Nathan A. Biber
Partner
Nathan A. Beaver ist ein erfahrener FDA-Anwalt, der für seine reaktionsschnellen, ganzheitlichen Ratschläge bekannt ist. Er berät Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller, -händler und -einzelhändler bei der Bewältigung von Compliance- und Regulierungsfragen auf Bundes- und Landesebene. Ganz gleich, ob Kunden Produkte durch den FDA-Zulassungsprozess bringen möchten, sich mit Fragen der Werbung oder der Einhaltung von Vorschriften befassen, sich mit Vorschriften im Zusammenhang mit Telemedizin beschäftigen, an einer M&A-Transaktion beteiligt sind oder mit FDA-Notfällen wie Produktrückrufen oder Inspektionen konfrontiert sind – Nate nutzt sein tiefgreifendes Verständnis der Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie, um Kunden dabei zu helfen, ihre langfristigen Ziele zu erreichen.
Als Partner und Anwalt für Lebensmittel- und Arzneimittelrecht bei Foley & Lardner LLP konzentriert sich Nate auf die Vertretung von Unternehmen, deren Produkte und Aktivitäten von der Food and Drug Administration (FDA), der Drug Enforcement Administration (DEA), dem US-Landwirtschaftsministerium (USDA) und der Federal Trade Commission (FTC) reguliert werden. Er berät Mandanten zu regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln (einschließlich Tierarzneimitteln), Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Lebensmitteln. Nate verfügt außerdem über umfangreiche Erfahrung in Fragen der FDA-Compliance und -Durchsetzung, einschließlich 483s, Warnschreiben und Vergleichsvereinbarungen.
Nates Erfahrung im Bereich FDA-Regulierung und Compliance ist für Unternehmen aus dem Gesundheitswesen und den Biowissenschaften, die an Fusionen und Übernahmen beteiligt sind, von großem Wert. Er berät regelmäßig Kunden bei M&A-Transaktionen und Börsengängen, einschließlich Due-Diligence-Prüfungen und Diligence-Bewertungen, Verhandlungen zu regulatorischen Fragen in Vermögens- und Kaufverträgen, einschließlich Zusicherungen und Gewährleistungen, sowie Fragen zur Lizenzierung nach der Transaktion.
Nate berät Telemedizin- und Digital-Health-Unternehmen zu Bundes- und Landesgesetzen, die die Verschreibung von kontrollierten Substanzen über Telemedizin regeln. Er hat zu staatlichen Lizenzen für Medizin und kontrollierte Substanzen, zu Registrierungen für kontrollierte Substanzen bei der Bundesbehörde DEA sowie zu den Anforderungen für den Aufbau einer gültigen Arzt-Patienten-Beziehung beraten. Nate hat Unternehmen im Bereich Digital Health bei der Einhaltung der FDA-Anforderungen und der Feststellung, wann die FDA nicht zuständig ist, vertreten.
Nate berät Kunden auch zum Thema Vermarktung von Industriehanf und CBD in Lebensmitteln und Getränken sowie anderen von der FDA regulierten Produkten, darunter Kosmetika. Nate hat Einzelhändler, Hersteller und Universitäten hinsichtlich der Einhaltung der Farm Bills von 2018 und 2014 in Bezug auf Industriehanf sowie hinsichtlich der staatlichen Anforderungen für die Vermarktung von Hanf und CBD beraten.
Nate ist Co-Vorsitzender des Teams für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie des Bereichs Gesundheitswesen und Biowissenschaften – Medizinprodukte des Unternehmens und Mitglied der Teams für Regierungslösungen und FDA-Praxis sowie der Cannabisindustrie von Foley.
Repräsentative Erfahrung
Durchsetzungsfragen
- USA gegen Kabco Pharmaceuticals, Inc. – 2:12-cv-03468-JFB-ETB (ED NY 2012). Erfolgreiche Verhandlungen mit der FDA zur Wiedereröffnung eines Herstellers von Nahrungsergänzungsmitteln nach Schließung aufgrund eines Vergleichs.
- USA gegen Wholesome Soy Products, Inc. et al. – 1:15-cv-02974 (ND IL 2015). Vertretung des Mandanten bei der Aushandlung eines Vergleichsvertrags.
- USA gegen Amerikanisches Rotes Kreuz, – 1:93-CV-00949 (D.D.C. 2015). Erfolgreiche Verhandlungen mit der FDA über die Aufhebung eines langjährigen Vergleichsvertrags.
- USA gegen Wa Heng Dou-Fu & Soy Sauce Corp., – 2:16-CV-01358 (ED CA 2016). Vertretung des Mandanten bei der Aushandlung eines Vergleichs.
Transaktionsbezogene Angelegenheiten
- Vertretung von Power Plant Partners bei der regulatorischen Due Diligence und Investition in Bobbie's (2023)
- Vertretung von Archimed bei der regulatorischen Due Diligence und der Übernahme von Prollenium Medical (2021)
- Vertretung von Archimed bei der regulatorischen Due Diligence und der Übernahme von American Preclinical Services (2021)
- Vertretung von Archimed bei der regulatorischen Due Diligence und der Übernahme von Clinlogix (2021)
- Vertretung von Archimed bei der regulatorischen Due Diligence und der Übernahme von Syntactx (2020)
- Vertretung von Archimed bei der regulatorischen Due Diligence und der Übernahme von NAMSA (2020)
- Vertretung von Montagu Private Equity bei der regulatorischen Due Diligence und dem Erwerb des OEM-Geschäfts von RTI Surgical (2019/2020)
- Vertretung eines Biotherapeutika-Unternehmens bei der Due Diligence und der Erstellung des Prospekts für den Börsengang (2018)
- Vertretung eines Herstellers von Wirbelsäulengeräten bei der Due Diligence und der Erstellung des Prospekts für einen Börsengang (2018)
- Vertretung des Käufers bei der regulatorischen Due Diligence und dem Kauf eines Auftragsfertigers für Medizinprodukte (2018)
- Vertretung eines führenden Pharmalabors bei der Übernahme von HemoSonics LLC, einem auf die Entwicklung innovativer Point-of-Care-Testlösungen spezialisierten Unternehmen mit Sitz in Charlottesville, Virginia (2017)
- Vertretung von G&W Laboratories beim Verkauf von ANDAs von den Arzneimittelherstellern Gavis Pharmaceutical LLC und Novel Laboratories (2016)
- Vertretung von Auven Therapeutics in regulatorischen Aspekten des Verkaufs von Ocular Technologies Sarl einschließlich SecieraTM (OTX-101) an Sun Pharma (2016)
- Vertretung eines führenden Lebensmittelherstellers in regulatorischen Aspekten der Übernahme von Corn Fields, Inc. (2016)
- Vertretung eines Fortune Global 500-Unternehmens im Bereich Gesundheitsdistribution in regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit der Übernahme der Harvard Drug Group (2015)
Auszeichnungen und Anerkennungen
- Die besten Anwälte in Amerika©
- Lebensmittel- und Getränkerecht (2015–2024)
- FDA-Gesetz (2018–2023)
- Anerkannt, Chambers USA: Amerikas führende Anwälte für Wirtschaft – Gesundheitswesen: Arzneimittel-/Medizinprodukteaufsicht (2025)
- Best Lawyers® „Anwalt des Jahres“, Washington, D.C. – Lebensmittel- und Getränkerecht sowie FDA-Recht (2021)
- BTI Kundenservice All-Star (2012)
- The Legal 500 – Gesundheitswesen und Biowissenschaften (2015)
Zugehörigkeiten
- American Telemedicine Association Home Testing Special Interest Group (SIG) – Mitglied
- FDLI-Ausschussmitglied (Webinar-Ausschuss) (2020–2023)
Präsentationen und Veröffentlichungen
Nathan ist häufiger Redner bei Veranstaltungen des Food and Drug Law Institute und Autor oder Co-Autor zahlreicher veröffentlichter Artikel.
- Co-Autor, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule", Health Care Law Today (2. April 2025)
- Co-Autor, "Telehealth Companies and Social Media Influencers May Face New FDA Laws", Health Care Law Today (17. März 2025)
- Co-Autor, "Compounded GLP-1 Drugs: Texas Judge Denies PI Motion and Request for Stay of FDA's Declaration that Tirzepatide Shortage is Resolved; Plaintiff OFA Appeals," Health Care Law Today (März 12, 2025)
- Mitautor, „GLP-1-Medikamente: FDA streicht Semaglutide von der Liste der Medikamentenengpässe“, Health Care Law Today (25. Februar 2025)
- Mitautor, „DEA stellt in vorgeschlagener Regelung längst überfällige Sonderregistrierung für Telemedizin vor“, Health Care Law Today (21. Januar 2025)
- Mitautor, „Wissenschaftliche Informationen zu nicht zugelassenen Verwendungen von Medizinprodukten: Endgültige Leitlinien der FDA zur Kommunikation von Unternehmen mit Gesundheitsdienstleistern“, Health Care Law Today (7. Januar 2025)
- Mitautor, „GLP-1-Medikamente: FDA „bestätigt erneut“ Entscheidung, Tirzepatide von der Liste der Medikamentenengpässe zu streichen“, Health Care Law Today (20. Dezember 2024)
- Mitautor, „FDA Targets GLP-1 Providers with Warning Letters” (FDA nimmt GLP-1-Anbieter mit Warnschreiben ins Visier), Health Care Law Today (18. Dezember 2024)
- Mitautor, „GLP-1-Medikamente: Markenunternehmen drängen FDA zur Einschränkung der Compounding-Praxis“, Health Care Law Today (2. Dezember 2024)
- Co-Moderator, „GLP-1-Medikamente: Was kommt nach der Entscheidung der FDA zur Medikamentenverknappung?“, Foley & Lardner Webinar (4. Dezember 2024)
- Mitautor, „GLP-1-Medikamente: FDA wegen Streichung von Tirzepatid aus der Liste der Medikamentenengpässe verklagt“, Health Care Law Today (23. Oktober 2024)
- Mitautor, „GLP-1-Medikamente: FDA streicht Lillys Zepbound® und Mounjaro® (Tirzepatid-Injektion) von ihrer Liste der Medikamentenengpässe“, Health Care Law Today (7. Oktober 2024)
- Co-Moderator, "Top Compliance Considerations when Commercializing in the U.S.", Foley & Lardner Webinar (17. Oktober 2024)
- Mitautor, „Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen: Wichtige Überlegungen für die Onkologie“, Health Care Law Today (25. September 2024)
- Mitautor, „FDA: Die Auswirkungen von Loper auf die Regulierungsagenda“, Health Care Law Today (1. August 2024)
- Mitautor, „LDTs: FDA führt schrittweise neue regulatorische Anforderungen ein“, Health Care Law Today (20. Mai 2024)
- Mitautor, „FDA hält weiterhin an ihrer Haltung fest, keine CBD-Vorschriften zu erlassen“, Health Care Law Today (24. April 2024)
- Co-Moderator, „FDA Breakthrough Designation: ROI und Überlegungen zu Veränderungen im Versicherungsschutz“, Life Science Intelligence’s USA 2024 Emerging Medtech Summit (20. März 2024)
- Mitautor, „FDA gibt neue Warnung zu Ketamin-Arzneimitteln heraus“, Health Care Law Today (26. Oktober 2023)
- Mitautor, „DEA erweitert Flexibilität der Telemedizin bei der Verschreibung kontrollierter Medikamente: Aller guten Dinge sind zwei“, Health Care Law Today (9. Oktober 2023)
- Mitautor, „DTC-Werbeetiketten und -Werbung: Quantitative Wirksamkeit setzt sich in endgültiger Leitlinie der FDA zur Darstellung von Risikoinformationen durch“, Health Care Law Today (11. September 2023)
- Mitautor, „DEA-Sonderregistrierung für die Verschreibung kontrollierter Substanzen über Telemedizin ohne persönliche medizinische Untersuchung“, Alliance for Connected Care (24. März 2023)
- Mitautor, „FDA entwirft Übergangsplan für den öffentlichen Gesundheitsnotstand: Was Gerätehersteller wissen müssen“ (6. Januar 2022)
- Mitautor, „DEA erweitert Flexibilität der Telemedizin bei der Verschreibung kontrollierter Medikamente“, Health Care Law Today (10. Mai 2023)
- Mitautor, „Neue Leitlinien der FDA schlagen flexiblen Einsatz von KI in Medizinprodukten vor“, Health Care Law Today (10. Mai 2023)
- Mitautor, „COVID-19-bezogene Medizinprodukte: FDA finalisiert Leitlinien zum Übergangsplan“, Health Care Law Today, April 2023
- Co-Moderator, „Sunshine Act und Anforderungen des State Sunshine Act“, ACC Online Education, August 2020
- Mitautor, „COVID-19 Food & Beverage Regulatory Updates” (Aktualisierungen der Vorschriften für Lebensmittel und Getränke im Zusammenhang mit COVID-19), Coronavirus Resource Center: Back to Business, Juli 2020
- Mitautor, „COVID-19: FDA veröffentlicht Vorlage für rezeptfreie Heimtests“, Coronavirus Resource Center: Back to Business, Juli 2020
- Mitautor, „FDA verschärft die Kontrolle von COVID-19-Serologietests: Was kommerzielle Hersteller wissen müssen“, Coronavirus Resource Center: Back to Business, Mai 2020
- Mitautor, „COVID-19: FDA veröffentlicht Leitlinien für Hersteller von Beatmungsgeräten und Atemschutzmasken“, Coronavirus Resource Center: Back to Business, Mai 2020
- Mitautor, „Lebensmittelsicherheit und das Coronavirus – Neueste Informationen der FDA“, Coronavirus Resource Center: Back to Business, März 2020
- Co-Moderator, „Reaktion auf COVID-19 – Strategien zur schnellen Entwicklung und Markteinführung von Diagnostika, Impfstoffen und Therapeutika in einer globalen Pandemie“, Foley-Webinar, März 2020
- Mitautor, „Was steckt hinter einem Namen? Die Debatte um die Kennzeichnung pflanzlicher Lebensmittel“, Foley.com, Oktober 2019
- Mitautor, „Ihr nächster Hamburger könnte „schlachtfrei“ sein“, Foley.com, Juni 2019
- Referent, „Die 15 häufigsten Fehler von Start-ups im Bereich Biowissenschaften“, Maryland Tech Council Roundtable, 7. Mai 2019
- „Agrarbiotechnologie und Lebensmittelherstellung: Navigation durch das regulatorische Terrain“, FoodOnline (2018)
- Podiumsteilnehmer, „M&A-Umbrüche im Lebensmittel- und Getränkesektor – Ein Leitfaden zu den regulatorischen Rahmenbedingungen für die Due Diligence und Vorabprüfung bei M&A-Transaktionen“, FoodBev Exchange Conference (2018)
- Podiumsteilnehmer, „Immuntherapie am Scheideweg: Sind die sich wandelnden Patent- und Regulierungstrends hilfreich oder schädlich?“ (2018)
- Podiumsteilnehmer, „Zusammenarbeit mit der FDA: Was hat funktioniert und was nicht?“, 5. jährlicher Gipfel zum Thema „Business of Personalized Medicine“ (2018)
- „FDA-Marktexklusivitätsfristen auf denselben Wirkstoff beschränkt“, PharmaPatents, 7. September 2017
- „Sieben wichtige Fragen zum Verständnis der aktuellen regulatorischen Lage von HCT/Ps“, Personalized Medicine Bulletin, 20. März 2017
- „Kann die FDA das BPCIA wie vom CAFC vorgeschlagen umsetzen?“ PharmaPatents, 21. Juli 2016.
- „Zehn Dinge, über die Anwälte im Gesundheitswesen nachdenken sollten“, Association of Corporate Counsel, 16. Dezember 2014
- Buchkapitel: „Aktuelle Entwicklungen im Lebensmittel- und Arzneimittelrecht“, „Natürliche“ Angaben: Die aktuelle rechtliche und regulatorische Lage, Aspatore Publishing, 2013
- „Trends bei Sammelklagen im Bereich ‚All Natural‘“, Law360, November 2011
- „Bescheinigung der medizinischen Notwendigkeit gemäß FDA“, Law360, April 2011
- „Neuer Rechtsweg für Biosimilars schafft Chancen und Herausforderungen für Hersteller biologischer Arzneimittel – Ein Leitfaden zur Gesetzgebung“, Bloomberg Law Reports, August 2010
- „Die Haltung der FDA zu Maissirup mit hohem Fruktosegehalt“, Law360, Oktober 2009
- „Die Zukunft der Zulassung von Arzneimitteln und Biologika: Wird die Gesetzgebung des Kongresses die Landschaft von Hatch-Waxman verändern?“, BNA Health Care Policy Report, September 2002
- „Grundlagen von Recht und Regulierung: Eine eingehende Betrachtung des Gesetzes zur Modernisierung der Food and Drug Administration von 1997“
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Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien in klinischen Studien: Unterstützung durch MAHA und definierte Erwartungen aus der endgültigen Leitlinie der FDA
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Die Neudefinition von Hanf durch die Bundesregierung: Auswirkungen, Unsicherheiten und nächste Schritte für Unternehmen
Nathan Beaver und Kyle Faget diskutieren über FDA, staatliche Regulierungsbehörden im Gesundheitswesen und Biowissenschaften
Risiken im Zusammenhang mit Werbung in sozialen Medien verstehen
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FDA erwägt Preisgestaltung von Arzneimitteln: Führung nennt Verbraucherkosten als Grund für Änderungen an Biosimilar-Empfehlungen
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