ネイサン・A・ビーバーは、迅速かつ包括的な助言で知られる経験豊富なFDA弁護士です。食品・医薬品メーカー、流通業者、小売業者に対し、連邦・州機関のコンプライアンスおよび規制問題への対応を指導しています。 クライアントがFDA承認プロセスを通じた製品流通を目指す場合、広告や規制遵守問題に対処する場合、遠隔医療関連規制を懸念する場合、M&A取引に関与する場合、あるいは製品リコールや検査といったFDA緊急事態に直面する場合でも、ネイサンは食品医薬品業界への深い理解を活かし、クライアントが長期的な目標を達成できるよう支援します。
フォリー・アンド・ラードナー法律事務所のパートナーであり食品医薬品法専門弁護士であるネイトは、食品医薬品局(FDA)、麻薬取締局(DEA)、米国農務省(USDA)、連邦取引委員会(FTC)の規制対象となる製品・事業を展開する企業の代理業務を専門としています。 処方薬・一般用医薬品(動物用医薬品を含む)、医療機器、栄養補助食品、化粧品、食品に影響する規制問題についてクライアントに助言を提供。FDAコンプライアンス及び執行問題(483通達、警告書、同意判決を含む)においても豊富な経験を有する。
ネイトのFDA規制およびコンプライアンスに関する経験は、合併・買収(M&A)に関わる医療・ライフサイエンス企業にとって貴重な資産である。彼はM&A取引や新規株式公開(IPO)において、デューデリジェンスおよびデューデリジェンス評価、資産譲渡契約・売買契約における規制問題(表明保証を含む)の交渉、取引後の認可問題などについて、クライアントに定期的に助言を行っている。
ネイトは、遠隔医療およびデジタルヘルス企業に対し、遠隔医療による規制薬物の処方に関する連邦法および州法について助言を提供している。州の医療免許および規制薬物取扱免許、連邦麻薬取締局(DEA)の規制薬物登録、ならびに有効な処方者-患者関係の構築要件について助言を行ってきた。ネイトは、デジタルヘルス分野の企業がFDA要件を遵守し、FDAの管轄権が及ばない場合を判断する際に代理人を務めている。
ネイトはまた、食品・飲料製品における産業用ヘンプおよびCBDのマーケティング、ならびに化粧品を含むその他のFDA規制製品についてクライアントに助言を提供している。ネイトは、産業用ヘンプに関連する2018年および2014年農業法案への準拠、ならびにヘンプおよびCBDのマーケティングに関する州の要件について、小売業者、製造業者、大学に助言を行ってきた。
当事務所の食品飲料業界チームおよびヘルスケア・ライフサイエンス部門(医療機器)の共同代表を務めるネイトは、フォリー・ロイターの政府ソリューションズ・プラクティス、FDA対応プラクティス、ならびに大麻産業チームのメンバーでもある。
代表的な経験
執行に関する事項
- 米国対カブコ・ファーマシューティカルズ社事件 – 2:12-cv-03468-JFB-ETB (ニューヨーク東地区連邦地方裁判所 2012年)。同意判決による操業停止後、栄養補助食品製造会社の再稼働を許可するようFDAと交渉し成功した。
- 米国対ホールサム・ソイ・プロダクツ社ほか事件 – 1:15-cv-02974 (ND IL 2015)。合意判決の交渉において依頼人を代理した。
- 米国対アメリカ赤十字社事件、– 1:93-CV-00949 (D.D.C. 2015)。FDAとの交渉により、長年にわたる同意判決の終了に成功した。
- 米国対ワ・ヘン・トウフー・アンド・ソイソース社事件、– 2:16-CV-01358 (カリフォルニア州東部地区連邦地方裁判所 2016年)。同意判決の交渉において依頼人を代理した。
取引関連事項
- ボビーズ(2023年)における規制デューデリジェンスおよび投資に関し、発電所パートナーズを代理した
- アーキメッドの規制デューデリジェンスおよびプロレニウム・メディカル買収を代理(2021年)
- アーキメッドの規制デューデリジェンスおよびアメリカン・プレクリニカル・サービスズの買収を代理(2021年)
- アーキメドの規制デューデリジェンスおよびクリノロジックス買収(2021年)において代理を務めた
- アーキメド社の規制デューデリジェンスおよびSyntactx社の買収を代理(2020年)
- アーキメドのNAMSA買収における規制デューデリジェンスおよび買収手続きを代理(2020年)
- モンタギュー・プライベート・エクイティに対し、RTIサージカルのOEM事業に関する規制デューデリジェンスおよび買収において法的助言を提供(2019/2020年)
- バイオセラピューティクス企業に対し、IPOに向けたデューデリジェンス及び目論見書作成業務を担当(2018年)
- 脊椎医療機器メーカーのIPOに向けたデューデリジェンス及び目論見書作成業務を担当(2018年)
- 医療機器受託製造業者に対する規制デューデリジェンス及び買収において買収側を代理(2018年)
- 大手製薬研究所を代理し、バージニア州シャーロッツビルに拠点を置く、革新的なポイント・オブ・ケア検査ソリューションの開発を専門とするヘモソニックス社(HemoSonics LLC)の買収を支援(2017年)
- G&W Laboratoriesを代理し、医薬品メーカーであるGavis Pharmaceutical LLCおよびNovel LaboratoriesからANDA(ジェネリック医薬品申請)の売却取得を実施(2016年)
- オーベン・セラピューティクス社に対し、サン・ファーマ社へのオキュラー・テクノロジーズSarl(シーシエラTM(OTX-101)を含む)売却に関する規制面での法的支援を提供(2016年)
- コーン・フィールズ社の買収に関する規制面における主要食品メーカーの代理業務(2016年)
- フォーチュン・グローバル500にランクインする医療流通企業に対し、ハーバード・ドラッグ・グループの買収における規制面での法的代理業務(2015年)
受賞歴と表彰
- アメリカを代表する弁護士たち©
- 食品・飲料法(2015-2024)
- FDA法(2018-2023)
- Chambers USA:アメリカを代表するビジネス弁護士– ヘルスケア:医薬品・医療製品規制(2025年版)に選出
- ベスト・ローヤーズ®「年間最優秀弁護士」、ワシントンD.C. – 食品・飲料法およびFDA法(2021年)
- BTIクライアントサービスオールスター(2012年)
- リーガル500 – ヘルスケア・ライフサイエンス(2015年版)
所属
- 米国遠隔医療協会 自宅検査特別関心グループ(SIG) – 会員
- FDLI委員会メンバー(ウェビナー委員会)(2020-2023)
発表と出版物
ネイサンは食品医薬品法研究所のイベントで頻繁に講演を行い、多数の出版記事の著者または共著者である。
- 共著者、「テキサス州裁判所、FDAの検査室開発検査(LDT)最終規則を無効化」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2025年4月2日)
- 共著者、「遠隔医療企業とソーシャルメディアインフルエンサーは新たなFDA規制に直面する可能性」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2025年3月17日)
- 共著者、「配合GLP-1薬剤:テキサス州判事が差し止め請求及びFDAのティルゼパチド不足解消宣言の執行停止請求を却下;原告OFAが控訴」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2025年3月12日)
- 共著者、「GLP-1薬剤:FDAがセマグルチドを医薬品不足リストから除外」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2025年2月25日)
- 共著者、「DEA、提案規則で遠隔医療向け特別登録をようやく公表」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2025年1月21日)
- 共著者、「医療製品の未承認用途に関する科学的情報:医療提供者への企業コミュニケーションに関するFDA最終ガイダンス」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2025年1月7日)
- 共著者、「GLP-1薬剤:FDAがティルゼパチドの医薬品不足リストからの除外決定を『再確認』」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2024年12月20日)
- 共著者、「FDA、GLP-1製剤提供者を警告書で対象に」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2024年12月18日)
- 共著者、「GLP-1薬剤:ブランド企業がFDAに調剤制限を要請」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2024年12月2日)
- 共同発表者、「GLP-1薬剤:FDAによる医薬品不足問題解決後の展望」、Foley & Lardner ウェビナー(2024年12月4日)
- 共著者、「GLP-1薬剤:医薬品不足リストからのティルゼパチド削除を巡りFDAが提訴される」『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2024年10月23日)
- 共著者、「GLP-1薬剤:FDAがリリーのゼプバウンド®およびムンジャロ®(チルゼパチド注射液)を医薬品不足リストから削除」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2024年10月7日)
- 共同発表者、「米国での商業化における主要なコンプライアンス上の考慮事項」、Foley & Lardner ウェビナー(2024年10月17日)
- 共著者、「医療における人工知能:腫瘍学における主要な考慮事項」、『Health Care Law Today』(2024年9月25日)
- 共著者、「FDA:ロパーが規制アジェンダに与える影響」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2024年8月1日)
- 共著者、「LDT:FDAが新たな規制要件の段階的導入を開始」、『Health Care Law Today』(2024年5月20日)
- 共著者、「FDAはCBD規制を発行しないという姿勢を継続」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2024年4月24日)
- 共同発表者、「FDAブレークスルー指定:ROIと適用範囲の変遷に伴う考慮事項」、ライフサイエンス・インテリジェンス主催「USA 2024 新興医療技術サミット」(2024年3月20日)
- 共著者、「FDA、調合ケタミンに関する新たな警告を発出」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2023年10月26日)
- 共著者、「DEA、規制薬物の処方に関する遠隔医療の柔軟性を拡大:二度目の挑戦で成功」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2023年10月9日)
- 共著者、「DTCプロモーション表示と広告:リスク情報提示に関する最終ガイダンスでFDAを制した定量的有効性」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2023年9月11日)
- 共著者、「対面診察なしの遠隔医療による規制薬物処方に関するDEA特別登録」アライアンス・フォー・コネクテッド・ケア(2023年3月24日)
- 共著者、「FDAが公衆衛生緊急事態移行計画を策定:医療機器メーカーが知るべきこと」(2022年1月6日)
- 共著者、「DEA、規制薬物の処方に関する遠隔医療の柔軟性を延長」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2023年5月10日)
- 共著者、「FDAの新ガイドラインが医療機器におけるAIの柔軟な使用を提案」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』(2023年5月10日)
- 共著者、「COVID-19関連医療機器:FDAが移行計画ガイダンスを最終決定」、『ヘルスケア・ロー・トゥデイ』、2023年4月
- 共同発表者、「サンシャイン法および州サンシャイン法の要件」、ACCオンライン教育、2020年8月
- 共著者、「COVID-19 食品・飲料規制の最新情報」、コロナウイルス情報センター:事業再開、2020年7月
- 共著者、「COVID-19:FDAが市販の自宅検査キット用テンプレートを発行」、コロナウイルス情報センター:事業再開編、2020年7月
- 共著者、「FDA、COVID-19血清検査の審査を強化:商業メーカーが知るべきこと」、コロナウイルス情報センター:事業再開、2020年5月
- 共著者、「COVID-19:FDAが人工呼吸器および呼吸器メーカー向けにガイダンスを発表」、コロナウイルス情報センター:事業再開、2020年5月
- 共著者、「食品安全とコロナウイルス – FDAからの最新情報」、コロナウイルス情報センター:事業再開、2020年3月
- 共同発表者、「COVID-19への対応 – 世界的パンデミックにおける診断薬、ワクチン、治療薬の迅速な開発と導入戦略」、Foleyウェビナー、2020年3月
- 共著者、「名称に何があるのか? 植物由来食品の表示をめぐる議論」、Foley.com、2019年10月
- 共著者、「あなたの次のハンバーガーは『屠殺なし』になるかもしれない」、Foley.com、2019年6月
- 発表者、「ライフサイエンス系スタートアップが犯す15の過ち」、メリーランド・テック・カウンシル円卓会議、2019年5月7日
- 「農業バイオエンジニアリングと食品製造:規制の領域をナビゲートする」FoodOnline(2018年)
- パネリスト、「食品・飲料業界におけるM&Aの変革-M&Aデューデリジェンス及び事前スクリーニングを導く規制ガイド」、FoodBev Exchangeカンファレンス(2018年)
- パネリスト、「岐路に立つ免疫療法:変化する特許と規制の動向は助けとなるか、害となるか」(2018年)
- パネリスト、「FDAとの連携:成功した点と失敗した点とは?」、第5回年次個別化医療ビジネスサミット(2018年)
- 「FDAの独占販売期間は同一有効成分に限定」PharmaPatents、2017年9月7日
- 「HCT/Pの現行規制状況を理解するための7つの重要課題」『パーソナライズド・メディシン・ブレティン』2017年3月20日
- 「FDAはCAFCが示唆したようにBPCIAを実施できるか?」PharmaPatents、2016年7月21日。
- 「医療法専門弁護士が考えるべき10の課題」企業法務協会2014年12月16日
- 書籍の章:「食品医薬品法の最近の動向」、「ナチュラル」表示:現在の法的・規制的状況、アスパトーレ出版、2013年
- 「『オールナチュラル』集団訴訟の動向」『Law360』2011年11月号
- 「FDA下における医療必要性の証明」『Law360』2011年4月号
- 「バイオシミラー向け新たな法的経路が生物学的製剤メーカーに機会と課題を創出-立法ガイド」ブルームバーグ・ロー・レポート、2010年8月
- 「高果糖コーンシロップに関するFDAの立場」『Law360』2009年10月号
- 「医薬品・生物学的製剤承認の未来:議会立法はハッチ・ワックスマン法の枠組みを変えるか」BNAヘルスケア政策レポート、2002年9月号
- 「法と規制の基礎:1997年食品医薬品局近代化法の徹底分析」
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臨床試験におけるデジタルヘルス技術の利用:MAHAの支援とFDA最終ガイダンスが定める期待事項
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連邦政府によるヘンプの再定義:企業への影響、不確実性、そして今後の対応策
ネイサン・ビーバーとカイル・ファゲットが、医療・ライフサイエンス分野におけるFDAと州規制当局について議論する
ソーシャルメディア広告に関連するリスクの理解
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FDAが医薬品価格を検討:指導部はバイオシミラーに関する勧告変更の要因として消費者の負担を指摘
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