine solche Änderung würde eine erhebliche Abkehr von den derzeitigen Praktiken der Pharmaindustrie bedeuten und die Vereinigten Staaten mit dem Rest der Welt in Einklang bringen. Neuseeland ist derzeit das einzige andere Land, das Direktwerbung für Arzneimittel zulässt.
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