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Eine Frau mit langen braunen Haaren und Brille, die einen dunklen Blazer und ein rosa gemustertes Hemd trägt, steht in einer modernen Anwaltskanzlei und lächelt in die Kamera - sie repräsentiert engagierte Anwälte in Chicago.

Kyle Y. Faget

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Kyle Y. Faget

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Boston 617.502.3292

Sektoren

Praxisbereiche

Bildung

  • Juristische Fakultät der Universität Michigan (J.D., 2007)
    • Chefredakteur, Michigan Journal of Law Reform
    • Herausgeber des Symposiums, Michigan Telecommunications and Technology Law Review
    • Empfänger des Buchpreises, FDA Law
  • Bryn Mawr College (2002)
    • Zertifikat für vormedizinische Studien nach dem Abitur (Post-Abitur)
  • Smith College (A.B., 1997)
    • Physiologische Psychologie, mit Nebenfach Neurowissenschaften

 

Zulassungen

  • Massachusetts

Kyle Faget ist eine in Boston ansässige Partnerin und Anwältin für Gesundheitswesen und Biowissenschaften bei Foley & Lardner LLP. Sie ist Co-Vorsitzende des Schwerpunktbereichs Medizinprodukte des Sektors Gesundheitswesen und Biowissenschaften und ehemalige Co-Vorsitzende der Foley-Praxisgruppe Gesundheitswesen. Bevor sie zu Foley & Lardner LLP kam, war sie in internen Positionen bei pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen im vorkommerziellen und kommerziellen Stadium tätig.

Kyle berät Biowissenschaftsunternehmen, Telemedizin- und Digital-Health-Unternehmen, akademische medizinische Zentren, Arztpraxen und Berater in einer Reihe von geschäftlichen, rechtlichen und regulatorischen Fragen. Sie unterstützt Unternehmen beim Aufbau und der Verfeinerung von Compliance-Programmen, einschließlich der Beratung von Kunden zu regulatorischen und Compliance-Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), dem False Claims Act (FCA), dem Anti-Kickback Statute (AKS), dem AdvaMed Code und dem PhRMA Code. Sie entwirft und verhandelt regelmäßig Verträge, die für die Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizintechnischen Produkten erforderlich sind, einschließlich Lizenzvereinbarungen, Produktionsvereinbarungen, Kooperationsvereinbarungen, Vereinbarungen über klinische Versuche und eine Reihe von Dienstleistungsverträgen.

Telemedizin, Telemedizin und digitale Gesundheit

"Es war ein Vergnügen, mit Kyle zu arbeiten, und sie war sehr hilfreich. Sie kennt sich in den für unsere Arbeit wichtigen Bereichen sehr gut aus und kommuniziert stets mit Mitgefühl, Freundlichkeit und Rücksichtnahme."
"Kyle ist eine unglaubliche Anwältin. Sie ist intelligent, anspruchsvoll und reaktionsschnell. Sie versteht wirklich etwas von der Gesundheitsbranche.
"Foley ist die führende Kanzlei für die Beratung im Bereich Telemedizin.
"Ein Marktführer in Fragen der Telemedizin." "Das ist das Dream Team."
 - Chambers USA: Amerikas führende Wirtschaftsanwälte (2020, 2021, 2022)

Kyle wurde anerkannt von Chambers USA: America's Leading Lawyers for Business für ihre Arbeit auf dem Gebiet des Gesundheitswesens im Jahr 2022 ausgezeichnet.

Kyle arbeitet mit neu gegründeten und etablierten Unternehmern zusammen, um medizinische Dienstleistungen für den direkten Kundenkontakt unter Verwendung synchroner und asynchroner telemedizinischer Angebote zu schaffen. Sie berät zu strategischen Modellen für die Leistungserbringung und Einnahmeströme, zu Telemedizinmodalitäten und Praxisstandards in den einzelnen Bundesstaaten, zu Verträgen mit Labors und Apotheken sowie zu Fragen des elektronischen Handels. Kyle hilft außerdem Innovatoren im Bereich der digitalen Gesundheit dabei, die regulatorischen Rahmenbedingungen der FDA zu verstehen und zu meistern.   

Kyle hat ihre jahrelange Erfahrung in der Beratung von Pharma- und Medizintechnikunternehmen bei ihren stationären klinischen Studienprogrammen mit ihrer telemedizinischen Praxis kombiniert, um innovative dezentrale Beratung für klinische Studien anzubieten.

Klinische Forschung, klinische Prüfungen und Biowissenschaften

Kyle verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Ausarbeitung und Verhandlung von Verträgen mit und für Auftragsforschungsinstitute und Standortmanagementorganisationen. Sie entwirft und verhandelt regelmäßig Vereinbarungen über klinische Studien, Einwilligungen nach Aufklärung und andere Vereinbarungen über die klinische Entwicklung im Auftrag von Institutionen und Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikbranche. Kyle berät Kunden auch bei der Nutzung und Umsetzung dezentraler klinischer Studien.

Darüber hinaus hat Kyle für ihre Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikbranche eine Vielzahl von Betriebsvereinbarungen entworfen und ausgehandelt, darunter Herstellungs- und Vertriebsvereinbarungen, Rahmenverträge für Dienstleistungen, Handelsvereinbarungen und Materialtransfervereinbarungen.

"Kyle steht auf unserer kollektiven Liste ganz oben, wenn es um die Qualität der Beratung, die Tiefe des Verständnisses und die Kenntnis der Branche, die Reaktionsfähigkeit und die schlichte Zuverlässigkeit geht."
- Chambers USA: America's Leading Business Lawyers (2020, 2021)

FDA-Vorschriften

Kyle berät regelmäßig Kunden aus den Bereichen Telemedizin, Pharmazie und Medizintechnik in Fragen der Werbung und Verkaufsförderung, einschließlich Off-Label-Promotion. Sie bewertet regelmäßig Marketingmaterialien, die sich an Gesundheitsdienstleister richten, sowie Werbekampagnen, die direkt an Verbraucher gerichtet sind, im Hinblick auf die Einhaltung des Food, Drug and Cosmetic Act und der FDA-Leitlinien. Kyle unterstützt außerdem Kunden aus dem Bereich der digitalen Gesundheit bei der Entwicklung neuer digitaler Gesundheitsprodukte im regulatorischen Prozess der FDA.

Unternehmens-Compliance

Kyle hat mehrere Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikbranche beim Aufbau und bei der Umsetzung von Compliance-Programmen für Unternehmen unterstützt. Außerdem hat sie Kunden bei der Einhaltung von Corporate Integrity Agreements (CIAs) beraten. Zu ihren Aufgaben gehörte auch die Ausarbeitung von Compliance-Richtlinien und die regelmäßige Durchführung von Schulungen für das Verkaufspersonal. Kyle hat außerdem eine Reihe von Biowissenschaftsunternehmen dabei unterstützt, regelkonform in den US-amerikanischen Markt einzutreten.

Auszeichnungen und Anerkennungen

Kyle wurde von ihren Kollegen für die Aufnahme in The Best Lawyers in America® im Bereich Biotechnologie und Life Sciences Practice sowie Health Care Law (2023-2024) ausgewählt. Sie wurde in Chambers USA: America's Leading Lawyers for Business für ihre Arbeit im Bereich Gesundheitswesen in den Jahren 2021, 2023, 2024 und 2025 und für ihre Arbeit im Bereich Biowissenschaften in 2025 aufgeführt. Sie wurde 2018 - 2019 in die Liste der Massachusetts Super Lawyers® Rising Stars gewählt, eine Auszeichnung, die nur 5 % der Anwälte in Massachusetts erhalten. Kyle wurde außerdem bei den JD Supra Readers' Choice Awards als Top Author - Life Sciences, 2024 ausgezeichnet. Bevor sie zu Foley kam, war Kyle als Microsoft-Stipendiatin an der University of Michigan Law School tätig, wo sich ihre Forschung auf FDA-Vorschriften konzentrierte.

Zugehörigkeiten

Kyle ist Mitglied der American Health Lawyers Association und berät im Rahmen ihrer Pro-Bono-Tätigkeit Kunden aus dem Bereich der Telemedizin zu staatlichen Gesetzen, die sich auf Arztpraxen auswirken. Im Jahr 2023 wurde Kyle von der American Bar Foundation (ABF) zum Fellow ernannt. Die Mitgliedschaft ist auf nur 1 % der in der jeweiligen Gerichtsbarkeit zugelassenen Anwälte beschränkt. Die Mitglieder werden von ihren Kollegen nominiert und vom ABF-Vorstand ausgewählt. Kyle ist ehemaliger Vorsitzender des Verwaltungsrats von Fenway Health, einem Federally Qualified Community Health Center.

Engagement für die Gemeinschaft

Derzeit ist sie Mitglied des Beirats von Practical Guidance Life Sciences bei LexisNexis. Zuvor war sie Mitglied des Verwaltungsrats von Fenway Health sowie von GLAD Legal Advocates and Defenders.

Präsentationen und Veröffentlichungen

  • Mitverfasser, "GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Clinical Trial Considerations," Health Care Law Today (22. Juli 2025)
  • Sprecher, ACI's Inaugural Summit on GLP-1 Law & Policy (24. Juli 2025)
  • Co-Autor, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule", Health Care Law Today (2. April 2025)
  • Co-Autor, "Telehealth Companies and Social Media Influencers May Face New FDA Laws", Health Care Law Today (17. März 2025)
  • Co-Autor, "Compounded GLP-1 Drugs: Texas Judge Denies PI Motion and Request for Stay of FDA's Declaration that Tirzepatide Shortage is Resolved; Plaintiff OFA Appeals," Health Care Law Today (März 12, 2025)
  • Mitverfasser, "GLP-1-Medikamente: FDA streicht Semaglutid von der Medikamentenmangelliste", Health Care Law Today (25. Februar 2025)
  • Referent, "Welche Anforderungen an Werbung und Verkaufsförderung gelten?" Food & Drug Law Institute's Fundamentals of Digital Health Regulation: Erfolgreiche Navigation Ihres Produkts durch die FDA (25. Februar 2025)
  • Mitverfasser, "FDA & OHRP Draft Guidance: Inclusive Tissue Biopsies in Clinical Trials", Health Care Law Today (3. Februar 2025)
  • Mitverfasser, "Wissenschaftliche Informationen über nicht zugelassene Verwendungen von medizinischen Produkten: FDA's Final Guidance on Firm Communication to Health Care Providers," Health Care Law Today (Januar 7, 2025)
  • Mitverfasser, "GLP-1-Medikamente: FDA "Re-Confirms" Decision Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (Dezember 20, 2024)
  • Mitverfasser, "GLP-1-Medikamente: Brand Companies Push FDA to Limit Compounding," Health Care Law Today (Dezember 2, 2024)
  • Mitverfasser, "FDA Clinical Investigations: New Guidance on Electronic Systems," Health Care Law Today (20. November 2024)
  • Co-Autor, "Cancer Drugs: Clinical Trial Issues for Antibody Drug Conjugates (ADCs)/Antikörpertherapeutika," Health Care Law Today (5. November 2024)
  • Co-Autor, "Medicare Coverage: CMS Finalizes New Pathway for Breakthrough Devices", Health Care Law Today (14. Oktober 2024)
  • Co-Moderator, "Top Compliance Considerations when Commercializing in the U.S.", Foley & Lardner Webinar (17. Oktober 2024)
  • Co-Autor, "Dezentrale klinische Studien: Research Misconduct Risks & How to Avoid Them," Health Care Law Today (30. September 2024)
  • Referent, "Apply Key Lessons from Decentralized and Remote Clinical Trials", 5th Clinical Trial Agreements (21. August 2024)
  • Mitverfasser, "LDTs: FDA Rolls Out a Phased Implementation for New Regulatory Requirements," Health Care Law Today (Mai 20, 2024)
  • Co-Autor, "New Favorable OIG Advisory Opinion Allows Patient Assistant Programs Funded by Drug Manufacturers", Health Care Law Today (25. April 2024)
  • Mitverfasser, "Die FDA nimmt weiterhin die Haltung ein, dass sie keine CBD-Vorschriften erlassen wird", Health Care Law Today (24. April 2024)
  • Mitverfasser, "FDA: New Guidance for Non-interventional Studies of Drug Safety and Effectiveness", Health Care Law Today (1. April 2024)
  • Redner, "Balance zwischen Innovation und Sicherheit: AI in Health Care," Northwest Regional Telehealth Resource Center Telehealth Conference (30. April 2024)
  • Referent, "Advancing Health Care Access: Integrating Telemedicine Policy, Research and Pharmacy Services," Northwest Regional Telehealth Resource Center Telehealth Conference (29. April 2024)
  • Co-Autor, "Clinical Research: FDA Issues Draft Guidance on Informed Consent," Health Care Law Today (14. März 2024)
  • Co-Autor, "Clinical Trials: FDA Issues Finalized Charging Guidance for Investigational Drug Use," Health Care Law Today (13. März 2024)
  • Co-Autor, "OIG Opines on Subsidizing Medicare Cost-Sharing for Clinical Trials", Health Care Law Today (26. Februar 2024)
  • Referent, "Review CTAs in the Context of Decentralized Trials and Remote Monitoring", Clinical Trial Agreement Forum (29. August 2023)
  • Referent, "Examine Biological Samples Clauses in ICFs and Clinical Trial Agreements," Clinical Trial Agreement Forum (29. August 2023)
  • Sprecher, "Getting Rid of the Stupid Stuff - Fostering a Culture of Continuous Improvement", HealthIMPACT Forum (7. Juni 2023)
  • Referent, "Wie dezentralisierte klinische Studien die Landschaft verändern und was Sie wissen müssen", Berkley Life Sciences Webinar (15. Mai 2023)
  • Redner, "Recent Challenges to the Compliance and Internal Audit Officer" (Aktuelle Herausforderungen für den Compliance- und Innenrevisionsbeauftragten), 2022 Compliance & Internal Audit Conference (30. November 2022)
  • Referent, "Federal Anti-Kickback Statute: Schutz von Bundesprogrammen des Gesundheitswesens, Umfang und Elemente des Gesetzes, gesetzliche Ausnahmen und andere betroffene Gesetze", 4-teilige Video-Serie von Lexis Nexis
  • Sprecher, "Politische Determinanten der Gesundheit", CNFL HIMSS Webinar (2. Juni 2021)
  • Referent, "Negotiate for the Use of Biospecimens Outside of the Trial," Clinical Trial Agreements Conference (25. Januar 2021)
  • Referent, "Die neue Grenze der Telemedizin: Direct-to-Consumer Medicine", Virtuelle Jahrestagung der ACC (12.-16. Oktober 2020)
  • Referent, "Regulation of Digital Health During and After COVID-19," Food Drug Law Institutes, Digital Health Technology and Regulation During COVID-19 and Beyond (10. September 2020)
  • Sprecher, "Federal Sunshine Act Changes and State Reporting Requirements", ACC Webcast (26. August 2020)
  • Referent, "Leitfaden für die Entscheidung über die Wiederaufnahme und rechtliche Auswirkungen der Wiederaufnahme", Webinar der American Bar Association zum Gesundheitsrecht (22. Mai 2020)
  • Referent, "Navigating the Legal and Regulatory Considerations of a Decentralized Trial", 2nd Annual Virtual Clinical Trials (19.-20. Mai 2020)
  • Referent, "The New Drug Approval Process: NDA Submission and Review", Einführung in das Arzneimittelrecht und die Regulierung (15.-16. April 2020)
  • Sprecher, Business of Personalized Medicine Summit 2020 (27. Februar 2020)
  • Sprecher, "Bringing 2020 Focus to Telemedicine Reimbursement", TeleSpecialists Webin (5. Februar 2020)
  • Referent, "Legal Update: Hot Topics in Long Term Care", Jahrestagung der New England Alliance (15.-17. Januar 2020)
  • Referent, "Telemedizin und Medizinprodukte: Was Sie wissen müssen", MedTech Impact Expo & Konferenz (13.-15. Dezember 2019)
  • Referent, "Walking the Fine Line: Compliant Patient Advocacy and HCP Engagement Strategies," 5th Bio/Pharmaceutical Product Launch Summit (28. bis 29. Oktober 2019)
  • Referent, "Sicherstellung der regulatorischen Abstimmung mit innovativen, virtuellen, ortsunabhängigen klinischen Design-Studienmethoden und Wearables zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung", RAPS Regulatory Convergence Conference (24. September 2019)
  • Referent, "TeleHealth and Compliance Challenges", HCCA's Boston Regional Conference (6. September 2019)
  • Referent, "Making Telehealth an Essential Component to Care Delivery for Older Adults", American Telemedicine Association 2019 Annual Conference & Expo (14.-16. April 2019)
  • Referent, "Was passiert in der Telemedizinpolitik?" NatCon19's TLunch 10 (26. März 2019)
  • Referent, "Telemedizin und medizinische Geräte für den direkten Kundenkontakt", 10. jährliche Konferenz der Global Partnership for Telehealth (20. bis 22. März 2019)
  • Referent, "Legal Considerations in First Time CRO Contracts - Pitfalls, Risks and Protections", CRO Partnership & Oversight Excellence (7. März 2019)
  • Sprecher, "Digital Health and the FDA: Top 5 Legal Issues to Understand," American Telemedicine Association (Februar 13, 2019)
  • Sprecher, "Up and Coming Technology", Telehealth Technology Summit, New Orleans, Louisiana (13. Dezember 2018)
  • Referent, "Legal Issues in Telehealth Technology", Telehealth Technology Summit, New Orleans, Louisiana (Dezember 12, 2018)
  • Referent, "Telemedizin und medizinische Geräte: Rechtliche und regulatorische Fragen: Tech Vendor Key Issues, FDA Device Regulation and Certification, FDA Software as a Medical Device Regulation vs Clinical Decision Support Rules," 5th Annual Florida TeleHealth Summit, St. Petersburg Beach, Florida (8. November 2018)
  • Referent, "Telemedizinische Vorschriften AHLA Distance Learning" (17. Oktober 2018)
  • Diskussionsteilnehmer, "Telehealth Panel: Treatment Patients Beyond the Physician's Office," WEDI's 2018 National Conference, Washington, D.C. (15. Oktober 2018)
  • Referent, "Direct-to-Patient Telemedicine Legal and Regulatory Considerations", Northwest Regional Telemedicine Center, Salt Lake City, Utah (Oktober 2, 2018)
  • Referent, "Telemedizin und Medizinprodukte: Legal and Regulatory Issues", 7. jährlicher Alabama Telehealth Summit (14. August 2018)
  • Sprecher, "Behavioral Health in a Digital World, Trends and Considerations", Boston Health IT Summit, Boston, Massachusetts (8. August 2018)
  • Sprecher, "Behavioral Health in a Digital World: Trends und Überlegungen", Boston Health IT Summit, Boston, Massachusetts (7. August 2018)
  • Referent, "The New Drug Approval Process, als Teil der FDLI's Introduction to U.S. Drug Law and Regulation," San Francisco, Kalifornien (24. Juli 2018)
  • "FDA Regulatory Update: 510(k) Guidance, ACC Quick Hits" (1. Mai 2018)
  • Sprecher, "The New GDPR Regulations: What Clinical Operations Needs to Know", NE Clinical Operations Executive Breakfast, Cambridge, Massachusetts (24. April 2018)
  • Referent, "Reading the Tea Leaves: Recent Trends in Regulatory Enforcement of New England ALFs," New England Regional Winter Conference and Annual Meeting, Woodstock, Vermont (Januar 10, 2018)
  • Referent, "FMV for Clinical Trial Best Practices", Clinical Trial Legal and Contracting Forum, Philadelphia, Pennsylvania (Dezember 4, 2017)
  • Podiumsteilnehmer, "Monitoring Non-Promotional Activities within a Complex Global Organization", CBI Compliance Congress on Non-Promotional Activities, Philadelphia, Pennsylvania (Juli 2017)
  • Referent und Diskussionsteilnehmer, "Gewinnen Sie ein Verständnis für die Bedeutung von FMV in klinischen Studien" & "Best Practices for Open Payments Reporting of HCP Spend", CBI 4th Annual FMV Congress, Philadelphia, Pennsylvania (März 2017)
  • Podiumsteilnehmer, "A Conversation About Diversity and Inclusion: The Questions You Wanted to Ask," Women in Law Empowerment Forum, Boston, Massachusetts (November 2016)
  • Podiumsteilnehmer, "Aufrechterhaltung der effektiven Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Forschungs- und Entwicklungsprozesses", CBI Compliance Congress for Specialty Products, Boston, Massachusetts (September 2016)
  • Sprecher, "Navigating Compliance and Legal Risks Impacting Distribution and Data Management", CBI Specialty Product Distribution and Dispensing Optimization, Philadelphia, Pennsylvania (Oktober 2015)
  • Podiumsteilnehmer, "The FCPA and Beyond: Navigating Global Compliance Risks and Government Investigations in the New International Economy", Association of Corporate Counsel, Boston, Massachusetts (Oktober 2015)
  • Referent, "Managing HCP Engagements to Avoid Kickback Allegations," CBI Compliance Congress for Specialty Products, Boston, Massachusetts (September 2015)
  • Mitverfasser, "FDA Issues New Warning Regarding Compounded Ketamine", Health Care Law Today (26. Oktober 2023)
  • Co-Autor, "DTC Promotional Labeling and Advertisements: Quantitative Efficacy Wins Over FDA in Final Guidance on Presenting Risk Information", Health Care Law Today (September 11, 2023)
  • Mitverfasser, "Regulierung von digitalen Gesundheitsprodukten durch die FDA", Health Care Law Today (6. Juli 2023)
  • Mitverfasser, "Reproduktive Gesundheit: Over the Counter Birth Control Pill Supported by FDA Advisory Committees", Health Care Law Today (31. Mai 2023)
  • Co-Autor, "Gender Affirming Care Restricted Under Missouri Bill", Health Care Law Today (16. Mai 2023)
  • Mitautor, "DEA Extends Telemedicine Flexibilities for Prescribing of Controlled Medications", Health Care Law Today (10. Mai 2023)
  • Co-Autor, "FDA's New Guidance Proposes Flexible Use of AI in Medical Devices", Health Care Law Today (10. Mai 2023).
  • "Florida's Bill Targeting Gender Affirming Care Impacts Minors and Adults," Health Care Law Today (Mai 9, 2023)
  • "FDA veröffentlicht Rahmenwerk für digitale Gesundheitstechnologien in klinischen Versuchen". Health Care Law Today (April 3, 2023)
  • "Migräne-Firma vermeidet eigene Kopfschmerzen: Jet Medical und andere zahlen 745.000 Dollar, um Vorwürfe auszuräumen, dass ein medizinisches Gerät vor der Vermarktung nicht zugelassen oder genehmigt wurde", Health Care Law Today (11. Januar 2023)
  • Zitiert, "3 wichtige FDA-Themen für Medizintechniker im Jahr 2022", Medtech Dive (1. Februar 2022)
  • Zitiert, "No Surprises Act implementation includes telehealth", Healthcare Finance (25. Januar 2022)
  • "FDA adressiert die Rolle der digitalen Gesundheitstechnologie in klinischen Versuchen", Health Care Law Today (11. Januar 2022)
  • "FDA veröffentlicht neuesten Leitfadenentwurf zur Verwendung von Daten und Beweisen aus der realen Welt zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Arzneimitteln und biologischen Produkten", Health Care Law Today (28. Dezember 2021)
  • "3D-Druck medizinischer Geräte am Point of Care - FDA bittet um Rückmeldung," Health Care Law Today (16. Dezember 2021)
  • "CMS ändert den Kurs und hebt die Medicare Coverage of Innovative Technology and Definition of Reasonable and Necessary Rule Due to Insufficient Beneficiary Protections auf", Health Care Law Today (21. November 2021)
  • "COVID-19 Labortests: HHS zieht Richtlinie zurück, die die Überprüfung durch die FDA einschränkt, und die FDA gibt eine aktualisierte Richtlinie heraus, die EUAs verlangt", Health Care Law Today (15. November 2021)
  • "FDA fordert Wiederholung von klinischen und bioanalytischen Studien", Health Care Law Today (26. Oktober 2021)
  • "OTC-Hörgeräte: FDA ebnet den Weg in ihrem Regelungsvorschlag", Health Care Law Today (21. Oktober 2021)
  • "PhRMA Code Update Clarifies and Trenches Key Provisions Associated with Speaker Programs", Health Care Law Today (13. August 2021)
  • "Telehealth im Visier: Government Action Against Telehealth Fraud in the Wake of COVID-19", American Health Law Association (14. Juli 2021)
  • "Latest Open Payments Data Released Under Heightened Government Scrutiny," Health Care Law Today (Juli 8, 2021)
  • "Florida beendet Telehealth Waivers; Department of Health Issues Update," Health Care Law Today (2. Juli 2021)
  • "The Role of Telehealth in Decentralized Clinical Trials", Journal of Health Care Compliance (18. Mai 2021)
  • "Klinische Studien: Does FDA's Notice to Acceleron Signal a New Era of Enforcement for Results Reporting?", Health Care Law Today (7. Mai 2021)
  • "Rechtliche und regulatorische Fragen der Telemedizin", Kapitel in Telemedizin: Overview and Application in Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine (1. April 2021)
  • "The Future Looks Bright for Telehealth...Mostly," American Health Law Association's Health Law Weekly (5. März 2021)
  • "Runde zwei - FDA erteilt Notfallzulassung für den Impfstoff COVID-19 von Moderna", Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (21. Dezember 2020)
  • "Sunshine Act Reporting Update: De Minimis Amounts," Health Care Law Today (18. November 2020)
  • Zitiert, "FDA stoppt Überprüfung von COVID-19-Labortests und ruft Bedenken im Kongress hervor", BioCentury (7. Oktober 2020)
  • Zitiert, "Can Virtual Trials Maintain Their Momentum After COVID?", Clinical Leader (September 17, 2020)
  • "Telehealth Today and in a Post-COVID-19 World", Health Care Law Today (1. September 2020)
  • "EUAs für LDTs nicht mehr erforderlich, aber auf Kosten der PREP Act Immunität," Health Care Law Today (24. August 2020)
  • "COVID-19: FDA Issues Template for Over-the-Counter At-Home Testing," Health Care Law Today (30. Juli 2020)
  • "COVID-19: FDA gibt Weg für Test zum Screening asymptomatischer Personen frei", Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (23. Juli 2020)
  • "Interessenkonflikte von Vertretern des Gesundheitswesens: Virtuelle Informationssitzungen - mit Mittagessen - unterstützt von PhRMA während erklärter Notfälle", Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (15. Juli 2020)
  • "Telehealth in the Wake of COVID-19", Journal of Health Care Compliance (18. Mai 2020)
  • "FDA verschärft Kontrolle der serologischen COVID-19-Tests: Was kommerzielle Hersteller wissen müssen", Coronavirus Resource Center: Zurück zum Geschäft (6. Mai 2020)
  • "Episode 10: Telemedizin in der Zeit von COVID-19," Health Care Law Today Podcast (5. Mai 2020)
  • "Episode 9: Klinische Pfade in der Zeit von COVID-19", Health Care Law Today Podcast (29. April 2020)
  • "COVID-19: CMS Issues Telehealth Guidance for State Medicaid and CHIP Programs", Health Care Law Today (28. April 2020)
  • "COVID-19: Idaho Governor Suspends More Regulations Relating to Telehealth and Medical Licensing," Health Care Law Today (April 13, 2020)
  • "COVID-19: New York's Medicaid Expansion of Telehealth During the State of Emergency", Health Care Law Today (31. März 2020)
  • "Telehealth (Massachusetts): COVID-19 Inspires Relaxed Telemedicine Technology Requirements and Mandates Payment Parity," Health Care Law Today (März 18, 2020)
  • "Telemedizinische Compliance: Die Anforderungen der Praxis", Journal of Health Care Compliance (1. März 2020)
  • "Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen: Der risikobasierte Ansatz der FDA", Asian Hospital and Healthcare Management (1. März 2020)
  • "2020 Business of Personalized Medicine Summit: Break Through to Solutions in the Birthplace of Biotechnology", Personalized Medicine Bulletin (18. Februar 2020)
  • "Telehealth: Massachusetts' Proposed Act to Improve Health Care by Investing in Value," Health Care Law Today (Januar 29, 2020)
  • "Drug Pricing Transparency: Massachusetts' Proposed Reporting Requirements," Health Care Law Today (19. Dezember 2019)
  • "Clinical Research Compliance Manual: Ein administrativer Leitfaden" (21. November 2019)
  • Zitiert, "FDA veröffentlicht überarbeiteten Leitfadenentwurf zu CDS-Software, endgültige Richtlinien zur Definition von "Geräten" für Software wie Wellness-Apps", MobiHealthNews (26. September 2019)
  • "Fakt oder Trugschluss: Ist die Telemedizin auf dem Vormarsch?", HealthTech (1. August 2019)
  • "Blockchain: A Tool With a Future in Healthcare", Health Care Law Today (18. Juli 2019)
  • "Pharmacies: DOJ Wins TRO to Immediately Suspend Registration for Controlled Substances", Health Care Law Today (28. März 2019)
  • Zitiert, "New Medicaid Telehealth Standards in Massachusetts Draw Criticism," mHealth Intelligence (5. März 2019)
  • "The Good and the Bad of the New MassHealth Telemedicine Rule", Health Care Law Today (4. März 2019)
  • Zitiert, "Biosimilars, diabetes and HCV drug uptake expected to spike with HHS changes restricting safe harbor protection for PBMs and drug manufacturers, experts say," BioPharm Insight (Februar 20, 2019)
  • Zitiert, "Massachusetts Push for Telehealth Parity", Politico (5. Februar 2019)
  • "HHS Proposes New Rules to Eliminate Drug Rebates and Encourage Direct Discounts for Federal Beneficiaries," Health Care Law Today (Februar 1, 2019)
  • Zitiert, "FDA looks to De Novo Pathway Model As it Unveils Updates to Pre-Cert Program", MobiHealthNews (8. Januar 2019)
  • "ACA Strike-Down: Salvaging the BPCIA via Severability", Health Care Law Today (2. Januar 2019)
  • Zitiert, ACA Repeal Wouldn't Stop Transition to Value-Based Payment, Efforts to Lower Drug Spending," Modern Healthcare (Dezember 19, 2018)
  • Zitiert, "Proposed Framework Lessens FDA's Regulatory Requirements for Prescription Drug Companion Apps", MobiHealthNews (19. November 2018)
  • "cGMP-Verstöße sollten nicht als Grundlage für FCA-Klagen ohne Betrug verwendet werden", 38 Seattle U. L. Rev. 37 (2014)
  • "Limits on cGMP Violations under the FCA", 2 Fraud & Abuse, 1 (2013)
  • "The Misuse of the FCA to Enforce cGMP (Current Good Manufacturing Practice) Violations," 6 No. 24 International In-House Counsel Journal, 1 (2013)
  • "Warum FDCA § 505(u) uns nicht großartig beunruhigen sollte", 15 Michigan Telecommunications and Technology Law Review, 453 (2009)
  • "Georgia v. Ashcroft: Ein neues statistisches Modell", 13 Georgetown Public Policy Review 45 (2007-08)
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December 19, 2025 Health Care Law Today

Gender-Affirming Care for Minors: CMS and HHS Propose Limits on “Sex Rejection Procedures” and Expanded Enforcement Pathways

On December 18, 2025, the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) held a press conference focused on what is defined as “sex...
Dezember 18, 2025 In den Nachrichten

Kyle Faget Weighs in on HHS Proposed Rule Limiting Gender-Affirming Care

Foley & Lardner LLP partner Kyle Faget commented on a recent proposal from the U.S. Department of Health and Human Services in the Law360 article, “HHS Proposes Hospital Ban On Gender Care For Minors.”
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Nathan Beaver und Kyle Faget diskutieren über FDA, staatliche Regulierungsbehörden im Gesundheitswesen und Biowissenschaften

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Kyle Faget, Partner bei Foley & Lardner LLP, und Jami Gekas haben den Artikel "Federal Trade Commission Workshop Addresses Healthcare Provider Deceptive Trade Practices in Provision of Gender-Affirming Care (GAC)" für die Ausgabe November - Dezember 2025 des Journal of Health Care Compliance verfasst.
Washington, D.C., USA - 13. Januar 2020: FDA-Zeichen an ihrem Hauptsitz in Washington DC. Die Food and Drug Administration (FDA oder USFDA) ist eine Bundesbehörde der USA.
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FDA erwägt Preisgestaltung von Arzneimitteln: Führung nennt Verbraucherkosten als Grund für Änderungen an Biosimilar-Empfehlungen

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Kyle Faget, Partner bei Foley & Lardner LLP, hat in dem Artikel "What new advertising rules may mean for pharma companies" (Was neue Werberegeln für Pharmaunternehmen bedeuten können) die Auswirkungen neuer Vorschriften auf Pharmaunternehmen hervorgehoben, die die Art und Weise, wie Medikamente vermarktet werden können, einschränken.
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